- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02109315
Effecten van vitamine C en liraglutide op door hypoglykemie veroorzaakte oxidatieve stress, ontsteking en endotheliale disfunctie bij diabetes type 1. (DIAB-01)
13 februari 2019 bijgewerkt door: Anna Cruceta
Onderzoek naar het effect van liraglutide op hypoglykemie veroorzaakt door vasculair letsel bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
De vasculaire schade wordt geëvalueerd bij het onderzoeken van de veranderingen van de endotheliale functie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar het effect van antioxidanten (vitamine C) op door vasculaire schade veroorzaakte hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1.
Het vaatletsel werd op dezelfde manier beoordeeld als hoofddoel.
Controle van het bestaan van een perifere reactie op de werking van GLP-1 als gevolg van oxidatieve stress.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteit. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn die procedures die niet werden uitgevoerd tijdens routinematig medisch onderzoek van de patiënt).
- Diagnose van diabetes type 1.
- Patiënten die geen autonome disfunctie hebben, gedefinieerd door (1).
- Patiënten die geen episodes van hypoglykemie vertonen, zijn zich niet bewust van de methoden van Gold et al (2).
- Patiënten zonder microvasculaire complicaties van diabetes.
- Patiënten zonder macrovasculaire complicaties van diabetes.
- Patiënten behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties.
- Niet roken .
- Ze moeten een volledig bloedbeeld, lipidenprofiel, leverprofiel, nierprofiel en plasma-elektrolytspiegels binnen normale waarden hebben.
- Geen enkele proefpersoon mag een voorgeschiedenis van hypertensie hebben of medicijnen gebruiken tegen hoge bloeddruk.
- Geen enkele proefpersoon mag medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de neuro-endocriene reacties op hypoglykemie of ontstekingsremmers beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het bestuderen van sommige verwante producten.
- Vruchtbare vrouwen, die borstvoeding geven of zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptie gebruiken, of mannen die seksueel actief zijn en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, degenen van wie de partner geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt.
- Klinische diagnose van diabetes type 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Liraglutide endoveneus 6 mg
Liraglutide endoveneus van 0,6 mg.
een keer per dag
|
Liraglutide endoveneus van 0,6 mg.
een keer per dag
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine C
C Vitamine endoveneus 1000 mg/5 ml.
Infusiedosis: 30 mgr/min
|
C Vitamine endoveneus 1000 mg/5 ml.
Infusiedosis: 30 mgr/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheliale disfunctie (Flow-gemedieerde dilatatie): De endotheliale functie wordt beoordeeld door flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) van de arteria brachialis te meten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 8 weken
|
Oxidatieve stressmarkers (nitrotyrosine en 8-iso prostaglandine F2 alfaplasma) in serum1 ontstekingsmarkers (serum sICAM-1, interleukine 6) 1
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Ontsteking
- Hypoglykemie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Incretines
- Antioxidanten
- Liraglutide
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- DIAB-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .