- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02109315
Влияние витамина С и лираглутида на индуцированный гипогликемией окислительный стресс, воспаление и эндотелиальную дисфункцию при диабете 1 типа. (DIAB-01)
13 февраля 2019 г. обновлено: Anna Cruceta
Исследовать влияние лираглутида на гипогликемию, вызванную повреждением сосудов, у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Повреждение сосудов оценивают при исследовании изменений функции эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать влияние антиоксидантов (витамина С) на вызванную повреждением сосудов гипогликемию у больных сахарным диабетом 1 типа.
Сосудистое повреждение оценивалось так же, как и основная цель.
Проверка наличия периферического ответа на действие GLP-1 вследствие окислительного стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное и подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. (Работы, связанные с исследованием, – это те процедуры, которые не были выполнены при плановом медицинском осмотре пациента).
- Диагностика сахарного диабета 1 типа.
- Больные, не имеющие вегетативной дисфункции, определяемой по (1).
- Пациенты, у которых не проявляются эпизоды неосознанности гипогликемии, основанные на методах Голда и др. (2).
- Пациенты без микрососудистых осложнений сахарного диабета.
- Пациенты без макрососудистых осложнений сахарного диабета.
- Пациенты, которых лечили многократными ежедневными инъекциями инсулина.
- Курение запрещено .
- У них должны быть общий анализ крови, липидный профиль, профиль печени, почечный профиль и уровень электролитов в плазме в пределах нормальных значений.
- Ни один субъект не должен иметь в анамнезе гипертензию или принимать лекарства от высокого кровяного давления.
- Ни один субъект не должен принимать лекарства, о которых известно, что они влияют на нейроэндокринные реакции на гипогликемию или противовоспалительные средства.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к изучению некоторых сопутствующих продуктов.
- Фертильные женщины, кормящие грудью или беременные, намеревающиеся забеременеть или не использующие адекватную контрацепцию, или мужчины, ведущие половую жизнь и не прошедшие хирургическую стерилизацию, те, чьи партнеры не используют адекватный метод контрацепции.
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лираглутид внутривенно 6 мг
Лираглутид внутривенно 0,6 мг.
один раз в день
|
Лираглутид внутривенно 0,6 мг.
один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин С
Витамин C внутривенно 1000 мг/5 мл.
Инфузионная доза: 30 мг/мин.
|
Витамин C внутривенно 1000 мг/5 мл.
Инфузионная доза: 30 мг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндотелиальная дисфункция (расширение, опосредованное потоком): Функцию эндотелия оценивают, измеряя расширение сосудов, опосредованное потоком (FMD) плечевой артерии.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 8 недель
|
Маркеры окислительного стресса (нитротирозин и 8-изо простагландин F2 альфа плазмы) в сыворотке1 маркеры воспаления (сыворотка sICAM-1, интерлейкин 6) 1
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Воспаление
- Гипогликемия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Инкретины
- Антиоксиданты
- Лираглутид
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- DIAB-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .