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Efectos de la vitamina C y la liraglutida sobre el estrés oxidativo inducido por hipoglucemia, la inflamación y la disfunción endotelial en la diabetes tipo 1. (DIAB-01)

13 de febrero de 2019 actualizado por: Anna Cruceta
Investigar el efecto de la liraglutida sobre la hipoglucemia inducida por lesiones vasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. El daño vascular se evalúa investigando los cambios de la función endotelial

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Investigar el efecto de los antioxidantes (Vitamina C) sobre el daño vascular inducido por hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1. La lesión vascular se evaluó de igual manera como objetivo principal. Comprobación de la existencia de una respuesta periférica a la acción del GLP-1 por estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado y firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son aquellos procedimientos que no se realizaron durante el examen médico de rutina del paciente).
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1.
  • Pacientes que no tienen disfunción autonómica, definida por (1).
  • Pacientes que no presentan episodios de hipoglucemia sin darse cuenta con base en los métodos de Gold et al (2) .
  • Pacientes sin complicaciones microvasculares de la diabetes.
  • Pacientes sin complicaciones macrovasculares de la diabetes.
  • Pacientes tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina.
  • No Fumar .
  • Deben tener un hemograma completo, perfil lipídico, perfil hepático, perfil renal y niveles de electrolitos plasmáticos dentro de los valores normales.
  • Ningún sujeto debe tener antecedentes de hipertensión o tomar medicamentos para la presión arterial alta.
  • Ningún sujeto debe estar tomando medicamentos que se sabe que afectan las respuestas neuroendocrinas a la hipoglucemia o medicamentos antiinflamatorios.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al estudio de algunos productos relacionados.
  • Las mujeres fértiles, lactantes o embarazadas, que pretendan quedar embarazadas o que no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado, o los hombres que tengan relaciones sexuales y no estén esterilizados quirúrgicamente, aquellos cuyas parejas no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado.
  • Diagnóstico clínico de la Diabetes tipo 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Liraglutida endovenosa 6 mg
Liraglutida endovenosa de 0,6 mg. una vez al día
Liraglutida endovenosa de 0,6 mg. una vez al día
EXPERIMENTAL: Vitamina C
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml. Dosis de infusión: 30 mgr/min
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml. Dosis de infusión: 30 mgr/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disfunción endotelial (dilatación mediada por flujo): La función endotelial se evalúa midiendo la vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores de estrés oxidativo (nitrotirosina y 8-iso prostaglandina F2 alfa plasma) en suero1 marcadores de inflamación (sICAM-1 sérico, interleucina 6) 1
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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