维生素 C 和利拉鲁肽对 1 型糖尿病低血糖引起的氧化应激、炎症和内皮功能障碍的影响。 (DIAB-01)
2019年2月13日 更新者：Anna Cruceta
探讨利拉鲁肽对1型糖尿病患者血管损伤性低血糖的影响。
通过考察内皮功能的变化来评价血管损伤
研究概览
详细说明
研究抗氧化剂（维生素 C）对 1 型糖尿病患者血管损伤引起的低血糖的影响。
以与主要目标相同的方式评估血管损伤。
检查是否存在对氧化应激引起的 GLP-1 作用的外周反应。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情并签署的同意书。 （与试验相关的活动是那些在患者常规体检期间未执行的程序）。
- 1 型糖尿病的诊断。
- 没有植物神经功能障碍的患者，定义为（ 1 ）。
- 根据 Gold 等人 (2) 的方法，患者未表现出无意识的低血糖发作。
- 无糖尿病微血管并发症的患者。
- 无糖尿病大血管并发症的患者。
- 每天多次注射胰岛素治疗的患者。
- 禁止抽烟 。
- 他们的全血细胞计数、血脂、肝脏、肾脏和血浆电解质水平应在正常值范围内。
- 受试者不得有高血压病史或服用高血压药物。
- 任何受试者都不应服用已知会影响对低血糖或抗炎的神经内分泌反应的药物
排除标准：
- 研究某些相关产品的已知或疑似超敏反应。
- 育龄妇女，哺乳期或怀孕，打算怀孕或未采取适当避孕措施的妇女，或性活跃且未进行手术绝育的男子，其伴侣未采取适当避孕措施的人。
- 2型糖尿病的临床诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利拉鲁肽静脉注射 6 mg
利拉鲁肽静脉注射 0.6 mg。
一天一次
|
利拉鲁肽静脉注射 0.6 mg。
一天一次
|
|
实验性的：维生素C
C 维生素静脉内 1000 毫克/5 毫升。
输注剂量：30毫克/分钟
|
C 维生素静脉内 1000 毫克/5 毫升。
输注剂量：30毫克/分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
内皮功能障碍（血流介导的扩张）：通过测量肱动脉的血流介导的血管舒张 (FMD) 来评估内皮功能。
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧化应激标志物
大体时间：8周
|
血清中的氧化应激标记物（硝基酪氨酸和 8-iso 前列腺素 F2 α 血浆）1 炎症标记物（血清 sICAM-1、白细胞介素 6）1
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Antonio Ceriello A Ceriello, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.