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統合失調症患者におけるRBP-7000の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設および忍容性

2018年10月22日 更新者：Indivior Inc.

8週間にわたる急性統合失調症の被験者の治療としてのRBP-7000の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験（2回の皮下投与）

この研究の目的は、統合失調症患者の治療における RBP-7000 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

これは、90 mg および 120 mg の RBP-7000 を 8 週間の治療期間にわたってプラセボと比較した、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami、Florida、アメリカ、33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの男女
  • -Diagnostic and Statistical Manual、Edition 4、テキストリビジョン（DSM-IV-TR）基準で定義されている統合失調症の診断
  • State, Assessability, Face, Ecological, and Rule (SAFER) インタビューによって「有効」と見なされた被験者
  • -身体検査に基づいてそれ以外の点で健康である被験者

除外基準:

  • -陽性および陰性症候群の合計スコア（PANSS）が20％以上改善した被験者 最初のスクリーニング訪問と治療の初日。
  • -毎日経口リスペリドンを6 mg /日以上の用量で服用している被験者
  • -スクリーニングから120日以内にデポ抗精神病薬を投与された被験者
  • -治験責任医師が判断した治療抵抗性統合失調症の被験者で、適切な期間、適切な用量で抗精神病薬で治療された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RBP-7000 90mg
感受性をチェックするために、スクリーニング期間中に与えられたリスペリドン錠剤。 RBP-7000 は、1 日目と 29 日目に 90 mg の皮下注射として合計 2 回投与されました。
薬：RBP-7000
RBP-7000 90 mg および 120 mg は、それぞれ ATRIGEL Delivery System と 90 mg および 120 mg のリスペリドンの混合物でした。 ATRIGEL Delivery System は、制御された方法でリスペリドンの徐放を可能にします。 1 日目と 29 日目に左右に回転する腹部の下腹部に RBP-7000 を 1 日目と 29 日目の皮下注射。
他の名前：
  • アトリゲル中のリスペリドン
薬：リスペリドン
スクリーニング期間の最初の 2 日間は、経口リスペリドン 0.25 mg 錠剤を毎日。 2 つの 0.25 mg 錠剤は、リスペリドン (RBP-7000) の長時間作用型注射を受ける前に、研究参加者がリスペリドンに対して何らかの否定的な反応を示したかどうかを確認しました。
他の名前：
  • リスパダール
実験的：RBP-7000 120mg
感受性をチェックするために、スクリーニング期間中に与えられたリスペリドン錠剤。 RBP-7000 は、1 日目と 29 日目に 120 mg の皮下注射として合計 2 回投与されました。
薬：RBP-7000
RBP-7000 90 mg および 120 mg は、それぞれ ATRIGEL Delivery System と 90 mg および 120 mg のリスペリドンの混合物でした。 ATRIGEL Delivery System は、制御された方法でリスペリドンの徐放を可能にします。 1 日目と 29 日目に左右に回転する腹部の下腹部に RBP-7000 を 1 日目と 29 日目の皮下注射。
他の名前：
  • アトリゲル中のリスペリドン
薬：リスペリドン
スクリーニング期間の最初の 2 日間は、経口リスペリドン 0.25 mg 錠剤を毎日。 2 つの 0.25 mg 錠剤は、リスペリドン (RBP-7000) の長時間作用型注射を受ける前に、研究参加者がリスペリドンに対して何らかの否定的な反応を示したかどうかを確認しました。
他の名前：
  • リスパダール
プラセボコンパレーター：プラセボ
感受性をチェックするために、スクリーニング期間中に与えられたリスペリドン錠剤。 1 日目と 29 日目に合計 2 回の皮下注射によるプラセボ投与。
薬：リスペリドン
スクリーニング期間の最初の 2 日間は、経口リスペリドン 0.25 mg 錠剤を毎日。 2 つの 0.25 mg 錠剤は、リスペリドン (RBP-7000) の長時間作用型注射を受ける前に、研究参加者がリスペリドンに対して何らかの否定的な反応を示したかどうかを確認しました。
他の名前：
  • リスパダール
薬：プラセボ
1 日目と 29 日目に ATRIGEL Delivery System を使用して、1 日目と 29 日目に左右に回転する腹部の下腹部にプラセボを皮下注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復測定の混合モデル (MMRM) 陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアにおけるベースラインから治療終了までの変化の分析
時間枠：治療前の1日目（ベースライン）、15、29、43、57日目または早期中止

PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、判断力の低下、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。 30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。 PANSS 合計スコアは 30 の PANSS 項目すべての合計であり、30 から 210 の範囲であり、30 は統合失調症の症状がないことを示し、210 は 30 の症状すべての極端な評価を示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。

推定値 (最小二乗平均と標準誤差)、両側信頼区間、および -1 側 P 値は、ベースライン スコアからの変化の反復測定線形回帰モデルに基づいており、訪問の固定効果はカテゴリ変数として使用されます。構造化されていない共分散行列を想定して、ベースラインスコア、治療、および訪問の相互作用による治療。
治療前の1日目（ベースライン）、15、29、43、57日目または早期中止

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復測定のための混合モデル (MMRM) 臨床全体印象におけるベースラインから治療終了までの変化の分析 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠：治療前の1日目（ベースライン）、15、29、43、57日目または早期中止

CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 段階の総合評価です。 1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、病気の重症度の改善を示します。

推定値 (最小二乗平均と標準誤差)、両側信頼区間、および -1 側 P 値は、ベースライン スコアからの変化の反復測定線形回帰モデルに基づいており、訪問の固定効果はカテゴリ変数として使用されます。構造化されていない共分散行列を想定して、ベースラインスコア、治療、および訪問の相互作用による治療。
治療前の1日目（ベースライン）、15、29、43、57日目または早期中止
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の要約
時間枠：1日目から8週目

有害事象 (AE) は、因果関係や医学的意義の存在に関係なく、ベースライン (研究前) 事象 (存在する場合) からの頻度または重症度の変化 (正または負) を表す研究関連の事象として定義されます。 治療に起因する有害事象は、開始日が最初の試験投与日以降のあらゆる有害事象と定義されます。 ＡＥは治験責任医師が治験薬に関連するか否かを決定する。

重篤な AE (SAE) は、連邦規制により、死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症。 被験者は 2 回以上の不利な経験をしている可能性がありますが、被験者はカテゴリ内で 1 回だけカウントされます。 同じ主題が異なるカテゴリに表示される場合があります。
1日目から8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indivior Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Developoment Manager、Indivior Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RB-US-09-0010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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