Uma comparação de spray nasal de mometasona, spray nasal Nasonex, suspensão de spray nasal Nasonex e placebo para tratamento de alergias sazonais para segurança, eficácia e superioridade em 1.520 voluntários masculinos e femininos

Critério de inclusão:

1. Idade: 12 anos de idade ou mais.
2. Termo de consentimento informado assinado. Para pacientes menores de idade, os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar o formulário de consentimento e a criança deverá assinar um formulário de "consentimento" do paciente.

3. Sexo: Macho e/ou fêmeas não grávidas e não lactantes.

   • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez com soro negativo realizado dentro de 21 dias antes do início do estudo e devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.

   • As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:

     • pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos seis meses e níveis séricos de FSH > 40mIU/ml, ou
     • ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou
     • histerectomia total e ausência de sangramento por pelo menos 3 meses.
4. História de rinite alérgica sazonal de pelo menos 2 anos de duração
5. Resposta positiva ao teste de alérgenos cutâneos para o alérgeno sazonal relevante (por exemplo, grama/árvore/ambrósia) para a área geográfica desse local dentro de 14 meses ou no momento da entrada no estudo. O tamanho da pápula deve ser maior ou igual a (≥) 5 mm maior em diâmetro do que o controle de diluente via teste de puntura ou maior ou igual a 7 mm maior em diâmetro do que o controle de diluente via teste intradérmico.
6. Estado clinicamente ativo (sintomático) tanto na triagem quanto na linha de base. A pontuação total dos sintomas nasais deve ser maior ou igual a 6 em uma escala de sintomas de 0 a 3, com uma pontuação de pelo menos 2 (gravidade moderada) para congestão/congestão nasal e outra pontuação de sintomas nasais (rinorreia, prurido nasal , espirros) e uma classificação geral da doença moderada ou grave (por exemplo, pontuação total de seis ou mais).
7. Peso: Peso adequado para a idade. IMC não deve exceder 40 kg/m2
8. Uso de tabaco: não uso de tabaco por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
9. Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento.
10. Todos os indivíduos devem ser julgados pelo investigador principal ou pelo subinvestigador médico como normais e saudáveis ​​e livres de doenças clinicamente significativas, exceto por sinais e sintomas de rinoconjuntivite que possam interferir no cronograma do estudo ou na avaliação da SAR durante uma avaliação médica pré-estudo realizada dentro de 21 dias da dose inicial da medicação do estudo, que incluirá:

1. exame físico normal ou não clinicamente significativo, incluindo avaliação da passagem nasal, incluindo sinais vitais (pulso, temperatura, frequência respiratória, pressão arterial)

2. dentro dos limites normais ou resultados de avaliação laboratorial não clinicamente significativos (a menos que especificado de outra forma) para os seguintes testes:

   • Química do Soro
   • Sódio
   • Albumina
   • Azoto ureico no sangue (BUN)
   • Potássio
   • Ácido úrico
   • Aspartato aminotransferase (AST)
   • Cloreto
   • Ferro
   • Alanina aminotransferase (ALT)
   • Cálcio *Colesterol Total*
   • Fosfatase Alcalina
   • Creatinina *Glicose*
   • Fosfato
   • Proteína Total *Triglicerídeos*
   • Bilirrubina Total

   • O jejum ou não jejum pode ser realizado com base no julgamento clínico

     - Hematologia

   • Contagem de plaquetas
   • Contagem de glóbulos brancos com diferencial
   • Hemoglobina
   • hematócrito

   • Contagem de glóbulos vermelhos

     • urinálise
   • Proteína
   • pH
   • Gravidade Específica
   • Aparência - Exame microscópico (a ser realizado se a vareta de urina for positiva)
3. ECG de 12 derivações normal ou não clinicamente significativo
4. triagem negativa de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides (maconha), metadona, cocaína, opiáceos e fenciclidina, a menos que seja legalmente prescrito ou permitido por lei estadual/federal.
5. Testes e/ou exames adicionais podem ser realizados, se julgado necessário pelo Investigador Principal ou Sub-Investigador Médico.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos institucionalizados.
2. Indivíduos que têm uma pontuação de rTNSS de 6 ou mais no início do período inicial do placebo, mas que no dia da randomização (ou seja, Dia de estudo 8) não atendem mais ao requisito (ou seja, pontuação <6) antes da randomização, ou que tenham uma pontuação inferior a 2 para entupimento/congestão, ou que tenham uma pontuação inferior a 2 para todos os 3 sintomas nasais restantes resultará na descontinuação do sujeito do estudo e o sujeito não receberá tratamento randomizado. A pontuação rTNSS avaliada no dia da randomização (ou seja, Dia de estudo 8) será uma média das pontuações dos 7 pontos de pontuação anteriores. Por exemplo, se a randomização ocorrer no Dia 8, então a pontuação total média da fase inicial do placebo incluirá as pontuações rTNSS do Dia de estudo 5 (AM e PM), Dia de estudo 6 (AM e PM), Dia de estudo 7 ( AM & PM) e Dia de estudo 8 (AM).
3. Mulheres grávidas ou amamentando.
4. História de abuso de álcool e/ou drogas dentro de 1 ano após a randomização do sujeito.

5. Medicamentos:

   *Todos usados ​​rotineiramente (ex. diariamente) medicamentos concomitantes tomados para qualquer comorbidade (ou seja, hipertensão, triglicerídeos altos, diabetes, etc.) Os indivíduos que recebem medicamentos concomitantes devem estar em doses estáveis ​​dos medicamentos (definido como nenhuma alteração na dose por pelo menos 3 meses e não se espera que a dose mude durante o estudo).

   *O indivíduo é dependente de descongestionantes nasais, orais ou oculares ou agentes anti-inflamatórios; conforme determinado pelo investigador principal, ou diagnóstico de rinite medicamentosa.

   *Indivíduos que não toleram sprays nasais.

   *Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de primeira geração, antagonistas dos receptores de leucotrienos (i.e. montelucaste) ou outros descongestionantes nasais dentro de 3 dias após a inscrição.

   *Uso de cromolina intranasal dentro de 14 dias após a inscrição.

   *Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de segunda geração (ex. fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina) no prazo de 10 dias após a inscrição.

   *Uso de qualquer antidepressivo tricíclico em até 30 dias após a inscrição.

   *Uso de qualquer esteroide oftálmico dentro de 14 dias ou esteroides nasais, inalatórios ou sistêmicos dentro de 30 dias do início do estudo. Esteróides tópicos super ou de alta potência não devem ser usados ​​durante o estudo. O uso de corticosteroides tópicos de baixa potência será permitido (por exemplo, hidrocortisona 1% de venda livre).

   *Uso de medicação crônica que pode afetar o curso da rinite alérgica sazonal.

6. doenças

   - Indivíduos que tiveram uma infecção do trato respiratório superior ou sinusal que requer terapia antibiótica dentro de trinta dias após a inscrição, ou que tiveram uma infecção viral do trato respiratório superior dentro de 30 dias antes da visita de triagem. História de sinusite recorrente ou gotejamento pós-nasal purulento crônico

   - Histórico de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psicológica, musculoesquelética, malignidade ou outra doença médica significativa que, a critério do investigador principal, possa interferir no estudo ou requerer tratamento médico que interfira no estudo.

   - Evidência clínica de grandes pólipos nasais, desvio septal acentuado ou qualquer outra anormalidade estrutural nasal que possa interferir significativamente no fluxo aéreo nasal, conforme determinado pelo investigador principal.

   • História de asma nos últimos dois anos que necessitou de terapia crônica com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos. Asma ocasional aguda ou leve induzida por exercício será permitida na condição de que o tratamento dos ataques seja restrito apenas a β-agonistas.
   • Exposição recente (nos últimos 30 dias) ou risco de exposição à catapora ou sarampo.
   • Rinite alérgica sazonal anterior ou rinite alérgica perene que provou não responder à terapia com esteroides.
   • Indivíduos com rinite infecciosa ou rinite atrófica.
   • Histórico de anafilaxia e/ou outras reações locais graves a testes cutâneos, conforme determinado pelo investigador principal ou pelo subinvestigador médico.
   • Sintomas de resfriado comum ou infecção respiratória superior ou outra doença aguda na triagem ou visita inicial.
   • Tratamento para Candidíase oral dentro de 30 dias após o início do estudo ou uma infecção atual por Candidíase oral
   • História de catarata subcapsular posterior.
   • História de tuberculose, ou com presença de glaucoma não controlado, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite ou outra infecção ocular não relacionada ao diagnóstico de rinite alérgica sazonal.
   • Presença de infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas não tratadas nos últimos 30 dias.
7. História recente de cirurgia do septo nasal, perfuração do septo nasal (ulceração) ou lesão nasal recente que não cicatrizou completamente.
8. Qualquer motivo que, na opinião do investigador principal ou do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar com segurança do estudo.
9. Viaje para fora da região geográfica do pólen (área local) por mais de 2 dias consecutivos ou 3 dias no total durante o julgamento.
10. Antecipação de sintomas clinicamente significativos devido a alérgenos perenes (p. ácaros, bolor, pêlos de animais) antes do início previsto da estação de alergia sazonal relevante. Em outras palavras, surto antecipado de sintomas perenes de alergia imediatamente antes ou durante o surto de rinite alérgica sazonal.
11. Participação anterior neste estudo, ou o paciente é membro da equipe do centro de estudo investigacional ou membro da família da equipe do centro de estudo investigativo.
12. Não está em dose estável de imunoterapia por pelo menos 3 meses antes da randomização e durante o estudo.
13. Terapia de dessensibilização a um alérgeno sazonal responsável pela rinite alérgica do indivíduo iniciada ou alterada nos seis meses anteriores.
14. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
15. História de alergia/hipersensibilidade à mometasona, outros produtos relacionados (ou seja, corticosteróides) ou qualquer um dos ingredientes inativos.