- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02109315
Efectos de la vitamina C y la liraglutida sobre el estrés oxidativo inducido por hipoglucemia, la inflamación y la disfunción endotelial en la diabetes tipo 1. (DIAB-01)
13 de febrero de 2019 actualizado por: Anna Cruceta
Investigar el efecto de la liraglutida sobre la hipoglucemia inducida por lesiones vasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
El daño vascular se evalúa investigando los cambios de la función endotelial
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar el efecto de los antioxidantes (Vitamina C) sobre el daño vascular inducido por hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1.
La lesión vascular se evaluó de igual manera como objetivo principal.
Comprobación de la existencia de una respuesta periférica a la acción del GLP-1 por estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son aquellos procedimientos que no se realizaron durante el examen médico de rutina del paciente).
- Diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Pacientes que no tienen disfunción autonómica, definida por (1).
- Pacientes que no presentan episodios de hipoglucemia sin darse cuenta con base en los métodos de Gold et al (2) .
- Pacientes sin complicaciones microvasculares de la diabetes.
- Pacientes sin complicaciones macrovasculares de la diabetes.
- Pacientes tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina.
- No Fumar .
- Deben tener un hemograma completo, perfil lipídico, perfil hepático, perfil renal y niveles de electrolitos plasmáticos dentro de los valores normales.
- Ningún sujeto debe tener antecedentes de hipertensión o tomar medicamentos para la presión arterial alta.
- Ningún sujeto debe estar tomando medicamentos que se sabe que afectan las respuestas neuroendocrinas a la hipoglucemia o medicamentos antiinflamatorios.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al estudio de algunos productos relacionados.
- Las mujeres fértiles, lactantes o embarazadas, que pretendan quedar embarazadas o que no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado, o los hombres que tengan relaciones sexuales y no estén esterilizados quirúrgicamente, aquellos cuyas parejas no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado.
- Diagnóstico clínico de la Diabetes tipo 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Liraglutida endovenosa 6 mg
Liraglutida endovenosa de 0,6 mg.
una vez al día
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Liraglutida endovenosa de 0,6 mg.
una vez al día
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EXPERIMENTAL: Vitamina C
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml.
Dosis de infusión: 30 mgr/min
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Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml.
Dosis de infusión: 30 mgr/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disfunción endotelial (dilatación mediada por flujo): La función endotelial se evalúa midiendo la vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Marcadores de estrés oxidativo (nitrotirosina y 8-iso prostaglandina F2 alfa plasma) en suero1 marcadores de inflamación (sICAM-1 sérico, interleucina 6) 1
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Inflamación
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Incretinas
- Antioxidantes
- Liraglutida
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- DIAB-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .