En jämförelse av Mometason Nasal Spray, Nasonex Nasal Spray, Nasonex Nasal Spray Suspension och Placebo för behandling av säsongsbetonade allergier för säkerhet, effektivitet och överlägsenhet hos 1520 manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 12 år eller äldre.
2. Undertecknat formulär för informerat samtycke. För patienter under myndighetsåldern bör föräldern eller vårdnadshavaren underteckna samtyckesformuläret och barnet kommer att behöva underteckna ett patientsamtyckesformulär.

3. Kön: Hanar och/eller icke-gravida, icke ammande honor.

   • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 21 dagar innan studiens början och måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.

   • Kvinnor kommer inte att anses vara fertil om något av följande rapporteras och dokumenteras i den medicinska historien:

     • postmenopausal med spontan amenorré i minst sex månader och serum FSH-nivåer >40mIU/ml, eller
     • bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning under minst 6 månader, eller
     • total hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 3 månader.
4. Historik av säsongsbunden allergisk rinit av minst 2 års varaktighet
5. Positivt svar på hudallergentestning på det relevanta säsongsbetonade allergenet (t.ex. gräs/träd/ambrosia) för det geografiska området inom 14 månader eller vid tidpunkten för studiestart. Hjulstorlek måste vara större än eller lika med (≥) 5 mm större i diameter än spädningskontroll via stickprov eller större än eller lika med 7 mm större i diameter än spädningskontroll via intradermal testning.
6. Kliniskt aktiv status (symptomatisk) vid både screening och baseline. Den totala nässymtompoängen ska vara större än eller lika med 6 på en 0-3 symtomskala med en poäng på minst 2 (måttlig svårighetsgrad) för var och en av nästäppa/täppt näsa och en annan nässymtompoäng (rhinnorea, nasal klåda , nysningar) och en total sjukdomsklassificering av måttlig eller svår (t.ex. totalpoäng på sex eller högre).
7. Vikt: Åldersanpassad vikt. BMI får inte överstiga 40 kg/m2
8. Tobaksanvändning: icke-tobaksanvändning i minst 3 månader före studiestart.
9. Kan ge informerat samtycke eller samtycke.
10. Alla försökspersoner bör bedömas av huvudutredaren eller medicinsk underutredare som i övrigt normala och friska och fria från kliniskt signifikant sjukdom förutom tecken och symtom på rhinokonjunktivit som skulle störa studieschemat eller utvärderingen av SAR under en medicinsk utvärdering före studien utförs inom 21 dagar efter den initiala dosen av studiemedicin som kommer att inkludera:

1. normal eller icke-kliniskt signifikant fysisk undersökning inklusive utvärdering av näspassagen, inklusive vitala tecken (puls, temperatur, andningsfrekvens, blodtryck)

2. inom normala gränser eller icke-kliniskt signifikanta laboratorieutvärderingsresultat (om inget annat anges) för följande tester:

   • Serumkemi
   • Natrium
   • Albumin
   • Blod urea kväve (BUN)
   • Kalium
   • Urinsyra
   • Aspartataminotransferas (AST)
   • Klorid
   • Järn
   • Alaninaminotransferas (ALT)
   • Kalcium *Totalkolesterol*
   • Alkaliskt fosfatas
   • Kreatinin *Glukos*
   • Fosfat
   • Totalt protein *triglycerider*
   • Totalt bilirubin

   • Fasta eller icke-fasta kan utföras baserat på klinisk bedömning

     - Hematologi

   • Antal blodplättar
   • Antal vita blodkroppar med skillnad
   • Hemoglobin
   • Hematokrit

   • Antal röda blodkroppar

     • Urinprov
   • Protein
   • pH
   • Specifik gravitation
   • Utseende - Mikroskopisk undersökning (utförs om urinstickan är positiv)
3. normalt eller icke-kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG
4. negativ urindrogscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid (marijuana), metadon, kokain, opiater och fencyklidin om det inte är lagligt föreskrivet eller tillåtet av statlig/federal lag.
5. Ytterligare tester och/eller undersökningar kan utföras, om huvudutredaren eller medicinsk underutredare bedömer det nödvändigt.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen.
2. Individer som har ett rTNSS-poäng på 6 eller högre i början av placebo-inkörningsperioden men som på randomiseringsdagen (dvs. Studiedag 8) uppfyller inte längre kravet (dvs. poäng <6) före randomisering, eller som har ett poängvärde mindre än 2 för täppt/täppa, eller som har ett poängvärde på mindre än 2 för alla 3 av de återstående nässymtomen kommer att resultera i att försökspersonen avbryts från studien och patienten kommer inte att få randomiserad behandling. rTNSS-poängen bedömdes på randomiseringsdagen (dvs. Studiedag 8) kommer att vara ett medelvärde av poängen från de föregående 7 poängtidpunkterna. Till exempel, om randomisering sker på dag 8, kommer det genomsnittliga totalpoänget för placebo-inkörningsfasen att inkludera rTNSS-poängen från studiedag 5 (AM & PM), studiedag 6 (AM & PM), studiedag 7( AM & PM), och studiedag 8 (AM).
3. Kvinnor som är gravida eller ammar.
4. Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 1 år efter randomisering av försökspersonen.

5. Mediciner:

   *Alla rutinmässigt använda (t.ex. dagligen) samtidiga mediciner som tas för någon samsjuklighet (d.v.s. hypertoni, höga triglycerider, diabetes, etc) kommer att dokumenteras. Försökspersoner som får samtidig medicinering bör ha stabila doser av medicinerna (definierat som ingen förändring av dosen under minst 3 månader och dosen förväntas inte ändras under studien).

   *Försökspersonen är beroende av nasala, orala eller okulära avsvällande medel, eller antiinflammatoriska medel; som fastställts av huvudutredaren, eller diagnos av rhinitis medicamentosa.

   * Försökspersoner som inte tål nässpray.

   *Användning av intranasala eller systemiska första generationens antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister (dvs. montelukast) eller andra näsavsvällande medel inom 3 dagar efter inskrivningen.

   *Användning av intranasal cromolyn inom 14 dagar efter registreringen.

   *Användning av intranasala eller systemiska andra generationens antihistaminer (t.ex. fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin) inom 10 dagar efter inskrivningen.

   *Användning av något tricykliskt antidepressivt medel inom 30 dagar efter registreringen.

   *Användning av några oftalmiska steroider inom 14 dagar eller nasala, inhalerade eller systemiska steroider inom 30 dagar efter studiens start. Super- eller högpotenta topikala steroider bör inte användas under studien. Användning av topikala kortikosteroider med låg styrka kommer att tillåtas (t.ex. receptfritt 1 % hydrokortison).

   *Användning av kronisk medicin som kan påverka förloppet av säsongsbunden allergisk rinit.

6. Sjukdomar

   - Försökspersoner som har haft en övre luftvägs- eller sinusinfektion som kräver antibiotikabehandling inom trettio dagar efter inskrivningen, eller som har haft en viral övre luftvägsinfektion inom 30 dagar före screeningbesöket. Historik av återkommande bihåleinflammation eller kroniskt purulent postnasal dropp

   - Historik av någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, lung-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykologiska, muskuloskeletala sjukdomar, maligniteter eller andra betydande medicinska sjukdomar, som enligt huvudutredarens bedömning skulle kunna störa studien eller kräver medicinsk behandling som skulle störa studien.

   - Kliniska bevis på stora näspolyper, markant septumavvikelse eller någon annan strukturell abnormitet i näsan som avsevärt kan störa det nasala luftflödet, enligt bedömning av huvudforskaren.

   • Anamnes med astma under de senaste två åren som krävde kronisk behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider. Enstaka akut eller mild ansträngningsinducerad astma kommer att vara tillåten under förutsättning att behandlingen av attackerna är begränsad till endast β-agonister.
   • Senaste exponeringen (inom 30 dagar) eller riskerade att utsättas för vattkoppor eller mässling.
   • Tidigare säsongsbunden allergisk rinit eller perenn allergisk rinit som har visat sig inte svara på steroidbehandling.
   • Patienter med infektiös rinit eller atrofisk rinit.
   • Anamnes på anafylaxi och/eller andra allvarliga lokala reaktioner på hudtestning, som fastställts av huvudutredaren eller medicinsk undersökare.
   • Symtom på vanlig förkylning eller övre luftvägsinfektion eller annan akut sjukdom vid screening eller baslinjebesök.
   • Behandling för oral Candidiasis inom 30 dagar efter start av studien eller en pågående oral Candidiasis-infektion
   • Historik av bakre subkapsulära grå starr.
   • Historik av tuberkulos, eller med närvaro av okontrollerad glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, konjunktivit eller annan ögoninfektion som inte är relaterad till diagnosen säsongsbunden allergisk rinit.
   • Förekomst av obehandlade svamp-, bakterie- eller systemiska virusinfektioner under de senaste 30 dagarna.
7. Senare historia av nässeptumkirurgi, perforering av nässeptum (ulceration) eller nyligen genomförd nässkada som inte har läkt helt.
8. Alla skäl som, enligt huvudutredarens eller medicinska undersökarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
9. Res utanför det geografiska området för pollen (lokalt område) i mer än 2 dagar i följd eller totalt 3 dagar under hela försöket.
10. Förväntning om kliniskt signifikanta symtom på grund av fleråriga allergener (t.ex. dammkvalster, mögel, djurmjäll) före den förväntade starten av den relevanta säsongsbetonade allergisäsongen. Med andra ord förväntad uppblossning av fleråriga allergisymtom omedelbart före eller under säsongsbetonad allergisk rinitupplossning.
11. Tidigare deltagande i denna studie, eller patienten är en medlem av personalen på undersökningsplatsen eller en familjemedlem till undersökningsplatsens personal.
12. Inte på stabil dos av immunterapi under minst 3 månader före randomisering och under försök.
13. Desensibiliseringsterapi mot ett säsongsbetonat allergen som är ansvarigt för patientens allergiska rinit som initieras eller förändrats inom de föregående sex månaderna.
14. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
15. Historik med allergi/överkänslighet mot mometason, andra relaterade produkter (t.ex. kortikosteroider) eller någon av de inaktiva ingredienserna.