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Efeitos da vitamina C e liraglutida no estresse oxidativo induzido por hipoglicemia, inflamação e disfunção endotelial no diabetes tipo 1. (DIAB-01)

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Anna Cruceta
Investigar o efeito da liraglutida na hipoglicemia induzida por lesão vascular em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. O dano vascular é avaliado na investigação das alterações da função endotelial

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Investigar o efeito dos antioxidantes (Vitamina C) na hipoglicemia induzida por danos vasculares em pacientes com diabetes tipo 1. A lesão vascular foi avaliada da mesma forma como objetivo principal. Verificando a existência de uma resposta periférica à ação do GLP-1 devido ao estresse oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são aqueles procedimentos que não foram realizados durante o exame médico de rotina do paciente).
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1.
  • Pacientes que não apresentam disfunção autonômica, definidos por (1).
  • Pacientes que não apresentavam episódios de hipoglicemia inconsciente com base nos métodos de Gold et al (2) .
  • Pacientes sem complicações microvasculares do diabetes.
  • Pacientes sem complicações macrovasculares do diabetes.
  • Pacientes tratados com múltiplas injeções diárias de insulina.
  • Proibido fumar .
  • Devem apresentar hemograma completo, perfil lipídico, perfil hepático, perfil renal e níveis de eletrólitos plasmáticos dentro dos valores normais.
  • Nenhum indivíduo deve ter histórico de hipertensão ou tomar medicamentos para pressão alta.
  • Nenhum indivíduo deve tomar medicamentos conhecidos por afetar as respostas neuroendócrinas à hipoglicemia ou antiinflamatórios.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita para estudar alguns produtos relacionados.
  • Mulheres férteis, lactantes ou grávidas, com intenção de engravidar ou que não estejam utilizando métodos contraceptivos adequados, ou homens sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente, aqueles cujas parceiras não estejam utilizando método contraceptivo adequado.
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Liraglutida endovenosa 6 mg
Liraglutida endovenosa de 0,6 mg. uma vez por dia
Liraglutida endovenosa de 0,6 mg. uma vez por dia
EXPERIMENTAL: Vitamina C
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml. Dose de infusão: 30 mgr/min
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml. Dose de infusão: 30 mgr/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Disfunção endotelial (dilatação mediada por fluxo): A função endotelial é avaliada medindo a vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 8 semanas
Marcadores de estresse oxidativo (nitrotirosina e plasma 8-iso prostaglandina F2 alfa) em marcadores de inflamação soro1 (soro sICAM-1, interleucina 6) 1
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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