Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin og liraglutid virkninger på hypoglykæmi-induceret oxidativ stress, inflammation og endothelial dysfunktion i type 1-diabetes. (DIAB-01)

13. februar 2019 opdateret af: Anna Cruceta
At undersøge effekten af ​​liraglutid på vaskulær skade induceret hypoglykæmi hos patienter med type 1 diabetes mellitus. Den vaskulære skade evalueres ved at undersøge ændringerne i endotelfunktionen

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge effekten af ​​antioxidanter (vitamin C) på den vaskulære skade induceret hypoglykæmi hos patienter med type 1 diabetes. Den vaskulære skade blev evalueret på samme måde som hovedformålet. Kontrol af eksistensen af ​​en perifer respons på virkningen af ​​GLP-1 på grund af oxidativ stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og underskrevet samtykke opnået før enhver forsøgsrelateret aktivitet. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er de procedurer, der ikke blev udført under rutinemæssig lægeundersøgelse af patienten).
  • Diagnose af type 1 diabetes.
  • Patienter, der ikke har autonom dysfunktion, defineret ved (1).
  • Patienter, der ikke viser episoder med hypoglykæmi ubevidsthed baseret på metoderne ifølge Gold et al (2).
  • Patienter uden mikrovaskulære komplikationer af diabetes.
  • Patienter uden makrovaskulære komplikationer af diabetes.
  • Patienter behandlet med flere daglige injektioner af insulin.
  • Rygning forbudt .
  • De skal have en fuldstændig blodtælling, lipidprofil, leverprofil, nyreprofil og plasmaelektrolytniveauer inden for normale værdier.
  • Ingen forsøgsperson må have en historie med hypertension eller tage medicin mod forhøjet blodtryk.
  • Ingen forsøgsperson bør tage medicin, der vides at påvirke de neuroendokrine reaktioner på hypoglykæmi eller anti-inflammatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed til at studere nogle relaterede produkter.
  • Fertile kvinder, ammende eller gravide, har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention, eller mænd, der har seksuelt aktive og ikke steriliseres kirurgisk, dem, hvis partnere ikke bruger en metode, der er tilstrækkelig prævention.
  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liraglutid endovenøs 6 mg
Liraglutid endovenøs de 0,6 mg. en gang om dagen
Medicin: Liraglutid 6 mg
Liraglutid endovenøs de 0,6 mg. en gang om dagen
EKSPERIMENTEL: Vitamin C
C Vitamin endovenøst ​​1000 mg/5 ml. Infusionsdosis: 30 mgr/min
Medicin: Vitamin C
C Vitamin endovenøst ​​1000 mg/5 ml. Infusionsdosis: 30 mgr/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endothelial dysfunktion (flowmedieret udvidelse): Endothelial funktion vurderes ved at måle flow-medieret vasodilatation (FMD) af brachialisarterien.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 8 uger
Oxidative stressmarkører (nitrotyrosin og 8-iso prostaglandin F2 alfa plasma) i serum1 inflammationsmarkører (serum sICAM-1, interleukin 6) 1
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Cruceta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (SKØN)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAB-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Liraglutid 6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner