Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy C i liraglutydu na wywołany hipoglikemią stres oksydacyjny, stan zapalny i dysfunkcję śródbłonka w cukrzycy typu 1. (DIAB-01)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Anna Cruceta
Zbadanie wpływu liraglutydu na hipoglikemię wywołaną uszkodzeniem naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 1. Uszkodzenie naczyń ocenia się badając zmiany funkcji śródbłonka

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie wpływu przeciwutleniaczy (witaminy C) na hipoglikemię wywołaną uszkodzeniem naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 1. Uszkodzenie naczyń oceniano w taki sam sposób jak główny cel. Sprawdzenie istnienia odpowiedzi obwodowej na działanie GLP-1 w wyniku stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma i podpisana zgoda uzyskana przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem . (Czynności związane z badaniem to te procedury, które nie zostały wykonane podczas rutynowego badania lekarskiego pacjenta).
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1.
  • Pacjenci, którzy nie mają dysfunkcji układu autonomicznego, zdefiniowani przez (1).
  • Pacjenci niewykazujący epizodów nieświadomości hipoglikemii w oparciu o metody Golda i wsp. (2).
  • Pacjenci bez powikłań mikronaczyniowych cukrzycy.
  • Pacjenci bez makronaczyniowych powikłań cukrzycy.
  • Pacjenci leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny.
  • Zakaz palenia .
  • Powinni mieć pełną morfologię krwi, profil lipidowy, profil wątrobowy, profil nerkowy i poziom elektrolitów w osoczu w granicach normy.
  • Żaden pacjent nie może mieć historii nadciśnienia ani przyjmować leków na nadciśnienie.
  • Żaden pacjent nie powinien przyjmować leków, o których wiadomo, że wpływają na reakcje neuroendokrynne na hipoglikemię lub leków przeciwzapalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badanie niektórych powiązanych produktów.
  • Kobiety płodne, karmiące piersią lub ciężarne, zamierzające zajść w ciążę lub niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, mężczyźni aktywni seksualnie i nie poddani sterylizacji chirurgicznej, których partnerki nie stosują metody odpowiedniej antykoncepcji.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liraglutyd dożylnie 6 mg
Liraglutyd dożylny 0,6 mg. raz dziennie
Lek: Liraglutyd 6 mg
Liraglutyd dożylny 0,6 mg. raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Witamina C
Witamina C dożylnie 1000 mg/5 ml. Dawka infuzyjna: 30 mg/min
Lek: Witamina C
Witamina C dożylnie 1000 mg/5 ml. Dawka infuzyjna: 30 mg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysfunkcja śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu): Czynność śródbłonka ocenia się, mierząc rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Markery stresu oksydacyjnego (nitrotyrozyna i 8-izo-prostaglandyna F2 alfa w osoczu) w surowicy1 markery stanu zapalnego (surowica sICAM-1, interleukina 6) 1
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Cruceta

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAB-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj