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Effets de la vitamine C et du liraglutide sur le stress oxydatif induit par l'hypoglycémie, l'inflammation et la dysfonction endothéliale dans le diabète de type 1. (DIAB-01)

13 février 2019 mis à jour par: Anna Cruceta
Étudier l'effet du liraglutide sur l'hypoglycémie induite par les lésions vasculaires chez les patients atteints de diabète sucré de type 1. Les dommages vasculaires sont évalués lors de l'étude des modifications de la fonction endothéliale

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'effet des antioxydants (vitamine C) sur l'hypoglycémie induite par les dommages vasculaires chez les patients atteints de diabète de type 1. La lésion vasculaire a été évaluée de la même manière que l'objectif principal. Vérification de l'existence d'une réponse périphérique à l'action du GLP-1 due au stress oxydatif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé et signé obtenu avant toute activité liée à l'essai . (Les activités liées à l'essai sont les procédures qui n'ont pas été effectuées lors de l'examen médical de routine du patient) .
  • Diagnostic du diabète de type 1.
  • Les patients qui n'ont pas de dysfonctionnement autonome, définis par (1).
  • Patients ne présentant pas d'épisodes d'inconscience de l'hypoglycémie selon les méthodes de Gold et al (2) .
  • Patients sans complications microvasculaires du diabète.
  • Patients sans complications macrovasculaires du diabète.
  • Patients traités par plusieurs injections quotidiennes d'insuline.
  • Interdiction de fumer .
  • Ils doivent avoir une formule sanguine complète, un profil lipidique, un profil hépatique, un profil rénal et des taux d'électrolytes plasmatiques dans les valeurs normales.
  • Aucun sujet ne doit avoir d'antécédents d'hypertension ou prendre des médicaments pour l'hypertension artérielle.
  • Aucun sujet ne doit prendre de médicaments connus pour affecter les réponses neuroendocrines à l'hypoglycémie ou aux anti-inflammatoires

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée pour étudier certains produits apparentés.
  • Les femmes fertiles, allaitantes ou enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de contraception adéquate, ou les hommes qui ont une activité sexuelle et qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement, ceux dont les partenaires n'utilisent pas une méthode de contraception adéquate.
  • Diagnostic clinique du diabète de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Liraglutide endoveineux 6 mg
Liraglutide endoveineux de 0,6 mg. une fois par jour
Médicament: Liraglutide 6 mg
Liraglutide endoveineux de 0,6 mg. une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Vitamine C
Vitamine C endoveineuse 1000 mg/5 ml. Dose de perfusion : 30 mg/min
Médicament: Vitamine C
Vitamine C endoveineuse 1000 mg/5 ml. Dose de perfusion : 30 mg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dysfonction endothéliale (dilatation médiée par le flux) : la fonction endothéliale est évaluée en mesurant la vasodilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 8 semaines
Marqueurs du stress oxydatif (nitrotyrosine et plasma 8-iso prostaglandine F2 alpha) dans le sérum1 marqueurs de l'inflammation (sérum sICAM-1, interleukine 6) 1
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Cruceta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAB-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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