- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02109315
Vitamin C och Liraglutid Effekter på Hypoglykemi-inducerad oxidativ stress, inflammation och endotel dysfunktion vid typ 1-diabetes. (DIAB-01)
13 februari 2019 uppdaterad av: Anna Cruceta
För att undersöka effekten av liraglutid på vaskulär skada inducerad hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Den vaskulära skadan utvärderas vid undersökning av förändringar av endotelfunktion
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka effekten av antioxidanter (vitamin C) på den vaskulära skadan inducerad hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes.
Kärlskadan utvärderades på samma sätt som huvudmålet.
Kontrollera förekomsten av ett perifert svar på verkan av GLP-1 på grund av oxidativ stress.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat och undertecknat samtycke som erhållits före någon prövningsrelaterad aktivitet . ( Försöksrelaterade aktiviteter är de procedurer som inte utfördes under rutinmässig medicinsk undersökning av patienten) .
- Diagnos av typ 1-diabetes.
- Patienter som inte har autonom dysfunktion , definierad av (1).
- Patienter som inte visar episoder av hypoglykemi omedvetenhet baserat på metoderna enligt Gold et al (2) .
- Patienter utan mikrovaskulära komplikationer av diabetes.
- Patienter utan makrovaskulära komplikationer av diabetes.
- Patienter som behandlas med flera dagliga injektioner av insulin.
- Ingen rökning .
- De bör ha ett fullständigt blodvärde, lipidprofil, leverprofil, njurprofil och plasmaelektrolytnivåer inom normala värden.
- Ingen individ får ha en historia av högt blodtryck eller ta mediciner för högt blodtryck.
- Ingen patient ska ta mediciner som är kända för att påverka de neuroendokrina svaren på hypoglykemi eller antiinflammatoriska
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet för att studera vissa relaterade produkter.
- Fertila kvinnor, ammande eller gravida, avser att bli gravida eller som inte använder adekvat preventivmedel, eller män som har sexuellt aktiva och inte steriliseras kirurgiskt, de vars partner inte använder en metod adekvat preventivmedel.
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Liraglutid endovenös 6 mg
Liraglutid endovenös de 0,6 mg.
en gång om dagen
|
Liraglutid endovenös de 0,6 mg.
en gång om dagen
|
|
EXPERIMENTELL: Vitamin C
C Vitamin endovenös 1000 mg/5 ml.
Infusionsdos: 30 mgr/min
|
C Vitamin endovenös 1000 mg/5 ml.
Infusionsdos: 30 mgr/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelial dysfunktion (flödesmedierad dilatation): Endotelfunktionen bedöms genom att mäta flödesmedierad vasodilatation (FMD) av brachialisartären.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
Oxidativ stressmarkörer (nitrotyrosin och 8-iso prostaglandin F2 alfaplasma) i serum1 inflammationsmarkörer (serum sICAM-1, interleukin 6) 1
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
9 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Inflammation
- Hypoglykemi
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Inkretiner
- Antioxidanter
- Liraglutid
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- DIAB-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .