C-vitamiinin ja liraglutidin vaikutukset hypoglykemian aiheuttamaan oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja endoteelin toimintahäiriöön tyypin 1 diabeteksessa. (DIAB-01)
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Anna Cruceta
Liraglutidin vaikutuksen tutkiminen verisuonivaurion aiheuttamaan hypoglykemiaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Verisuonivauriota arvioidaan tutkimalla endoteelin toiminnan muutoksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia antioksidanttien (C-vitamiini) vaikutusta verisuonivaurion aiheuttamaan hypoglykemiaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Verisuonivaurio arvioitiin samalla tavalla kuin päätavoitteena.
Oksidatiivisen stressin aiheuttaman GLP-1:n vaikutuksen perifeerisen vasteen olemassaolon tarkistaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa . (Kokeeseen liittyvät toimet ovat toimenpiteitä, joita ei suoritettu potilaan rutiininomaisen lääketieteellisen tutkimuksen aikana)
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.
- Potilaat, joilla ei ole autonomista toimintahäiriötä, määritelty kohdassa (1).
- Potilaat, joilla ei ole hypoglykemiajaksoja, ovat tietämättömiä Gold et al (2) menetelmien perusteella.
- Potilaat, joilla ei ole diabeteksen mikrovaskulaarisia komplikaatioita.
- Potilaat, joilla ei ole diabeteksen makrovaskulaarisia komplikaatioita.
- Potilaat, joita hoidettiin useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla.
- Tupakointi kielletty .
- Heillä tulee olla täydellinen verenkuva, lipidiprofiili, maksaprofiili, munuaisprofiili ja plasman elektrolyyttitasot normaaleissa arvoissa.
- Kenelläkään koehenkilöllä ei saa olla verenpainetautia tai lääkkeitä korkeaan verenpaineeseen.
- Kukaan koehenkilö ei saa käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan neuroendokriinisiin vasteisiin hypoglykemiassa tai tulehduskipulääkkeissä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkia joitakin asiaan liittyviä tuotteita.
- Hedelmälliset, imettävät tai raskaana olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, tai miehet, jotka ovat harrastaneet seksuaalista aktiivisuutta ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joiden kumppanit eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää.
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suonensisäinen liraglutidi 6 mg
Suonensisäinen liraglutidi 0,6 mg.
kerran päivässä
|
Suonensisäinen liraglutidi 0,6 mg.
kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: C-vitamiinia
C-vitamiini suonensisäinen 1000 mg/5 ml.
Infuusioannos: 30 mgr/min
|
C-vitamiini suonensisäinen 1000 mg/5 ml.
Infuusioannos: 30 mgr/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelin toimintahäiriö (virtausvälitteinen laajentuminen): Endoteelin toiminta arvioidaan mittaamalla olkapäävaltimon virtausvälitteistä vasodilataatiota (FMD).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oksidatiiviset stressimarkkerit (nitrotyrosiini ja 8-isoprostaglandiini F2-alfaplasma) seerumin1 tulehdusmarkkereissa (seerumi sICAM-1, interleukiini 6) 1
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Tulehdus
- Hypoglykemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Inkretiinit
- Antioksidantit
- Liraglutidi
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAB-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .