Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter och tolerans av RBP-7000 hos schizofrenipatienter

22 oktober 2018 uppdaterad av: Indivior Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av RBP-7000 som en behandling hos patienter med akut schizofreni under 8 veckor (2 subkutana doser)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RBP-7000 jämfört med placebo vid behandling av patienter med schizofreni.

Detta kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie med 90 mg och 120 mg doser av RBP-7000 jämfört med placebo under en 8-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 55 år, inklusive
  • Diagnos av schizofreni enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual, Edition 4, textrevision (DSM-IV-TR) kriterier
  • Ämnen som bedöms som "giltiga" av intervjun med staten, bedömbarhet, ansikte, ekologisk och regel (SAFER)
  • Försökspersoner som i övrigt är friska på grundval av sin fysiska undersökning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en förbättring av sin totala positiva och negativa syndromskala (PANSS)-poäng på 20 % eller mer mellan det första screeningbesöket och den första behandlingens dag.
  • Försökspersoner som dagligen tar oralt risperidon i en dos ≥ 6 mg/dag
  • Försökspersoner som har fått ett depå antipsykotiskt läkemedel inom 120 dagar efter screening
  • Patienter med behandlingsresistent schizofreni, enligt bedömningen av utredaren, som har behandlats med antipsykotika under adekvat tid och med adekvata doser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBP-7000 90 mg
Risperidon tabletter ges under screeningsperioden för att kontrollera känslighet. RBP-7000 administrerat som en 90 mg subkutan injektion dag 1 och 29 för totalt två injektioner.
Läkemedel: RBP-7000
RBP-7000 90 mg och 120 mg var en blandning av ATRIGEL Delivery System och 90 mg respektive 120 mg risperidon. ATRIGEL Delivery System möjliggör fördröjd frisättning av risperidon på ett kontrollerat sätt. Subkutana RBP-7000-injektioner dag 1 och 29 i den nedre kvadranten av buken roterande till höger och vänster dag 1 och 29.
Andra namn:
  • risperidon i Atrigel
Läkemedel: Risperidon
Oral risperidon 0,25 mg tabletter dagligen under de första två dagarna av screeningsperioden. De två 0,25 mg tabletterna bekräftade om studiedeltagarna hade någon negativ reaktion på risperidon innan de fick en långtidsverkande injektion av risperidon (RBP-7000).
Andra namn:
  • Risperdal
Experimentell: RBP-7000 120 mg
Risperidon tabletter ges under screeningsperioden för att kontrollera känslighet. RBP-7000 administrerat som en 120 mg subkutan injektion dag 1 och 29 för totalt två injektioner.
Läkemedel: RBP-7000
RBP-7000 90 mg och 120 mg var en blandning av ATRIGEL Delivery System och 90 mg respektive 120 mg risperidon. ATRIGEL Delivery System möjliggör fördröjd frisättning av risperidon på ett kontrollerat sätt. Subkutana RBP-7000-injektioner dag 1 och 29 i den nedre kvadranten av buken roterande till höger och vänster dag 1 och 29.
Andra namn:
  • risperidon i Atrigel
Läkemedel: Risperidon
Oral risperidon 0,25 mg tabletter dagligen under de första två dagarna av screeningsperioden. De två 0,25 mg tabletterna bekräftade om studiedeltagarna hade någon negativ reaktion på risperidon innan de fick en långtidsverkande injektion av risperidon (RBP-7000).
Andra namn:
  • Risperdal
Placebo-jämförare: Placebo
Risperidon tabletter ges under screeningsperioden för att kontrollera känslighet. Placebo administrerat som subkutan injektion dag 1 och 29 för totalt två injektioner.
Läkemedel: Risperidon
Oral risperidon 0,25 mg tabletter dagligen under de första två dagarna av screeningsperioden. De två 0,25 mg tabletterna bekräftade om studiedeltagarna hade någon negativ reaktion på risperidon innan de fick en långtidsverkande injektion av risperidon (RBP-7000).
Andra namn:
  • Risperdal
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion av placebo med hjälp av ATRIGEL Delivery System dag 1 och 29 i den nedre kvadranten av buken roterande höger och vänster dag 1 och 29.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) Analys av förändring från baslinje till behandlingsslut i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Dag 1 före behandling (baslinje), dag 15, 29, 43 och 57 eller tidigt utsättande

PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni, inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dåligt omdöme, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng är summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210, där 30 indikerar frånvaro av symtom på schizofreni och 210 indikerar extrema betyg av alla 30 symtom. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättringar av symtomen.

Uppskattningar (minsta kvadratmedelvärden och standardfel), 2-sidiga konfidensintervall och -1-sidiga P-värden baseras på en linjär regressionsmodell med upprepade mätningar av förändringen från baslinjepoängen, med fasta effekter för besök som en kategorisk variabel, baslinjepoäng, behandling och behandling genom besöksinteraktion, under antagande av en ostrukturerad kovariansmatris.
Dag 1 före behandling (baslinje), dag 15, 29, 43 och 57 eller tidigt utsättande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) Analys av förändring från baslinje till behandlingsslut i kliniskt globalt intryck - allvarlighetsskala (CGI-S)
Tidsram: Dag 1 före behandling (baslinje), dag 15, 29, 43 och 57 eller tidigt utsättande

CGI-S betygsskalan är en 7-punkts global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av sjukdomens svårighetsgrad.

Uppskattningar (minsta kvadratmedelvärden och standardfel), 2-sidiga konfidensintervall och -1-sidiga P-värden baseras på en linjär regressionsmodell med upprepade mätningar av förändringen från baslinjepoängen, med fasta effekter för besök som en kategorisk variabel, baslinjepoäng, behandling och behandling genom besöksinteraktion, under antagande av en ostrukturerad kovariansmatris.
Dag 1 före behandling (baslinje), dag 15, 29, 43 och 57 eller tidigt utsättande
Sammanfattning av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 8

En biverkning (AE) definieras som varje studierelaterad händelse som representerar en förändring (positiv eller negativ) i frekvens eller svårighetsgrad från en baslinjehändelse (förstudie) (om någon), oavsett närvaron av orsakssamband eller medicinsk betydelse. Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter det första studiedosdatumet. Biverkningar bestäms av utredaren att vara relaterade eller inte relaterade till studieläkemedlet.

En allvarlig AE (SAE) definieras av federal förordning som varje AE som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande resultat: död, livshotande AE, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller en medfödd anomali/födelsedefekt. Även om ett försöksperson kan ha haft två eller fler negativa upplevelser, räknas ämnet endast en gång i en kategori. Samma ämne kan förekomma i olika kategorier.
Dag 1 till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB-US-09-0010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera