Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické a snášenlivost RBP-7000 u pacientů se schizofrenií

22. října 2018 aktualizováno: Indivior Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RBP-7000 jako léčby u pacientů s akutní schizofrenií po dobu 8 týdnů (2 subkutánní dávky)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost RBP-7000 ve srovnání s placebem při léčbě pacientů se schizofrenií.

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III s dávkami 90 mg a 120 mg RBP-7000 ve srovnání s placebem po dobu 8 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Diagnostika schizofrenie, jak je definována Diagnostickým a statistickým manuálem, vydání 4, kritéria revize textu (DSM-IV-TR)
  • Subjekty, které jsou považovány za „platné“ státem, posuzovatelností, tváří, ekologií a pravidlem (SAFER)
  • Subjekty, které jsou jinak zdravé na základě jejich fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají zlepšení ve svém celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) o 20 % nebo více mezi počáteční screeningovou návštěvou a prvním dnem léčby.
  • Jedinci užívající denně perorální risperidon v dávce ≥ 6 mg/den
  • Subjekty, které dostaly depotní antipsychotikum do 120 dnů od screeningu
  • Subjekty se schizofrenií rezistentní na léčbu, jak posoudil zkoušející, kteří byli léčeni antipsychotiky po přiměřenou dobu a v odpovídajících dávkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBP-7000 90 mg
Tablety risperidonu podávané během období screeningu ke kontrole citlivosti. RBP-7000 podávaný jako 90 mg subkutánní injekce ve dnech 1 a 29 pro celkem dvě injekce.
Lék: RBP-7000
RBP-7000 90 mg a 120 mg byly směsí dodávacího systému ATRIGEL a 90 mg a 120 mg risperidonu, v daném pořadí. ATRIGEL aplikační systém umožňuje řízené uvolňování risperidonu. Subkutánní injekce RBP-7000 ve dnech 1 a 29 do dolního kvadrantu břicha rotujícího vpravo a vlevo v den 1 a 29.
Ostatní jména:
  • risperidon v Atrigelu
Lék: Risperidon
Perorální risperidon 0,25 mg tablety denně po dobu prvních dvou dnů období screeningu. Dvě 0,25mg tablety potvrdily, zda účastníci studie měli nějakou negativní reakci na risperidon před podáním dlouhodobě působící injekce risperidonu (RBP-7000).
Ostatní jména:
  • Risperdal
Experimentální: RBP-7000 120 mg
Tablety risperidonu podávané během období screeningu ke kontrole citlivosti. RBP-7000 podávaný jako 120 mg subkutánní injekce ve dnech 1 a 29 pro celkem dvě injekce.
Lék: RBP-7000
RBP-7000 90 mg a 120 mg byly směsí dodávacího systému ATRIGEL a 90 mg a 120 mg risperidonu, v daném pořadí. ATRIGEL aplikační systém umožňuje řízené uvolňování risperidonu. Subkutánní injekce RBP-7000 ve dnech 1 a 29 do dolního kvadrantu břicha rotujícího vpravo a vlevo v den 1 a 29.
Ostatní jména:
  • risperidon v Atrigelu
Lék: Risperidon
Perorální risperidon 0,25 mg tablety denně po dobu prvních dvou dnů období screeningu. Dvě 0,25mg tablety potvrdily, zda účastníci studie měli nějakou negativní reakci na risperidon před podáním dlouhodobě působící injekce risperidonu (RBP-7000).
Ostatní jména:
  • Risperdal
Komparátor placeba: Placebo
Tablety risperidonu podávané během období screeningu ke kontrole citlivosti. Placebo podané subkutánní injekcí ve dnech 1 a 29, celkem dvě injekce.
Lék: Risperidon
Perorální risperidon 0,25 mg tablety denně po dobu prvních dvou dnů období screeningu. Dvě 0,25mg tablety potvrdily, zda účastníci studie měli nějakou negativní reakci na risperidon před podáním dlouhodobě působící injekce risperidonu (RBP-7000).
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba pomocí zaváděcího systému ATRIGEL ve dnech 1 a 29 do dolního kvadrantu břicha rotujícího vpravo a vlevo v den 1 a 29.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM) Analýza změny od výchozího stavu do konce léčby v celkovém skóre na škále pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: 1. den před léčbou (základní stav), 15., 29., 43. a 57. den nebo předčasné ukončení

PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, špatného úsudku, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS je součtem všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210, přičemž 30 znamená nepřítomnost příznaků schizofrenie a 210 znamená extrémní hodnocení všech 30 příznaků. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení symptomů.

Odhady (střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní chyby), 2stranné intervaly spolehlivosti a -1stranné hodnoty P jsou založeny na lineárním regresním modelu změny od výchozího skóre s opakovanými měřeními s pevnými účinky pro návštěvu jako kategorickou proměnnou, základní skóre, léčba a interakce léčba návštěvou za předpokladu nestrukturované kovarianční matice.
1. den před léčbou (základní stav), 15., 29., 43. a 57. den nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM) Analýza změny od výchozího stavu do konce léčby v klinickém globálním dojmu - stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 1. den před léčbou (základní stav), 15., 29., 43. a 57. den nebo předčasné ukončení

Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení závažnosti onemocnění.

Odhady (střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní chyby), 2stranné intervaly spolehlivosti a -1stranné hodnoty P jsou založeny na lineárním regresním modelu změny od výchozího skóre s opakovanými měřeními s pevnými účinky pro návštěvu jako kategorickou proměnnou, základní skóre, léčba a interakce léčba návštěvou za předpokladu nestrukturované kovarianční matice.
1. den před léčbou (základní stav), 15., 29., 43. a 57. den nebo předčasné ukončení
Souhrn účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 8

Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakákoli událost související se studií, která představuje změnu (pozitivní nebo negativní) ve frekvenci nebo závažnosti od výchozí (před studií) události (pokud existuje), bez ohledu na přítomnost příčinného vztahu nebo lékařskou významnost. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody s datem zahájení v den nebo po datu první studijní dávky. AE jsou hodnoceny výzkumníkem jako související nebo nesouvisející se studovaným lékem.

Závažná AE (SAE) je definována federálním nařízením jako jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Přestože subjekt mohl mít 2 nebo více nepříznivých zážitků, subjekt je v kategorii započítán pouze jednou. Stejný předmět se může objevit v různých kategoriích.
Den 1 až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-US-09-0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBP-7000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit