- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02109315
Vitamin C og Liraglutid Effekter på Hypoglykemi-indusert oksidativt stress, betennelse og endotelial dysfunksjon ved type 1 diabetes. (DIAB-01)
13. februar 2019 oppdatert av: Anna Cruceta
For å undersøke effekten av liraglutid på vaskulær skadeindusert hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Den vaskulære skaden blir evaluert ved å undersøke endringene i endotelfunksjonen
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke effekten av antioksidanter (vitamin C) på vaskulær skade indusert hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes.
Karskaden ble evaluert på samme måte som hovedmål.
Kontrollere eksistensen av en perifer respons på virkningen av GLP-1 på grunn av oksidativt stress.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert og signert samtykke innhentet før enhver prøverelatert aktivitet. (Forsøksrelaterte aktiviteter er de prosedyrene som ikke ble utført under rutinemessig medisinsk undersøkelse av pasienten).
- Diagnose av type 1 diabetes.
- Pasienter som ikke har autonom dysfunksjon, definert av (1).
- Pasienter som ikke viser episoder med hypoglykemi uvitende basert på metodene til Gold et al (2) .
- Pasienter uten mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes.
- Pasienter uten makrovaskulære komplikasjoner av diabetes.
- Pasienter behandlet med flere daglige injeksjoner av insulin.
- Røyking forbudt .
- De bør ha en fullstendig blodtelling, lipidprofil, leverprofil, nyreprofil og plasmaelektrolyttnivåer innenfor normale verdier.
- Ingen forsøksperson må ha en historie med hypertensjon eller ta medisiner for høyt blodtrykk.
- Ingen forsøksperson bør ta medisiner som er kjent for å påvirke den nevroendokrine responsen på hypoglykemi eller antiinflammatorisk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for å studere noen relaterte produkter.
- Fertile kvinner, ammende eller gravide, har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker adekvat prevensjon, eller menn som har seksuelt aktive og ikke steriliserte kirurgisk, de hvis partnere ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Liraglutid endovenøs 6 mg
Liraglutid endovenøs de 0,6 mg.
en gang om dagen
|
Liraglutid endovenøs de 0,6 mg.
en gang om dagen
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin C
C Vitamin endovenøs 1000 mg/5 ml.
Infusjonsdose: 30 mgr/min
|
C Vitamin endovenøs 1000 mg/5 ml.
Infusjonsdose: 30 mgr/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelial dysfunksjon (Flow-mediert dilatasjon): Endotelial funksjon vurderes ved å måle flow-mediert vasodilatasjon (FMD) av brachialisarterien.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Oksidative stressmarkører (nitrotyrosin og 8-iso prostaglandin F2 alfa plasma) i serum1 betennelsesmarkører (serum sICAM-1, interleukin 6) 1
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Betennelse
- Hypoglykemi
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Inkretiner
- Antioksidanter
- Liraglutid
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- DIAB-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .