Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine C en liraglutide op door hypoglykemie veroorzaakte oxidatieve stress, ontsteking en endotheliale disfunctie bij diabetes type 1. (DIAB-01)

13 februari 2019 bijgewerkt door: Anna Cruceta
Onderzoek naar het effect van liraglutide op hypoglykemie veroorzaakt door vasculair letsel bij patiënten met diabetes mellitus type 1. De vasculaire schade wordt geëvalueerd bij het onderzoeken van de veranderingen van de endotheliale functie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het effect van antioxidanten (vitamine C) op door vasculaire schade veroorzaakte hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1. Het vaatletsel werd op dezelfde manier beoordeeld als hoofddoel. Controle van het bestaan ​​van een perifere reactie op de werking van GLP-1 als gevolg van oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteit. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn die procedures die niet werden uitgevoerd tijdens routinematig medisch onderzoek van de patiënt).
  • Diagnose van diabetes type 1.
  • Patiënten die geen autonome disfunctie hebben, gedefinieerd door (1).
  • Patiënten die geen episodes van hypoglykemie vertonen, zijn zich niet bewust van de methoden van Gold et al (2).
  • Patiënten zonder microvasculaire complicaties van diabetes.
  • Patiënten zonder macrovasculaire complicaties van diabetes.
  • Patiënten behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties.
  • Niet roken .
  • Ze moeten een volledig bloedbeeld, lipidenprofiel, leverprofiel, nierprofiel en plasma-elektrolytspiegels binnen normale waarden hebben.
  • Geen enkele proefpersoon mag een voorgeschiedenis van hypertensie hebben of medicijnen gebruiken tegen hoge bloeddruk.
  • Geen enkele proefpersoon mag medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de neuro-endocriene reacties op hypoglykemie of ontstekingsremmers beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het bestuderen van sommige verwante producten.
  • Vruchtbare vrouwen, die borstvoeding geven of zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptie gebruiken, of mannen die seksueel actief zijn en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, degenen van wie de partner geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt.
  • Klinische diagnose van diabetes type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Liraglutide endoveneus 6 mg
Liraglutide endoveneus van 0,6 mg. een keer per dag
Liraglutide endoveneus van 0,6 mg. een keer per dag
EXPERIMENTEEL: Vitamine C
C Vitamine endoveneus 1000 mg/5 ml. Infusiedosis: 30 mgr/min
C Vitamine endoveneus 1000 mg/5 ml. Infusiedosis: 30 mgr/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale disfunctie (Flow-gemedieerde dilatatie): De endotheliale functie wordt beoordeeld door flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) van de arteria brachialis te meten.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 8 weken
Oxidatieve stressmarkers (nitrotyrosine en 8-iso prostaglandine F2 alfaplasma) in serum1 ontstekingsmarkers (serum sICAM-1, interleukine 6) 1
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren