1型糖尿病における低血糖誘発性酸化ストレス、炎症および内皮機能障害に対するビタミンCおよびリラグルチドの効果。 (DIAB-01)
2019年2月13日 更新者：Anna Cruceta
1型糖尿病患者の血管損傷誘発性低血糖に対するリラグルチドの効果を調査すること。
血管損傷は、内皮機能の変化を調査する際に評価されます
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病患者の血管損傷による低血糖に対する抗酸化物質 (ビタミン C) の効果を調べること。
血管損傷は、主な目的と同じ方法で評価されました。
酸化ストレスによる GLP-1 の作用に対する末梢応答の存在を確認します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に関連する活動の前に、十分な説明を受け、署名された同意を得ていること。 (治験関連の活動とは、患者の通常の健康診断中に実施されなかった処置です)。
- 1型糖尿病の診断。
- (1)で定義される自律神経機能障害のない患者。
- Goldらの方法に基づく低血糖無自覚のエピソードを示さない患者 (2) 。
- 糖尿病の微小血管合併症のない患者。
- 糖尿病の大血管合併症のない患者。
- 毎日複数回のインスリン注射で治療されている患者。
- 喫煙禁止 。
- 彼らは、完全な血球数、脂質プロファイル、肝臓プロファイル、腎臓プロファイル、および血漿電解質レベルが正常値内にある必要があります。
- 被験者は、高血圧の病歴または高血圧の薬を服用していてはなりません。
- -被験者は、低血糖または抗炎症に対する神経内分泌反応に影響を与えることが知られている薬を服用してはなりません
除外基準:
- -いくつかの関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症。
- 授乳中または妊娠中の肥沃な女性、妊娠する予定の女性、または適切な避妊法を使用していない女性、または性的に活発で外科的に不妊手術を受けていない男性、パートナーが適切な避妊方法を使用していない女性.
- 2型糖尿病の臨床診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド静脈内 6 mg
リラグルチド静脈内デ0.6mg。
1日1回
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リラグルチド静脈内デ0.6mg。
1日1回
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実験的：ビタミンC
C ビタミン静脈内 1000 mg/5 ml。
注入量: 30 mgr/分
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C ビタミン静脈内 1000 mg/5 ml。
注入量: 30 mgr/分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内皮機能障害（フロー媒介性拡張）：内皮機能は、上腕動脈のフロー媒介性血管拡張（FMD）を測定して評価されます。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスマーカー
時間枠：8週間
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血清中の酸化ストレスマーカー (ニトロチロシンおよび 8-イソプロスタグランジン F2 アルファ血漿)1 炎症マーカー (血清 sICAM-1、インターロイキン 6) 1
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Ceriello A Ceriello, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予期された)
2015年5月1日
研究の完了 (予期された)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。