Porównanie aerozolu do nosa mometazonu, aerozolu do nosa Nasonex, zawiesiny aerozolu do nosa Nasonex i placebo w leczeniu alergii sezonowych pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i wyższości u 1520 ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 12 lat lub więcej.
2. Podpisany formularz świadomej zgody. W przypadku pacjentów niepełnoletnich formularz zgody powinien podpisać rodzic lub opiekun prawny, a dziecko będzie musiało podpisać formularz „zgody” pacjenta.

3. Płeć: Samce i/lub nieciężarne, niekarmiące samice.

   • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i muszą stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji.

   • Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jedna z poniższych sytuacji zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej:

     • po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej sześć miesięcy i stężeniem FSH w surowicy >40 mIU/ml lub
     • obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub
     • całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.
4. Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa trwająca co najmniej 2 lata
5. Pozytywna odpowiedź na testy skórne na odpowiedni alergen sezonowy (np. trawa/drzewo/ambrozja) dla tego obszaru geograficznego w ciągu 14 miesięcy lub w momencie włączenia do badania. Wielkość bąbla musi być większa lub równa (≥) 5 mm średnicy niż próba kontrolna z rozcieńczalnikiem w teście punktowym lub większa lub równa 7 mm średnicy niż próba kontrolna z rozcieńczalnikiem w teście śródskórnym.
6. Stan klinicznie aktywny (objawowy) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania. Całkowity wynik objawów ze strony nosa powinien być większy lub równy 6 w skali objawów od 0 do 3, z wynikiem co najmniej 2 (o umiarkowanym nasileniu) dla każdego z objawów przekrwienia/zatkania nosa i jednego innego wyniku objawów ze strony nosa (katar, świąd nosa , kichanie) oraz ogólną ocenę choroby jako umiarkowaną lub ciężką (np. łączny wynik wynoszący sześć lub więcej).
7. Waga: Waga odpowiednia do wieku. BMI nie może przekraczać 40 kg/m2
8. Używanie tytoniu: używanie nietytoniowe przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
9. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub zgody.
10. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani przez głównego badacza lub badacza medycznego jako poza tym normalni i zdrowi oraz wolni od istotnych klinicznie chorób, z wyjątkiem objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, które mogłyby zakłócić harmonogram badania lub ocenę SAR podczas wstępnej oceny medycznej przeprowadzone w ciągu 21 dni od podania początkowej dawki badanego leku, które będą obejmować:

1. normalne lub nieistotne klinicznie badanie fizykalne, w tym ocena dróg nosowych, w tym oznaki życiowe (tętno, temperatura, częstość oddechów, ciśnienie krwi)

2. mieści się w granicach normy lub nie ma znaczenia klinicznego, wyniki oceny laboratoryjnej (o ile nie określono inaczej) dla następujących badań:

   • Chemikalia surowicy
   • Sód
   • Albumina
   • Azot mocznikowy we krwi (BUN)
   • Potas
   • Kwas moczowy
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
   • Chlorek
   • Żelazo
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT)
   • Wapń *Całkowity cholesterol*
   • Fosfatazy alkalicznej
   • Kreatynina *glukoza*
   • Fosforan
   • Białko ogółem *Trójglicerydy*
   • Bilirubina całkowita

   • Na podstawie oceny klinicznej można zastosować post lub brak postu

     - Hematologia

   • Liczba płytek krwi
   • Liczba białych krwinek z rozróżnieniem
   • Hemoglobina
   • Hematokryt

   • Liczba czerwonych krwinek

     • Analiza moczu
   • Białko
   • pH
   • Środek ciężkości
   • Wygląd — badanie mikroskopowe (należy wykonać, jeśli wynik testu paskowego moczu jest dodatni)
3. prawidłowe lub nieistotne klinicznie 12-odprowadzeniowe EKG
4. ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów (marihuany), metadonu, kokainy, opiatów i fencyklidyny, chyba że jest to prawnie przepisane lub dozwolone przez prawo stanowe/federalne.
5. Dodatkowe testy i/lub badania mogą zostać przeprowadzone, jeśli główny badacz lub pomocniczy badacz medyczny uzna to za konieczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane.
2. Osoby, które uzyskały wynik rTNSS 6 lub wyższy na początku okresu wstępnego przyjmowania placebo, ale które w dniu randomizacji (tj. Study Day 8) nie spełniają już wymogu (tj. punktacji <6) przed randomizacją, lub którzy uzyskali wynik poniżej 2 punktów za zatkanie/zatkanie, lub którzy uzyskali wynik poniżej 2 punktów za wszystkie 3 pozostałe objawy ze strony nosa, spowoduje przerwanie udziału w badaniu i pacjent nie otrzyma randomizowanego leczenia. Wynik rTNSS oceniany w dniu randomizacji (tj. Dzień badania 8) będzie średnią wyników z poprzednich 7 punktowanych punktów czasowych. Na przykład, jeśli randomizacja nastąpi w dniu 8, wówczas średni całkowity wynik fazy wstępnej placebo będzie obejmował wyniki rTNSS z dnia badania 5 (rano i po południu), dnia badania 6 (rano i po południu), dnia badania 7 ( AM i PM) oraz dzień nauki 8 (AM).
3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
4. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 roku od randomizacji pacjenta.

5. Leki:

   *Wszystkie rutynowo stosowane (np. codziennie) jednocześnie przyjmowane leki na jakąkolwiek chorobę współistniejącą (tj. nadciśnienie tętnicze, wysokie trójglicerydy, cukrzyca itp.) zostaną udokumentowane. Osoby otrzymujące jednocześnie leki powinny przyjmować stałe dawki leków (zdefiniowane jako brak zmian w dawce przez co najmniej 3 miesiące i nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania).

   * Pacjent jest zależny od środków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu lub środków przeciwzapalnych; zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub rozpoznaniem nieżytu nosa lekarskiego.

   *Osoby, które nie tolerują aerozoli do nosa.

   * Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, antagonistów receptora leukotrienowego (tj. montelukast) lub inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 3 dni od rejestracji.

   *Zastosowanie donosowego cromolynu w ciągu 14 dni od rejestracji.

   * Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych drugiej generacji (np. feksofenadyna, loratadyna, desloratadyna, cetyryzyna) w ciągu 10 dni od włączenia.

   *Zażywanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni od rejestracji.

   *Zastosowanie jakichkolwiek sterydów okulistycznych w ciągu 14 dni lub sterydów donosowych, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Podczas badania nie należy stosować miejscowych steroidów o bardzo silnym lub silnym działaniu. Dozwolone będzie miejscowe stosowanie kortykosteroidów o niskiej sile działania (np. dostępnego bez recepty 1% hydrokortyzonu).

   *Przewlekłe stosowanie leków mogących mieć wpływ na przebieg sezonowego alergicznego nieżytu nosa.

6. Choroby

   - Osoby, które w ciągu trzydziestu dni od włączenia do badania przebyły infekcję górnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii lub które w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową przebyły wirusową infekcję górnych dróg oddechowych. Historia nawracającego zapalenia zatok lub przewlekłego ropnego wycieku z nosa

   - Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychologicznej, układu mięśniowo-szkieletowego, nowotworów złośliwych lub innej istotnej choroby medycznej, która w ocenie głównego badacza mogłaby zakłócić badanie lub wymagają leczenia, które mogłoby zakłócić badanie.

   - Dowody kliniczne dużych polipów nosa, znacznego odchylenia przegrody lub innych nieprawidłowości budowy nosa, które mogą znacząco zakłócać przepływ powietrza przez nos, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.

   • Historia astmy w ciągu ostatnich dwóch lat, która wymagała przewlekłego leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi. Sporadyczna ostra lub łagodna astma wysiłkowa będzie dopuszczalna pod warunkiem, że leczenie napadów będzie ograniczone wyłącznie do β-agonistów.
   • Niedawna ekspozycja (w ciągu 30 dni) lub ryzyko narażenia na ospę wietrzną lub odrę.
   • Przebyty sezonowy alergiczny nieżyt nosa lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, który okazał się niereagujący na leczenie sterydami.
   • Osoby z zakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
   • Historia anafilaksji i/lub innych poważnych reakcji miejscowych na testy skórne, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza lub Badacza Medycznego.
   • Objawy przeziębienia lub infekcji górnych dróg oddechowych lub innej ostrej choroby podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
   • Leczenie kandydozy jamy ustnej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub aktualne zakażenie kandydozą jamy ustnej
   • Historia zaćmy podtorebkowej tylnej.
   • Gruźlica w wywiadzie lub obecność niekontrolowanej jaskry, zaćmy, opryszczki ocznej, zapalenia spojówek lub innej infekcji oka niezwiązanej z rozpoznaniem sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
   • Obecność nieleczonych zakażeń grzybiczych, bakteryjnych lub ogólnoustrojowych wirusów w ciągu ostatnich 30 dni.
7. Niedawna historia operacji przegrody nosowej, perforacja przegrody nosowej (owrzodzenie) lub niedawny uraz nosa, który nie został całkowicie wyleczony.
8. Jakikolwiek powód, który w opinii Głównego Badacza lub Medycznego Badacza Pomocniczego uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
9. Podróżuj poza region geograficzny pyłku (obszar lokalny) przez więcej niż 2 kolejne dni lub łącznie 3 dni w trakcie całego badania.
10. Przewidywanie klinicznie istotnych objawów wywołanych przez alergeny wieloletnie (np. roztocza kurzu domowego, pleśnie, sierść zwierząt) przed przewidywanym rozpoczęciem odpowiedniego sezonowego sezonu alergii. Innymi słowy przewidywane zaostrzenie całorocznych objawów alergii bezpośrednio przed lub w trakcie zaostrzenia sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
11. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub pacjent jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub członkiem rodziny personelu ośrodka badawczego.
12. Brak stałej dawki immunoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i w trakcie badania.
13. Terapia odczulająca na alergen sezonowy, który jest odpowiedzialny za alergiczny nieżyt nosa u pacjenta, rozpoczęty lub zmieniony w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
14. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
15. Historia alergii/nadwrażliwości na mometazon, inne podobne produkty (np. kortykosteroidy) lub którykolwiek ze składników nieaktywnych.