- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02109315
비타민 C와 리라글루타이드가 제1형 당뇨병에서 저혈당으로 인한 산화 스트레스, 염증 및 내피 기능 장애에 미치는 영향. (DIAB-01)
2019년 2월 13일 업데이트: Anna Cruceta
제1형 당뇨병 환자의 혈관 손상 유발 저혈당증에 대한 리라글루타이드의 효과를 조사합니다.
내피 기능의 변화를 조사할 때 혈관 손상을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병 환자의 혈관 손상 유발 저혈당증에 대한 항산화제(비타민 C)의 효과를 조사합니다.
혈관 손상은 주 목적과 동일한 방식으로 평가하였다.
산화 스트레스로 인한 GLP-1의 작용에 대한 말초 반응의 존재를 확인합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 입수한 정보에 입각하여 서명한 동의서. (시험 관련 활동은 환자의 일상적인 건강 검진 중에 수행되지 않은 절차입니다).
- 제1형 당뇨병의 진단.
- (1)로 정의되는 자율신경 기능장애가 없는 환자.
- Gold et al(2)의 방법에 근거하여 저혈당 무감지 에피소드를 보이지 않는 환자.
- 당뇨병의 미세혈관 합병증이 없는 환자.
- 당뇨병의 대혈관 합병증이 없는 환자.
- 매일 여러 차례 인슐린 주사로 치료받은 환자.
- 금연 .
- 전체 혈구 수, 지질 프로필, 간 프로필, 신장 프로필 및 혈장 전해질 수치가 정상 값 내에 있어야 합니다.
- 피험자는 고혈압 병력이 있거나 고혈압 약을 복용하고 있지 않아야 합니다.
- 피험자는 저혈당 또는 항염증에 대한 신경내분비 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 일부 관련 제품을 연구하기 위해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 가임 여성, 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 사람, 성생활이 활발하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성, 파트너가 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 사람.
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Liraglutide 정맥 내 6 mg
Liraglutide 정맥 내 드 0.6 mg.
하루에 한 번
|
Liraglutide 정맥 내 드 0.6 mg.
하루에 한 번
|
|
실험적: 비타민 C
C 비타민 정맥내 1000 mg/5 ml.
주입 용량: 30 mgr/min
|
C 비타민 정맥내 1000 mg/5 ml.
주입 용량: 30 mgr/min
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내피 기능 장애(흐름 매개 확장): 상완 동맥의 흐름 매개 혈관 확장(FMD)을 측정하여 내피 기능을 평가합니다.
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화 스트레스 마커
기간: 8주
|
혈청1 염증 마커(혈청 sICAM-1, 인터루킨 6)의 산화 스트레스 마커(니트로티로신 및 8-이소 프로스타글란딘 F2 알파 혈장) 1
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .