Comparaison du vaporisateur nasal Mométasone, du vaporisateur nasal Nasonex, de la suspension pour vaporisateur nasal Nasonex et du placebo pour le traitement des allergies saisonnières pour la sécurité, l'efficacité et la supériorité chez 1520 volontaires masculins et féminins

Critère d'intégration:

1. Âge : 12 ans ou plus.
2. Formulaire de consentement éclairé signé. Pour les patients n'ayant pas atteint l'âge de la majorité, le parent ou le tuteur légal doit signer le formulaire de consentement et l'enfant devra signer un formulaire d'« assentiment » du patient.

3. Sexe : Mâle et/ou femelles non gestantes et non allaitantes.

   • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude et doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable.

   • Les femmes ne seront pas considérées comme susceptibles de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux :

     • ménopausée avec aménorrhée spontanée depuis au moins six mois et taux sérique de FSH > 40 mUI/ml, ou
     • ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou
     • hystérectomie totale et absence de saignement depuis au moins 3 mois.
4. Antécédents de rhinite allergique saisonnière depuis au moins 2 ans
5. Réponse positive aux tests d'allergènes cutanés à l'allergène saisonnier pertinent (par ex. herbe/arbre/herbe à poux) pour la zone géographique de ce site dans les 14 mois ou au moment de l'entrée dans l'étude. La taille de la papule doit être supérieure ou égale à (≥) 5 mm de plus de diamètre que le contrôle du diluant via un test par piqûre ou supérieure ou égale à 7 mm de diamètre de plus que le contrôle du diluant via un test intradermique.
6. Statut cliniquement actif (symptomatique) à la fois au dépistage et au départ. Le score total des symptômes nasaux doit être supérieur ou égal à 6 sur une échelle de symptômes de 0 à 3 avec un score d'au moins 2 (gravité modérée) pour chacun de la congestion nasale/congestion nasale et un autre score des symptômes nasaux (rhinnorée, démangeaisons nasales , éternuements) et une évaluation globale de la maladie modérée ou grave (par exemple, un score total de six ou plus).
7. Poids : Poids adapté à l'âge. IMC ne dépassant pas 40 kg/m2
8. Tabagisme : non-usage du tabac pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.
9. Capable de fournir un consentement ou un assentiment éclairé.
10. Tous les sujets doivent être jugés par le chercheur principal ou le sous-chercheur médical comme autrement normaux et en bonne santé et exempts de maladie cliniquement significative, à l'exception des signes et symptômes de rhinoconjonctivite qui interféreraient avec le calendrier de l'étude ou l'évaluation de la SAR lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude. effectuée dans les 21 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude, qui comprendra :

1. examen physique normal ou non significatif sur le plan clinique, y compris l'évaluation des voies nasales, y compris les signes vitaux (pouls, température, fréquence respiratoire, tension artérielle)

2. dans les limites normales ou des résultats d'évaluation de laboratoire cliniquement non significatifs (sauf indication contraire) pour les tests suivants :

   • Chimie du sérum
   • Sodium
   • Albumine
   • Azote uréique sanguin (BUN)
   • Potassium
   • Acide urique
   • Aspartate aminotransférase (AST)
   • Chlorure
   • Fer
   • Alanine aminotransférase (ALT)
   • Calcium *Cholestérol total*
   • Phosphatase alcaline
   • Créatinine *Glucose*
   • Phosphate
   • Protéines totales *Triglycérides*
   • Bilirubine totale

   • Le jeûne ou le non-jeûne peut être pratiqué en fonction du jugement clinique

     - Hématologie

   • La numération plaquettaire
   • Numération des globules blancs avec différentiel
   • Hémoglobine
   • Hématocrite

   • Numération des globules rouges

     • Analyse d'urine
   • Protéine
   • pH
   • Gravité spécifique
   • Apparence - Examen microscopique (à effectuer si la bandelette urinaire est positive)
3. ECG 12 dérivations normal ou non cliniquement significatif
4. dépistage négatif des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes (marijuana), la méthadone, la cocaïne, les opiacés et la phencyclidine, sauf prescription légale ou autorisation par la loi fédérale/de l'État.
5. Des tests et/ou examens supplémentaires peuvent être effectués, si jugé nécessaire par le chercheur principal ou le sous-chercheur médical.

Critère d'exclusion:

1. Sujets institutionnalisés.
2. Les personnes qui ont un score rTNSS de 6 ou plus au début de la période de rodage du placebo mais qui le jour de la randomisation (c'est-à-dire Jour d'étude 8) ne répondent plus à l'exigence (c'est-à-dire score <6) avant la randomisation, ou qui ont un score inférieur à 2 pour la congestion/la congestion, ou qui ont un score inférieur à 2 pour les 3 symptômes nasaux restants entraîneront l'arrêt du sujet de l'étude et le le sujet ne recevra pas de traitement randomisé. Le score rTNSS évalué le jour de la randomisation (c'est-à-dire Jour d'étude 8) sera une moyenne des scores des 7 points de temps de notation précédents. Par exemple, si la randomisation a lieu le jour 8, le score total moyen de la phase de pré-inclusion du placebo inclura les scores rTNSS du jour d'étude 5 (matin et après-midi), du jour d'étude 6 (matin et après-midi), du jour d'étude 7 ( AM & PM), et Journée d'étude 8 (AM).
3. Femmes enceintes ou allaitantes.
4. Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie dans l'année suivant la randomisation du sujet.

5. Médicaments :

   *Tous utilisés en routine (par ex. tous les jours) les médicaments concomitants pris pour toute comorbidité (c.-à-d. hypertension, triglycérides élevés, diabète, etc.) seront documentés. Les sujets recevant des médicaments concomitants doivent recevoir des doses stables des médicaments (définis comme aucun changement de dose pendant au moins 3 mois et la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude).

   *Le sujet dépend de décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires ou d'agents anti-inflammatoires ; tel que déterminé par l'investigateur principal, ou un diagnostic de rhinite médicamenteuse.

   *Sujets ne supportant pas les sprays nasaux.

   *Utilisation d'antihistaminiques intranasaux ou systémiques de première génération, d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes (c.-à-d. montélukast) ou d'autres décongestionnants nasaux dans les 3 jours suivant l'inscription.

   * Utilisation de cromolyn intranasal dans les 14 jours suivant l'inscription.

   *Utilisation d'antihistaminiques intranasaux ou systémiques de deuxième génération (par ex. fexofénadine, loratadine, desloratadine, cétirizine) dans les 10 jours suivant l'inscription.

   * Utilisation de tout antidépresseur tricyclique dans les 30 jours suivant l'inscription.

   * Utilisation de tout stéroïde ophtalmique dans les 14 jours ou de stéroïdes nasaux, inhalés ou systémiques dans les 30 jours suivant le début de l'étude. Les stéroïdes topiques super ou à haute puissance ne doivent pas être utilisés pendant l'étude. L'utilisation de corticostéroïdes topiques de faible puissance sera autorisée (par exemple, l'hydrocortisone à 1 % en vente libre).

   *Utilisation chronique de médicaments pouvant affecter l'évolution de la rhinite allergique saisonnière.

6. Maladies

   - Sujets qui ont eu une infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus nécessitant une antibiothérapie dans les trente jours suivant l'inscription, ou qui ont eu une infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 30 jours précédant la visite de dépistage. Antécédents de sinusite récurrente ou d'écoulement postnasal purulent chronique

   - Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychologique, musculo-squelettique, de malignités ou d'autres maladies médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement médical qui interférerait avec l'étude.

   - Preuve clinique de gros polypes nasaux, d'une déviation septale marquée ou de toute autre anomalie structurelle nasale pouvant interférer de manière significative avec le flux d'air nasal, comme déterminé par l'investigateur principal.

   • Antécédents d'asthme au cours des deux années précédentes nécessitant un traitement chronique avec des corticostéroïdes inhalés ou systémiques. L'asthme occasionnel, aigu ou léger, induit par l'effort sera autorisé à condition que le traitement des crises soit limité aux β-agonistes uniquement.
   • Exposition récente (dans les 30 jours) ou risque d'être exposé à la varicelle ou à la rougeole.
   • Antécédents de rhinite allergique saisonnière ou de rhinite allergique perannuelle qui s'est révélée insensible à la corticothérapie.
   • Sujets atteints de rhinite infectieuse ou de rhinite atrophique.
   • Antécédents d'anaphylaxie et / ou d'autres réactions locales graves aux tests cutanés, tels que déterminés par le chercheur principal ou le sous-chercheur médical.
   • Symptômes de rhume ou d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'une autre maladie aiguë lors du dépistage ou de la visite de référence.
   • Traitement de la candidose buccale dans les 30 jours suivant le début de l'étude ou d'une infection à candidose buccale en cours
   • Antécédents de cataractes sous-capsulaires postérieures.
   • Antécédents de tuberculose, ou présence de glaucome non contrôlé, cataracte, herpès oculaire simplex, conjonctivite ou autre infection oculaire non liée au diagnostic de rhinite allergique saisonnière.
   • Présence d'infections virales fongiques, bactériennes ou systémiques non traitées au cours des 30 jours précédents.
7. Antécédents récents de chirurgie septale nasale, de perforation septale nasale (ulcération) ou de blessure nasale récente qui n'a pas complètement guéri.
8. Toute raison qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur médical, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
9. Voyager en dehors de la zone géographique du pollen (zone locale) pendant plus de 2 jours consécutifs ou 3 jours au total tout au long de l'essai.
10. Anticipation de symptômes cliniquement significatifs dus à des allergènes pérennes (par ex. acariens, moisissures, squames animales) avant le début prévu de la saison des allergies saisonnières. En d'autres termes, une poussée anticipée de symptômes d'allergies pérennes immédiatement avant ou pendant une poussée de rhinite allergique saisonnière.
11. Participation antérieure à cette étude, ou le patient est un membre du personnel du site d'étude expérimental ou un membre de la famille du personnel du site d'étude expérimental.
12. Pas sous dose stable d'immunothérapie pendant au moins 3 mois avant la randomisation et pendant l'essai.
13. Thérapie de désensibilisation à un allergène saisonnier responsable de la rhinite allergique du sujet initiée ou modifiée au cours des six mois précédents.
14. - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
15. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité à la mométasone, à d'autres produits apparentés (c'est-à-dire aux corticostéroïdes) ou à l'un des ingrédients inactifs.