Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C og Liraglutid Effekter på Hypoglykemi-indusert oksidativt stress, betennelse og endotelial dysfunksjon ved type 1 diabetes. (DIAB-01)

13. februar 2019 oppdatert av: Anna Cruceta
For å undersøke effekten av liraglutid på vaskulær skadeindusert hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes mellitus. Den vaskulære skaden blir evaluert ved å undersøke endringene i endotelfunksjonen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av antioksidanter (vitamin C) på vaskulær skade indusert hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes. Karskaden ble evaluert på samme måte som hovedmål. Kontrollere eksistensen av en perifer respons på virkningen av GLP-1 på grunn av oksidativt stress.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert og signert samtykke innhentet før enhver prøverelatert aktivitet. (Forsøksrelaterte aktiviteter er de prosedyrene som ikke ble utført under rutinemessig medisinsk undersøkelse av pasienten).
  • Diagnose av type 1 diabetes.
  • Pasienter som ikke har autonom dysfunksjon, definert av (1).
  • Pasienter som ikke viser episoder med hypoglykemi uvitende basert på metodene til Gold et al (2) .
  • Pasienter uten mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes.
  • Pasienter uten makrovaskulære komplikasjoner av diabetes.
  • Pasienter behandlet med flere daglige injeksjoner av insulin.
  • Røyking forbudt .
  • De bør ha en fullstendig blodtelling, lipidprofil, leverprofil, nyreprofil og plasmaelektrolyttnivåer innenfor normale verdier.
  • Ingen forsøksperson må ha en historie med hypertensjon eller ta medisiner for høyt blodtrykk.
  • Ingen forsøksperson bør ta medisiner som er kjent for å påvirke den nevroendokrine responsen på hypoglykemi eller antiinflammatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for å studere noen relaterte produkter.
  • Fertile kvinner, ammende eller gravide, har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker adekvat prevensjon, eller menn som har seksuelt aktive og ikke steriliserte kirurgisk, de hvis partnere ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liraglutid endovenøs 6 mg
Liraglutid endovenøs de 0,6 mg. en gang om dagen
Liraglutid endovenøs de 0,6 mg. en gang om dagen
EKSPERIMENTELL: Vitamin C
C Vitamin endovenøs 1000 mg/5 ml. Infusjonsdose: 30 mgr/min
C Vitamin endovenøs 1000 mg/5 ml. Infusjonsdose: 30 mgr/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelial dysfunksjon (Flow-mediert dilatasjon): Endotelial funksjon vurderes ved å måle flow-mediert vasodilatasjon (FMD) av brachialisarterien.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 8 uker
Oksidative stressmarkører (nitrotyrosin og 8-iso prostaglandin F2 alfa plasma) i serum1 betennelsesmarkører (serum sICAM-1, interleukin 6) 1
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere