在 1520 名男性和女性志愿者中比较莫米松鼻腔喷雾剂、Nasonex 鼻腔喷雾剂、Nasonex 鼻腔喷雾悬浮液和安慰剂治疗季节性过敏的安全性、有效性和优势

纳入标准：

1. 年龄：12 岁或以上。
2. 签署知情同意书。 对于未成年患者，父母或法定监护人应签署同意书，儿童将被要求签署患者“同意书”。

3. 性别：男性和/或未怀孕、未哺乳的女性。

   • 所有有生育能力的女性必须在研究开始前 21 天内进行阴性血清妊娠试验，并且必须使用医学上可接受的避孕措施。

   • 如果以下情况之一被报告并记录在病史中，则妇女将不被视为具有生育潜力：

     • 绝经后自发性闭经至少六个月且血清 FSH 水平 >40mIU/ml，或
     • 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术且至少 6 个月无出血，或
     • 全子宫切除术和至少 3 个月没有出血。
4. 至少 2 年的季节性过敏性鼻炎病史
5. 对相关季节性过敏原的皮肤过敏原测试呈阳性反应（例如 草/树/豚草）在 14 个月内或在进入研究时该地点的地理区域。 通过点刺试验，风团的直径必须大于或等于 (≥) 5 毫米，或者比通过皮内试验的稀释剂对照的直径大于或等于 7 毫米。
6. 筛选和基线时的临床活动状态（有症状）。 鼻部症状总分在 0-3 症状量表上大于或等于 6 分，鼻塞/鼻塞和其他一种鼻部症状评分（鼻痛、鼻痒）的每项得分至少为 2（中等严重程度） ，打喷嚏），以及中度或重度的总体疾病评级（例如总分 6 分或更高）。
7. 体重：适合年龄的体重。 BMI 不超过 40 公斤/平方米
8. 烟草使用：在研究开始前至少 3 个月不使用烟草。
9. 能够提供知情同意或同意。
10. 主要研究者或医学副研究者应判断所有受试者在其他方面正常、健康且无临床显着疾病，除了鼻结膜炎的体征和症状会干扰研究计划或研究前医学评估期间的 SAR 评估在研究药物初始剂量的 21 天内进行，其中包括：

1. 正常或无临床意义的身体检查，包括鼻道评估，包括生命体征（脉搏、体温、呼吸率、血压）

2. 在以下测试的正常范围内或非临床显着实验室评估结果（除非另有说明）：

   • 血清化学
   • 钠
   • 白蛋白
   • 血尿素氮 (BUN)
   • 钾
   • 尿酸
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST)
   • 氯化物
   • 铁
   • 谷丙转氨酶 (ALT)
   • 钙 *总胆固醇*
   • 碱性磷酸酶
   • 肌酐*葡萄糖*
   • 磷酸盐
   • 总蛋白 *甘油三酯*
   • 总胆红素

   • 可根据临床判断进行禁食或非禁食

     - 血液学

   • 血小板计数
   • 白细胞计数 w/differential
   • 血红蛋白
   • 分血器

   • 红细胞计数

     • 尿液分析
   • 蛋白质
   • 酸碱度
   • 比重
   • 外观 - 显微镜检查（如果尿液试纸呈阳性则进行）
3. 正常或无临床意义的 12 导联心电图
4. 尿液药物筛查阴性，包括苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素（大麻）、美沙酮、可卡因、阿片类药物和苯环利定，除非法律规定或州/联邦法律允许。
5. 如果首席研究员或医学副研究员认为有必要，可以进行额外的测试和/或检查。

排除标准：

1. 制度化的科目。
2. 在安慰剂磨合期开始时 rTNSS 得分为 6 分或更高但在随机分组日（即 Study Day 8) 不再符合要求（即 评分 <6) 在随机分组前，或鼻塞/充血评分低于 2，或其余所有 3 种鼻部症状评分均低于 2 将导致受试者中止研究，并且受试者将不会接受随机治疗。 在随机分组日评估的 rTNSS 评分（即 Study Day 8) 将是前 7 个评分时间点的平均分数。 例如，如果随机化发生在第 8 天，则安慰剂导入期的平均总分将包括研究第 5 天（上午和下午）、研究第 6 天（上午和下午）、研究第 7 天（上午和下午）和第 8 天学习（上午）。
3. 怀孕或哺乳的女性。
4. 受试者随机化后 1 年内有酒精和/或药物滥用史。

5. 药物：

   *所有常规使用的（例如 每天）为任何合并症服用的伴随药物（即 高血压、高甘油三酯、糖尿病等）将被记录在案。 接受伴随药物治疗的受试者应服用稳定剂量的药物（定义为至少 3 个月内剂量没有变化，并且预计在研究期间剂量不会改变）。

   *受试者依赖于鼻腔、口腔或眼部减充血剂或抗炎药；由主要研究者确定，或诊断为药物性鼻炎。

   *不能耐受喷鼻剂的受试者。

   *使用鼻内或全身第一代抗组胺药、白三烯受体拮抗剂（即 孟鲁司特）或其他鼻减充血剂在入组后 3 天内服用。

   *在入组后 14 天内使用鼻内色甘酸。

   *使用鼻内或全身性第二代抗组胺药（例如 非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪）在入组后 10 天内服用。

   *在入组后 30 天内使用过任何三环类抗抑郁药。

   *在研究开始后 14 天内使用任何眼科类固醇或在研究开始后 30 天内使用鼻腔、吸入或全身类固醇。 研究期间不应使用超强或高效局部类固醇。 允许使用低效局部皮质类固醇（例如非处方 1% 氢化可的松）。

   *使用可能影响季节性过敏性鼻炎病程的慢性药物。

6. 疾病

   -在入组后三十天内患有上呼吸道或鼻窦感染需要抗生素治疗的受试者，或者在筛选访视前 30 天内患有病毒性上呼吸道感染的受试者。 复发性鼻窦炎或慢性化脓性鼻后滴漏病史

   -任何重大心血管、肝脏、肾脏、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、心理、肌肉骨骼疾病、恶性肿瘤或其他重大医学疾病的病史，根据主要研究者的判断，这可能会干扰研究或需要会干扰研究的药物治疗。

   -由主要研究者确定的大鼻息肉、明显的鼻中隔偏曲或任何其他可能严重干扰鼻腔气流的鼻腔结构异常的临床证据。

   • 过去两年的哮喘病史需要吸入或全身皮质类固醇进行长期治疗。 偶尔的急性或轻度运动诱发的哮喘是允许的，条件是发作的治疗仅限于 β-激动剂。
   • 最近接触过（30 天内）或有接触过水痘或麻疹的风险。
   • 以前的季节性过敏性鼻炎或常年性过敏性鼻炎已证明对类固醇治疗无反应。
   • 患有传染性鼻炎或萎缩性鼻炎的受试者。
   • 由首席研究员或医学副研究员确定的对皮肤测试的过敏反应和/或其他严重局部反应的历史。
   • 在筛选或基线访问时出现普通感冒或上呼吸道感染或其他急性疾病的症状。
   • 研究开始后 30 天内口腔念珠菌病的治疗或当前口腔念珠菌病感染
   • 后囊下白内障史。
   • 结核病史，或存在不受控制的青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、结膜炎或其他与季节性过敏性鼻炎的诊断无关的眼部感染。
   • 在过去 30 天内存在未经治疗的真菌、细菌或全身性病毒感染。
7. 近期有鼻中隔手术史、鼻中隔穿孔（溃疡）或近期未完全愈合的鼻损伤。
8. 首席研究员或医学副研究员认为会妨碍受试者安全参与研究的任何原因。
9. 整个试验期间连续2天或累计3天在花粉地理区域（当地）以外旅行。
10. 预期由于常年过敏原（例如， 尘螨、霉菌、动物皮屑）在相关季节性过敏季节的预期开始之前。 换句话说，在季节性过敏性鼻炎发作之前或期间，预期会出现常年性过敏症状。
11. 以前参加过这项研究，或者患者是研究中心工作人员的成员或研究中心工作人员的家庭成员。
12. 在随机分组前和试验期间至少 3 个月未接受稳定剂量的免疫治疗。
13. 对导致受试者在过去六个月内开始或改变的过敏性鼻炎的季节性过敏原进行脱敏治疗。
14. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。
15. 对莫米松、其他相关产品（即皮质类固醇）或任何非活性成分过敏/超敏的历史。