- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02109315
Efeitos da vitamina C e liraglutida no estresse oxidativo induzido por hipoglicemia, inflamação e disfunção endotelial no diabetes tipo 1. (DIAB-01)
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Anna Cruceta
Investigar o efeito da liraglutida na hipoglicemia induzida por lesão vascular em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
O dano vascular é avaliado na investigação das alterações da função endotelial
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar o efeito dos antioxidantes (Vitamina C) na hipoglicemia induzida por danos vasculares em pacientes com diabetes tipo 1.
A lesão vascular foi avaliada da mesma forma como objetivo principal.
Verificando a existência de uma resposta periférica à ação do GLP-1 devido ao estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são aqueles procedimentos que não foram realizados durante o exame médico de rotina do paciente).
- Diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Pacientes que não apresentam disfunção autonômica, definidos por (1).
- Pacientes que não apresentavam episódios de hipoglicemia inconsciente com base nos métodos de Gold et al (2) .
- Pacientes sem complicações microvasculares do diabetes.
- Pacientes sem complicações macrovasculares do diabetes.
- Pacientes tratados com múltiplas injeções diárias de insulina.
- Proibido fumar .
- Devem apresentar hemograma completo, perfil lipídico, perfil hepático, perfil renal e níveis de eletrólitos plasmáticos dentro dos valores normais.
- Nenhum indivíduo deve ter histórico de hipertensão ou tomar medicamentos para pressão alta.
- Nenhum indivíduo deve tomar medicamentos conhecidos por afetar as respostas neuroendócrinas à hipoglicemia ou antiinflamatórios.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita para estudar alguns produtos relacionados.
- Mulheres férteis, lactantes ou grávidas, com intenção de engravidar ou que não estejam utilizando métodos contraceptivos adequados, ou homens sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente, aqueles cujas parceiras não estejam utilizando método contraceptivo adequado.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Liraglutida endovenosa 6 mg
Liraglutida endovenosa de 0,6 mg.
uma vez por dia
|
Liraglutida endovenosa de 0,6 mg.
uma vez por dia
|
|
EXPERIMENTAL: Vitamina C
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml.
Dose de infusão: 30 mgr/min
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Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml.
Dose de infusão: 30 mgr/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Disfunção endotelial (dilatação mediada por fluxo): A função endotelial é avaliada medindo a vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 8 semanas
|
Marcadores de estresse oxidativo (nitrotirosina e plasma 8-iso prostaglandina F2 alfa) em marcadores de inflamação soro1 (soro sICAM-1, interleucina 6) 1
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Inflamação
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Incretinas
- Antioxidantes
- Liraglutida
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- DIAB-01
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