En sammenligning av Mometason nesespray, Nasonex nesespray, Nasonex nesespraysuspensjon og placebo for behandling av sesongmessige allergier for sikkerhet, effektivitet og overlegenhet hos 1520 mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 12 år eller eldre.
2. Signert skjema for informert samtykke. For pasienter under myndighetsalder bør forelder eller verge signere samtykkeskjemaet, og barnet vil bli pålagt å signere et samtykkeskjema for pasienten.

3. Kjønn: Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.

   • Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 21 dager før studiestart og må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.

   • Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:

     • postmenopausal med spontan amenoré i minst seks måneder og serum FSH-nivåer >40mIU/ml, eller
     • bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller
     • total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder.
4. Anamnese med sesongmessig allergisk rhinitt av minst 2 års varighet
5. Positiv respons på hudallergentesting på det aktuelle sesongallergenet (f.eks. gress/tre/ragweed) for det geografiske området innen 14 måneder eller på tidspunktet for studiestart. Hvalstørrelse må være større enn eller lik (≥) 5 mm større i diameter enn fortynningsmiddelkontroll via stikktesting eller større enn eller lik 7 mm større i diameter enn fortynningskontroll via intradermal testing.
6. Klinisk aktiv status (symptomatisk) ved både screening og baseline. Den totale nesesymptomskåren skal være større enn eller lik 6 på en 0-3 symptomskala med en skår på minst 2 (moderat alvorlighetsgrad) for hver av tett nese/tetthet og én annen nesesymptomscore (rhinnorea, nesekløe , nysing), og en generell sykdomsvurdering på moderat eller alvorlig (f.eks. total poengsum på seks eller høyere).
7. Vekt: Alderstilpasset vekt. BMI må ikke overstige 40 kg/m2
8. Tobakksbruk: Ikke-tobakksbruk i minst 3 måneder før studiestart.
9. Kan gi informert samtykke eller samtykke.
10. Alle forsøkspersoner bør bedømmes av hovedetterforskeren eller medisinsk underetterforsker som ellers normale og friske og fri for klinisk signifikant sykdom bortsett fra tegn og symptomer på rhinokonjunktivitt som ville forstyrre studieplanen eller evaluering av SAR under en medisinsk evaluering før studien utført innen 21 dager etter den første dosen av studiemedisinen som vil omfatte:

1. normal eller ikke-klinisk signifikant fysisk undersøkelse inkludert evaluering av nesepassasjen, inkludert vitale tegn (puls, temperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk)

2. innenfor normale grenser eller ikke-klinisk signifikante laboratorieevalueringsresultater (med mindre annet er spesifisert) for følgende tester:

   • Serumkjemi
   • Natrium
   • Albumin
   • Blod urea nitrogen (BUN)
   • Kalium
   • Urinsyre
   • Aspartataminotransferase (AST)
   • Klorid
   • Jern
   • Alaninaminotransferase (ALT)
   • Kalsium *Totalt kolesterol*
   • Alkalisk fosfatase
   • Kreatinin *Glukose*
   • Fosfat
   • Totalt protein *triglyserider*
   • Totalt bilirubin

   • Faste eller ikke-faste kan utføres basert på klinisk vurdering

     - Hematologi

   • Antall blodplater
   • Antall hvite blodlegemer m/differensial
   • Hemoglobin
   • Hematokrit

   • Antall røde blodlegemer

     • Urinalyse
   • Protein
   • pH
   • Egenvekt
   • Utseende - Mikroskopisk undersøkelse (utføres hvis urinpeilepinnen er positiv)
3. normalt eller ikke-klinisk signifikant 12-avlednings-EKG
4. negativ urin narkotikascreening inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid (marihuana), metadon, kokain, opiater og fencyklidin med mindre det er lovlig foreskrevet eller tillatt av statlig/føderal lov.
5. Ytterligere tester og/eller undersøkelser kan utføres hvis hovedetterforskeren eller medisinsk underetterforsker finner det nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag.
2. Personer som har en rTNSS-score på 6 eller høyere ved starten av placebo-innkjøringsperioden, men som på randomiseringsdagen (dvs. Studiedag 8) oppfyller ikke lenger kravet (dvs. skåre <6) før randomisering, eller som har en skåre mindre enn 2 for tetthet/tilstopping, eller som har en skåre på mindre enn 2 for alle 3 av de gjenværende nesesymptomene, vil føre til at forsøkspersonen avbrytes fra studien og forsøkspersonen vil ikke motta randomisert behandling. rTNSS-poengsummen vurdert på randomiseringsdagen (dvs. Studiedag 8) vil være et gjennomsnitt av poengsummene fra de foregående 7 scoringstidspunktene. For eksempel, hvis randomisering skjer på dag 8, vil den gjennomsnittlige totale poengsummen for placebo-innkjøringsfasen inkludere rTNSS-skårene fra studiedag 5 (AM & PM), Studiedag 6(AM & PM), Studiedag 7( AM & PM), og studiedag 8 (AM).
3. Kvinner som er gravide eller ammer.
4. Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 1 år etter randomisering av forsøkspersonen.

5. Medisiner:

   *Alle rutinemessig brukt (f.eks. daglig) samtidige medisiner tatt for enhver komorbiditet (dvs. hypertensjon, høye triglyserider, diabetes, etc) vil bli dokumentert. Pasienter som samtidig får medikamenter bør ha stabile doser av medisinene (definert som ingen endring i dosen på minst 3 måneder, og dosen forventes ikke å endres i løpet av studien).

   *Forsøket er avhengig av nasale, orale eller okulære dekongestanter eller antiinflammatoriske midler; som bestemt av hovedetterforskeren, eller diagnosen rhinitis medicamentosa.

   *Forsøkspersoner som ikke tåler nesespray.

   *Bruk av intranasale eller systemiske førstegenerasjons antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister (dvs. montelukast) eller andre neseavsvellende midler innen 3 dager etter påmelding.

   *Bruk av intranasal cromolyn innen 14 dager etter påmelding.

   *Bruk av intranasale eller systemiske andregenerasjons antihistaminer (f.eks. fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin) innen 10 dager etter påmelding.

   *Bruk av trisykliske antidepressiva innen 30 dager etter påmelding.

   *Bruk av eventuelle oftalmiske steroider innen 14 dager eller nasale, inhalerte eller systemiske steroider innen 30 dager etter studiestart. Super- eller høypotens topikale steroider bør ikke brukes under studien. Bruk av topikale kortikosteroider med lav styrke vil være tillatt (f.eks. reseptfrie 1 % hydrokortison).

   *Bruk av kroniske medisiner som kan påvirke forløpet av sesongmessig allergisk rhinitt.

6. Sykdommer

   - Personer som har hatt en øvre luftveis- eller bihuleinfeksjon som krever antibiotikabehandling innen tretti dager etter registrering, eller som har hatt en viral øvre luftveisinfeksjon innen 30 dager før screeningbesøket. Anamnese med tilbakevendende bihulebetennelse eller kronisk purulent postnasal drypp

   - Anamnese med enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykologisk, muskel-skjelettsykdom, malignitet eller annen betydelig medisinsk sykdom, som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studien eller krever medisinsk behandling som vil forstyrre studien.

   - Klinisk bevis på store nesepolypper, markert septalavvik eller andre nasale strukturelle abnormiteter som kan forstyrre neseluftstrømmen betydelig, som bestemt av hovedforskeren.

   • Anamnese med astma de siste to årene som krevde kronisk behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider. Sporadisk akutt eller mild anstrengelsesindusert astma vil være tillatt under forutsetning av at behandlingen av angrepene er begrenset til kun β-agonister.
   • Nylig eksponering (innen 30 dager) eller var i fare for å bli utsatt for vannkopper eller meslinger.
   • Tidligere sesongbetont allergisk rhinitt eller flerårig allergisk rhinitt som har vist seg ikke å reagere på steroidbehandling.
   • Personer med infeksiøs rhinitt eller atrofisk rhinitt.
   • Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaksjoner på hudtesting, bestemt av hovedetterforsker eller medisinsk underetterforsker.
   • Symptomer på forkjølelse eller øvre luftveisinfeksjon eller annen akutt sykdom ved screening eller baseline-besøk.
   • Behandling for oral Candidiasis innen 30 dager etter oppstart av studien eller en pågående oral Candidiasis-infeksjon
   • Historie med bakre subkapsulære grå stær.
   • Anamnese med tuberkulose, eller med tilstedeværelse av ukontrollert glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitt eller annen øyeinfeksjon som ikke er relatert til diagnosen sesongmessig allergisk rhinitt.
   • Tilstedeværelse av ubehandlede sopp-, bakterie- eller systemiske virusinfeksjoner i løpet av de siste 30 dagene.
7. Nylig historie med neseseptumkirurgi, perforering av neseseptum (ulcerasjon) eller nylig neseskade som ikke har leget helt.
8. Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens eller den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
9. Reis utenfor det geografiske området for pollen (lokalt område) i mer enn 2 påfølgende dager eller 3 dager totalt gjennom hele forsøket.
10. Forventning av klinisk signifikante symptomer på grunn av flerårige allergener (f.eks. støvmidd, muggsopp, flass fra dyr) før den forventede starten av den aktuelle sesongmessige allergisesongen. Med andre ord forventet oppblomstring av flerårige allergisymptomer rett før eller under sesongbetont allergisk rhinittoppbluss.
11. Tidligere deltagelse i denne studien, eller pasienten er medlem av personalet på undersøkelsesstedet eller et familiemedlem til undersøkelsesstedets personale.
12. Ikke på stabil dose immunterapi i minst 3 måneder før randomisering og under forsøk.
13. Desensibiliseringsterapi mot et sesongallergen som er ansvarlig for pasientens allergiske rhinitt som er initiert eller endret i løpet av de siste seks månedene.
14. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
15. Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor mometason, andre relaterte produkter (dvs. kortikosteroider), eller noen av de inaktive ingrediensene.