Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu C a liraglutidu na oxidační stres vyvolaný hypoglykémií, zánět a endoteliální dysfunkci u diabetu 1. typu. (DIAB-01)

13. února 2019 aktualizováno: Anna Cruceta
Zkoumat účinek liraglutidu na hypoglykémii indukovanou poškozením cév u pacientů s diabetes mellitus 1. typu. Cévní poškození je hodnoceno při zkoumání změn endoteliální funkce

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat vliv antioxidantů (vitamínu C) na poškození cév vyvolané hypoglykémií u pacientů s diabetem 1. typu. Cévní poranění bylo hodnoceno stejným způsobem jako hlavní cíl. Kontrola existence periferní reakce na působení GLP-1 v důsledku oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný a podepsaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou takové postupy, které nebyly provedeny během běžného lékařského vyšetření pacienta) .
  • Diagnóza diabetu 1. typu.
  • Pacienti, kteří nemají autonomní dysfunkci, definovanou (1).
  • Pacienti nevykazující epizody neuvědomování si hypoglykémie na základě metod Gold et al (2) .
  • Pacienti bez mikrovaskulárních komplikací diabetu.
  • Pacienti bez makrovaskulárních komplikací diabetu.
  • Pacienti léčení několika denními injekcemi inzulínu.
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO .
  • Měli by mít kompletní krevní obraz, lipidový profil, jaterní profil, renální profil a hladiny elektrolytů v plazmě v rámci normálních hodnot.
  • Žádný subjekt nesmí mít v anamnéze hypertenzi nebo užívat léky na vysoký krevní tlak.
  • Žádný subjekt by neměl užívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují neuroendokrinní odpovědi na hypoglykémii nebo protizánětlivé

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studium některých souvisejících produktů.
  • Plodné ženy, kojící nebo těhotné, zamýšlejí otěhotnět nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci, nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni, ti, jejichž partnerky nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce.
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Liraglutid endovenózní 6 mg
Liraglutid endovenózní 0,6 mg. jednou denně
Lék: Liraglutid 6 mg
Liraglutid endovenózní 0,6 mg. jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín C
C Vitamin endovenózní 1000 mg/5 ml. Infuzní dávka: 30 mgr/min
Lék: Vitamín C
C Vitamin endovenózní 1000 mg/5 ml. Infuzní dávka: 30 mgr/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoteliální dysfunkce (Dilatace zprostředkovaná průtokem): Funkce endotelu se hodnotí měřením vazodilatace zprostředkované průtokem (FMD) brachiální tepny.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 8 týdnů
Markery oxidačního stresu (nitrotyrosin a 8-iso prostaglandin F2 alfa plazma) v séru1 markery zánětu (sérum sICAM-1, interleukin 6) 1
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Cruceta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAB-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Liraglutid 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit