Mometasone-nenäsuihkeen, Nasonex-nenäsuihkeen, Nasonex-nenäsuihkesuspension ja lumelääkkeen vertailu kausiluonteisten allergioiden hoitoon turvallisuuden, tehokkuuden ja paremmuuden vuoksi 1520 mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 12 vuotta tai vanhempi.
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Alle täysi-ikäisten potilaiden vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja lapsen tulee allekirjoittaa potilaan suostumuslomake.

3. Sukupuoli: Uros ja/tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.

   • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

   • Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:

     • postmenopausaalinen, johon liittyy spontaani amenorrea vähintään kuusi kuukautta ja seerumin FSH-tasot >40 mIU/ml, tai
     • kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai
     • täydellinen kohdunpoisto ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.
4. Aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha vähintään 2 vuotta
5. Positiivinen vaste ihon allergeenitestaukseen asiaankuuluvan kauden allergeenin suhteen (esim. ruoho/puu/sambroosi) kyseisen alueen maantieteellisellä alueella 14 kuukauden sisällä tai tutkimukseen tulohetkellä. Wheel-koon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 5 mm halkaisijaltaan suurempi kuin laimennusainekontrolli pistotestillä tai suurempi tai yhtä suuri kuin 7 mm suurempi halkaisija kuin laimennusainekontrolli intradermaalisella testillä.
6. Kliinisesti aktiivinen tila (oireinen) sekä seulonnassa että lähtötilanteessa. Nenäoireiden kokonaispistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 6 0-3-oireiden asteikolla siten, että pistemäärä on vähintään 2 (keskivaikea vaikeus) jokaisesta nenän tukkoisuudesta/tukkoisuudesta ja yhdestä muusta nenän oirepisteestä (rinnorea, nenän kutina) , aivastelu) ja yleinen sairausluokitus kohtalainen tai vaikea (esim. kokonaispistemäärä kuusi tai enemmän).
7. Paino: Ikään sopiva paino. BMI ei saa ylittää 40 kg/m2
8. Tupakan käyttö: tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
9. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus.
10. Päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan tulee arvioida kaikki koehenkilöt muutoin normaaleiksi ja terveiksi ja vailla kliinisesti merkitseviä sairauksia lukuun ottamatta rinokonjunktiviitin merkkejä ja oireita, jotka häiritsevät tutkimusaikataulua tai SAR-arviointia tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana. suoritetaan 21 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta, joka sisältää:

1. normaali tai ei-kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus, mukaan lukien nenäkäytävän arviointi, mukaan lukien elintoiminnot (pulssi, lämpötila, hengitystiheys, verenpaine)

2. normaaleissa rajoissa tai ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioarviointituloksia (ellei toisin mainita) seuraaville kokeille:

   • Seerumin kemiat
   • Natrium
   • Albumiini
   • Veren ureatyppi (BUN)
   • kalium
   • Virtsahappo
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
   • Kloridi
   • Rauta
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
   • Kalsium *kokonaiskolesteroli*
   • Alkalinen fosfataasi
   • Kreatiniini *glukoosi*
   • Fosfaatti
   • Proteiinin kokonaismäärä *triglyseridit*
   • Kokonaisbilirubiini

   • Paasto tai ei-paasto voidaan suorittaa kliinisen arvion perusteella

     - Hematologia

   • Verihiutalemäärä
   • Valkosolujen määrä w/differentiaali
   • Hemoglobiini
   • Hematokriitti

   • Punasolujen määrä

     • Virtsan analyysi
   • Proteiini
   • pH
   • Tietty painovoima
   • Ulkonäkö - Mikroskooppinen tutkimus (suoritetaan, jos virtsan mittatikku on positiivinen)
3. normaali tai ei-kliinisesti merkitsevä 12-kytkentäinen EKG
4. negatiivinen virtsan huumeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi (marihuana), metadoni, kokaiini, opiaatit ja fensyklidiini, ellei osavaltion/liittovaltion laissa ole laissa määrättyä tai sallittua.
5. Muita testejä ja/tai tutkimuksia voidaan suorittaa, jos päätutkija tai lääketieteellinen osatutkija katsoo tarpeelliseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoidut aiheet.
2. Henkilöt, joiden rTNSS-pistemäärä on 6 tai enemmän lumelääkejakson alussa, mutta jotka satunnaistamispäivänä (ts. Opintopäivä 8) ei enää täytä vaatimusta (ts. pistemäärä < 6) ennen satunnaistamista tai joiden tukkoisuuden/tukkoisuuden pistemäärä on alle 2 tai joiden pistemäärä on alle 2 kaikista kolmesta jäljellä olevasta nenäoireesta, johtaa koehenkilön keskeyttämiseen tutkimuksesta ja koehenkilö ei saa satunnaistettua hoitoa. rTNSS-pisteet arvioitiin satunnaistamispäivänä (ts. Opintopäivä 8) on keskiarvo edellisen 7 pisteytysajan pisteistä. Jos satunnaistaminen tapahtuu esimerkiksi päivänä 8, lumelääkevaiheen keskimääräinen kokonaispistemäärä sisältää rTNSS-pisteet tutkimuspäivältä 5 (AM & PM), tutkimuspäivältä 6 (AM & PM), tutkimuspäivältä 7 ( AM & PM) ja opintopäivä 8 (AM).
3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
4. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä koehenkilön satunnaistamisesta.

5. Lääkkeet:

   *Kaikki rutiininomaisessa käytössä (esim. päivittäin) samanaikaiset lääkkeet, joita otetaan minkä tahansa samanaikaisen sairauden vuoksi (esim. verenpainetauti, korkeat triglyseridit, diabetes jne.) dokumentoidaan. Samanaikaisia ​​lääkkeitä saavien potilaiden tulee olla vakailla lääkkeiden annoksilla (määriteltynä, että annoksessa ei ole muutosta vähintään 3 kuukauteen eikä annoksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana).

   *Kohde on riippuvainen nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista tai anti-inflammatorisista aineista; päätutkijan määrittämä tai nuha medicamentosa -diagnoosi.

   *Kohteet, jotka eivät siedä nenäsumutetta.

   *Intranasaalisten tai systeemisten ensimmäisen sukupolven antihistamiinien, leukotrieenireseptoriantagonistien (esim. montelukasti) tai muita nenän tukkoisuutta vähentäviä aineita 3 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

   * Intranasaalisen kromolynin käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

   * Intranasaalisten tai systeemisten toisen sukupolven antihistamiinien käyttö (esim. feksofenadiini, loratadiini, desloratadiini, setiritsiini) 10 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

   * Minkä tahansa trisyklisen masennuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

   *Mikä tahansa oftalmisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä tai nenän kautta annettavien, inhaloitavien tai systeemisten steroidien käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Ylivoimaisia ​​tai voimakkaita paikallisia steroideja ei tule käyttää tutkimuksen aikana. Heikkotehoisten paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua (esim. 1-prosenttinen hydrokortisoni).

   * Kroonisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kausiluonteisen allergisen nuhan etenemiseen.

6. Sairaudet

   - Koehenkilöt, joilla on ollut antibioottihoitoa vaativa ylähengitystie- tai poskiontelotulehdus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai joilla on ollut virusperäinen ylähengitystieinfektio 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä. Aiemmin toistuva poskiontelotulehdus tai krooninen märkivä postnasaalinen tippuminen

   - Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, psyykkiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet tai muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimusta tai tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa, joka häiritsisi tutkimusta.

   - Päätutkijan määrittämät kliiniset todisteet suurista nenäpolyypeista, merkittävästä väliseinän poikkeamasta tai mistä tahansa muusta nenän rakenteellisesta poikkeavuudesta, joka voi merkittävästi häiritä nenän ilmavirtausta.

   • Aiempi astma kahden edellisen vuoden aikana, joka vaati kroonista hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla. Satunnainen akuutti tai lievä rasituksen aiheuttama astma on sallittu sillä ehdolla, että kohtausten hoito rajoittuu vain β-agonisteihin.
   • Äskettäinen altistuminen (30 päivän sisällä) tai oli vaarassa altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.
   • Aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha tai monivuotinen allerginen nuha, joka ei ole osoittanut vastetta steroidihoidolle.
   • Potilaat, joilla on tarttuva nuha tai atrofinen nuha.
   • Aiempi anafylaksia ja/tai muut vakavat paikalliset reaktiot ihotestien yhteydessä päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan määrittämänä.
   • Vilustumisen tai ylähengitystieinfektion tai muun akuutin sairauden oireet seulonnassa tai lähtötilanteessa.
   • Suun kandidiaasin hoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai nykyinen suun kandidiaasiinfektio
   • Takaosan subkapsulaarisen kaihihistoria.
   • Aiemmin tuberkuloosi tai hallitsematon glaukooma, kaihi, okulaarinen herpes simplex, sidekalvotulehdus tai muu silmätulehdus, joka ei liity kausiluonteisen allergisen nuhan diagnoosiin.
   • Hoitamattomia sieni-, bakteeri- tai systeemisiä virusinfektioita viimeisten 30 päivän aikana.
7. Viimeaikainen nenän väliseinän leikkaus, nenän väliseinän perforaatio (haavauma) tai äskettäinen nenävaurio, joka ei ole täysin parantunut.
8. Mikä tahansa syy, joka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
9. Matkustaa siitepölyn maantieteellisen alueen (paikallinen alue) ulkopuolelle yli 2 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 3 päivää koko kokeen ajan.
10. Monivuotisten allergeenien aiheuttamien kliinisesti merkittävien oireiden ennakointi (esim. pölypunkki, homeet, eläinten hilse) ennen kausittaisen allergiakauden ennakoitua alkamista. Toisin sanoen odotettu monivuotisten allergiaoireiden paheneminen välittömästi ennen kausiluonteista allergista nuhaa tai sen aikana.
11. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai potilas on tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen tai tutkimuspaikan henkilökunnan perheenjäsen.
12. Ei vakaalla immunoterapiaannoksella vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
13. Desensibilisaatiohoito kausiluonteiselle allergeenille, joka on vastuussa potilaan allergisesta nuhasta, joka on aloitettu tai muutettu viimeisen kuuden kuukauden aikana.
14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
15. Aiempi allergia/yliherkkyys mometasonille, muille samankaltaisille tuotteille (esim. kortikosteroideille) tai jollekin muulle inaktiiviselle aineosalle.