Ein Vergleich von Mometason-Nasenspray, Nasonex-Nasenspray, Nasonex-Nasenspray-Suspension und Placebo zur Behandlung saisonaler Allergien hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Überlegenheit bei 1520 männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Alter: 12 Jahre oder älter.
2. Unterschriebene Einwilligungserklärung. Bei Patienten unter der Volljährigkeit sollte der Elternteil oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterschreiben, und das Kind muss eine „Einverständniserklärung“ des Patienten unterschreiben.

3. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht säugende Frauen.

   • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden und sie müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

   • Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn einer der folgenden Fälle in der Krankengeschichte gemeldet und dokumentiert wird:

     • postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens sechs Monate und einem Serum-FSH-Spiegel > 40 mIU/ml oder
     • bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder
     • totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate.
4. Geschichte der saisonalen allergischen Rhinitis von mindestens 2 Jahren Dauer
5. Positives Ansprechen auf Hautallergentests auf das relevante saisonale Allergen (z. Gras/Baum/Beifußkraut) für das geografische Gebiet dieses Standorts innerhalb von 14 Monaten oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Die Quaddelgröße muss größer oder gleich (≥) 5 mm größer im Durchmesser sein als die Verdünnungsmittelkontrolle mittels Pricktest oder größer oder gleich 7 mm größer im Durchmesser als die Verdünnungsmittelkontrolle mittels intradermalem Test.
6. Klinisch aktiver Status (symptomatisch) sowohl beim Screening als auch bei Baseline. Die Gesamtpunktzahl der Nasensymptome muss größer oder gleich 6 auf einer Symptomskala von 0 bis 3 sein, mit einer Punktzahl von mindestens 2 (mäßiger Schweregrad) für jede verstopfte/verstopfte Nase und eine andere Punktzahl für Nasensymptome (Rhinorea, nasaler Juckreiz). , Niesen) und eine allgemeine Krankheitseinstufung von mäßig oder schwer (z. B. Gesamtpunktzahl von sechs oder höher).
7. Gewicht: Altersgerechtes Gewicht. BMI darf 40 kg/m2 nicht überschreiten
8. Tabakkonsum: Nicht-Tabakkonsum für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.
9. In der Lage, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen.
10. Alle Probanden sollten vom Hauptprüfer oder medizinischen Unterprüfer als ansonsten normal und gesund und frei von klinisch signifikanten Erkrankungen beurteilt werden, mit Ausnahme von Anzeichen und Symptomen einer Rhinokonjunktivitis, die den Studienplan oder die Bewertung von SAR während einer medizinischen Bewertung vor der Studie beeinträchtigen würden innerhalb von 21 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt, die Folgendes umfasst:

1. normale oder nicht klinisch signifikante körperliche Untersuchung, einschließlich Beurteilung der Nasenwege, einschließlich Vitalzeichen (Puls, Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck)

2. innerhalb normaler Grenzen oder nicht klinisch signifikante Laborauswertungsergebnisse (sofern nicht anders angegeben) für die folgenden Tests:

   • Serumchemie
   • Natrium
   • Albumin
   • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
   • Kalium
   • Harnsäure
   • Aspartataminotransferase (AST)
   • Chlorid
   • Eisen
   • Alaninaminotransferase (ALT)
   • Kalzium *Gesamtcholesterin*
   • Alkalische Phosphatase
   • Kreatinin *Glukose*
   • Phosphat
   • Gesamtprotein *Triglyceride*
   • Gesamt-Bilirubin

   • Fasten oder Nichtfasten kann basierend auf einer klinischen Beurteilung durchgeführt werden

     - Hämatologie

   • Thrombozytenzahl
   • Zählung der weißen Blutkörperchen mit Differential
   • Hämoglobin
   • Hämatokrit

   • Anzahl der roten Blutkörperchen

     • Urinanalyse
   • Protein
   • pH-Wert
   • Spezifisches Gewicht
   • Aussehen - Mikroskopische Untersuchung (durchzuführen, wenn Urinteststreifen positiv ist)
3. normales oder nicht klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG
4. negativer Urin-Drogentest einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid (Marihuana), Methadon, Kokain, Opiate und Phencyclidin, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben oder durch staatliches / bundesstaatliches Recht erlaubt.
5. Zusätzliche Tests und/oder Untersuchungen können durchgeführt werden, wenn dies vom Hauptprüfarzt oder medizinischen Unterprüfarzt für erforderlich erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Subjekte.
2. Personen, die zu Beginn der Placebo-Run-in-Phase einen rTNSS-Wert von 6 oder mehr aufweisen, aber am Tag der Randomisierung (d. h. Studientag 8) erfüllen die Anforderung nicht mehr (d.h. Punktzahl <6) vor der Randomisierung, oder die eine Punktzahl von weniger als 2 für Verstopfung/Kongestion haben, oder die eine Punktzahl von weniger als 2 für alle 3 verbleibenden nasalen Symptome haben, führt zum Abbruch des Probanden aus der Studie und der Das Subjekt erhält keine randomisierte Behandlung. Der am Tag der Randomisierung ermittelte rTNSS-Score (d. h. Studientag 8) wird ein Durchschnitt der Ergebnisse aus den vorangegangenen 7 Bewertungszeitpunkten sein. Wenn die Randomisierung beispielsweise an Tag 8 erfolgt, umfasst der durchschnittliche Gesamtwert der Placebo-Run-in-Phase die rTNSS-Werte von Studientag 5 (vormittags und nachmittags), Studientag 6 (vormittags und nachmittags), Studientag 7 ( AM & PM) und Studientag 8 (AM).
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung des Probanden.

5. Medikamente:

   *Alle routinemäßig verwendeten (z. täglich) gleichzeitig eingenommene Medikamente für jegliche Komorbidität (d.h. Bluthochdruck, hohe Triglyzeride, Diabetes usw.) werden dokumentiert. Probanden, die begleitend Medikamente erhalten, sollten eine stabile Dosis der Medikamente einnehmen (definiert als keine Änderung der Dosis für mindestens 3 Monate und es wird nicht erwartet, dass sich die Dosis während der Studie ändert).

   *Das Subjekt ist abhängig von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln oder entzündungshemmenden Mitteln; wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt, oder Diagnose von Rhinitis medicamentosa.

   *Probanden, die Nasensprays nicht vertragen.

   *Verwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der ersten Generation, Leukotrienrezeptorantagonisten (d. h. Montelukast) oder andere abschwellende Nasenmittel innerhalb von 3 Tagen nach der Einschreibung.

   *Verwendung von intranasalem Cromolyn innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.

   *Anwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der zweiten Generation (z. Fexofenadin, Loratadin, Desloratadin, Cetirizin) innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung.

   *Verwendung eines beliebigen trizyklischen Antidepressivums innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

   *Verwendung von ophthalmischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen oder von nasalen, inhalativen oder systemischen Steroiden innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn. Super- oder hochwirksame topische Steroide sollten während der Studie nicht verwendet werden. Die Verwendung von niedrig wirksamen topischen Kortikosteroiden ist erlaubt (z. B. rezeptfreies 1 %iges Hydrocortison).

   *Einnahme von chronischen Medikamenten, die den Verlauf der saisonalen allergischen Rhinitis beeinflussen könnten.

6. Krankheiten

   - Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung eine Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen hatten, die eine Antibiotikatherapie erforderten, oder die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine virale Infektion der oberen Atemwege hatten. Vorgeschichte einer rezidivierenden Sinusitis oder eines chronischen eitrigen postnasalen Tropfens

   - Anamnese signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, pulmonaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychologischer, muskuloskelettaler Erkrankungen, bösartiger Erkrankungen oder anderer signifikanter medizinischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Studie beeinträchtigen könnten oder eine medizinische Behandlung benötigen, die die Studie stören würde.

   - Klinischer Nachweis von großen Nasenpolypen, ausgeprägter Septumabweichung oder einer anderen strukturellen Anomalie der Nase, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen kann, wie vom Hauptprüfer festgestellt.

   • Asthma in der Vorgeschichte in den letzten zwei Jahren, das eine chronische Therapie mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erforderte. Gelegentliches akutes oder leichtes belastungsinduziertes Asthma ist unter der Bedingung zulässig, dass die Behandlung der Attacken nur auf β-Agonisten beschränkt ist.
   • Kürzliche Exposition (innerhalb von 30 Tagen) oder Risiko einer Exposition gegenüber Windpocken oder Masern.
   • Frühere saisonale allergische Rhinitis oder ganzjährige allergische Rhinitis, die nachweislich nicht auf eine Steroidtherapie anspricht.
   • Personen mit infektiöser Rhinitis oder atrophischer Rhinitis.
   • Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests, wie vom Hauptprüfer oder medizinischen Unterprüfer festgestellt.
   • Symptome einer Erkältung oder Infektion der oberen Atemwege oder einer anderen akuten Erkrankung beim Screening oder Baseline-Besuch.
   • Behandlung einer oralen Candidiasis innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie oder einer aktuellen oralen Candidiasis-Infektion
   • Geschichte der hinteren subkapsulären Katarakte.
   • Tuberkulose in der Anamnese oder unkontrolliertes Glaukom, Katarakte, okulärer Herpes simplex, Konjunktivitis oder andere Augeninfektionen, die nicht mit der Diagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis zusammenhängen.
   • Vorhandensein von unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder systemischen Virusinfektionen innerhalb der letzten 30 Tage.
7. Kürzliche Nasenseptumoperation, Nasenseptumperforation (Ulzeration) oder kürzliche Nasenverletzung, die nicht vollständig geheilt ist.
8. Jeder Grund, der nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des medizinischen Unterprüfarztes den Probanden daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen.
9. Reisen außerhalb der geografischen Pollenregion (lokales Gebiet) für mehr als 2 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 3 Tage während der Studie.
10. Antizipation klinisch signifikanter Symptome aufgrund ganzjähriger Allergene (z. Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Tierhaare) vor dem voraussichtlichen Beginn der jeweiligen saisonalen Allergiesaison. Mit anderen Worten, erwartetes Aufflammen von perennierenden Allergiesymptomen unmittelbar vor oder während eines saisonalen allergischen Rhinitis-Aufflammens.
11. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder der Patient ist ein Mitglied des Prüfzentrumspersonals oder ein Familienmitglied des Prüfzentrumspersonals.
12. Keine stabile Immuntherapiedosis für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung und während der Studie.
13. Desensibilisierungstherapie gegen ein saisonales Allergen, das für die allergische Rhinitis des Patienten verantwortlich ist, die innerhalb der letzten sechs Monate begonnen oder verändert wurde.
14. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
15. Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Mometason, andere verwandte Produkte (z. B. Kortikosteroide) oder einen der inaktiven Bestandteile.