Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C och Liraglutid Effekter på Hypoglykemi-inducerad oxidativ stress, inflammation och endotel dysfunktion vid typ 1-diabetes. (DIAB-01)

13 februari 2019 uppdaterad av: Anna Cruceta
För att undersöka effekten av liraglutid på vaskulär skada inducerad hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes mellitus. Den vaskulära skadan utvärderas vid undersökning av förändringar av endotelfunktion

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

För att undersöka effekten av antioxidanter (vitamin C) på den vaskulära skadan inducerad hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes. Kärlskadan utvärderades på samma sätt som huvudmålet. Kontrollera förekomsten av ett perifert svar på verkan av GLP-1 på grund av oxidativ stress.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat och undertecknat samtycke som erhållits före någon prövningsrelaterad aktivitet . ( Försöksrelaterade aktiviteter är de procedurer som inte utfördes under rutinmässig medicinsk undersökning av patienten) .
  • Diagnos av typ 1-diabetes.
  • Patienter som inte har autonom dysfunktion , definierad av (1).
  • Patienter som inte visar episoder av hypoglykemi omedvetenhet baserat på metoderna enligt Gold et al (2) .
  • Patienter utan mikrovaskulära komplikationer av diabetes.
  • Patienter utan makrovaskulära komplikationer av diabetes.
  • Patienter som behandlas med flera dagliga injektioner av insulin.
  • Ingen rökning .
  • De bör ha ett fullständigt blodvärde, lipidprofil, leverprofil, njurprofil och plasmaelektrolytnivåer inom normala värden.
  • Ingen individ får ha en historia av högt blodtryck eller ta mediciner för högt blodtryck.
  • Ingen patient ska ta mediciner som är kända för att påverka de neuroendokrina svaren på hypoglykemi eller antiinflammatoriska

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet för att studera vissa relaterade produkter.
  • Fertila kvinnor, ammande eller gravida, avser att bli gravida eller som inte använder adekvat preventivmedel, eller män som har sexuellt aktiva och inte steriliseras kirurgiskt, de vars partner inte använder en metod adekvat preventivmedel.
  • Klinisk diagnos av typ 2-diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Liraglutid endovenös 6 mg
Liraglutid endovenös de 0,6 mg. en gång om dagen
Liraglutid endovenös de 0,6 mg. en gång om dagen
EXPERIMENTELL: Vitamin C
C Vitamin endovenös 1000 mg/5 ml. Infusionsdos: 30 mgr/min
C Vitamin endovenös 1000 mg/5 ml. Infusionsdos: 30 mgr/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endotelial dysfunktion (flödesmedierad dilatation): Endotelfunktionen bedöms genom att mäta flödesmedierad vasodilatation (FMD) av brachialisartären.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: 8 veckor
Oxidativ stressmarkörer (nitrotyrosin och 8-iso prostaglandin F2 alfaplasma) i serum1 inflammationsmarkörer (serum sICAM-1, interleukin 6) 1
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera