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Auswirkungen von Vitamin C und Liraglutid auf Hypoglykämie-induzierten oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion bei Typ-1-Diabetes. (DIAB-01)

13. Februar 2019 aktualisiert von: Anna Cruceta
Es sollte die Wirkung von Liraglutid auf eine durch Gefäßverletzungen induzierte Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus untersucht werden. Die Gefäßschädigung wird bei der Untersuchung der Veränderungen der Endothelfunktion bewertet

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirkung von Antioxidantien (Vitamin C) auf die durch Gefäßschädigung induzierte Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht werden. Die Gefäßverletzung wurde in gleicher Weise als Hauptziel bewertet. Überprüfung der Existenz einer peripheren Reaktion auf die Wirkung von GLP-1 aufgrund von oxidativem Stress.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten und unterzeichneten Einwilligung vor jeglicher studienbezogenen Aktivität . (Studienbezogene Aktivitäten sind solche Verfahren, die nicht während der routinemäßigen medizinischen Untersuchung des Patienten durchgeführt wurden).
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes.
  • Patienten, die keine autonome Dysfunktion haben, definiert durch (1).
  • Patienten, die keine Episoden von Hypoglykämie-Bewusstsein zeigen, basierend auf den Methoden von Gold et al. (2) .
  • Patienten ohne mikrovaskuläre Komplikationen von Diabetes.
  • Patienten ohne makrovaskuläre Komplikationen von Diabetes.
  • Patienten, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt wurden.
  • Rauchen verboten .
  • Sie sollten ein vollständiges Blutbild, Lipidprofil, Leberprofil, Nierenprofil und Plasmaelektrolytspiegel innerhalb normaler Werte aufweisen.
  • Kein Proband darf eine Vorgeschichte von Bluthochdruck haben oder Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen.
  • Kein Proband sollte Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die neuroendokrinen Reaktionen auf Hypoglykämie oder Entzündungshemmer beeinflussen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit, um einige verwandte Produkte zu untersuchen.
  • Fruchtbare Frauen, stillend oder schwanger, die beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, oder Männer, die sexuell aktiv sind und nicht chirurgisch sterilisiert wurden, diejenigen, deren Partner keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liraglutid endovenös 6 mg
Liraglutid endovenös 0,6 mg. einmal am Tag
Arzneimittel: Liraglutid 6 mg
Liraglutid endovenös 0,6 mg. einmal am Tag
EXPERIMENTAL: Vitamin C
C-Vitamin endovenös 1000 mg/5 ml. Infusionsdosis: 30 mg/min
Arzneimittel: Vitamin C
C-Vitamin endovenös 1000 mg/5 ml. Infusionsdosis: 30 mg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endotheliale Dysfunktion (flussvermittelte Dilatation): Die Endothelfunktion wird durch Messung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD) der Brachialarterie beurteilt.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
Marker für oxidativen Stress (Nitrotyrosin und 8-Iso-Prostaglandin F2-alpha-Plasma) im Serum1 Entzündungsmarker (Serum sICAM-1, Interleukin 6) 1
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Cruceta

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAB-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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