Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, многоцентровый и переносимость RBP-7000 у пациентов с шизофренией

22 октября 2018 г. обновлено: Indivior Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости RBP-7000 в качестве лечения у субъектов с острой шизофренией в течение 8 недель (2 подкожные дозы)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности RBP-7000 по сравнению с плацебо при лечении больных шизофренией.

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III с дозами 90 мг и 120 мг RBP-7000 по сравнению с плацебо в течение 8-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Диагностика шизофрении в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства, издание 4, редакция текста (DSM-IV-TR)
  • Субъекты, которые признаны «действительными» в ходе интервью по состоянию, оценке, лицу, экологии и правилам (БЕЗОПАСНОСТЬ)
  • Субъекты, которые в остальном здоровы на основании их физического осмотра

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых наблюдается улучшение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 20% или более между первоначальным визитом для скрининга и первым днем ​​лечения.
  • Субъекты, ежедневно принимающие пероральный рисперидон в дозе ≥ 6 мг/сут.
  • Субъекты, получавшие депо-антипсихотики в течение 120 дней после скрининга
  • Субъекты с резистентной к лечению шизофренией, по мнению исследователя, которые лечились нейролептиками в течение адекватной продолжительности и в адекватных дозах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РБП-7000 90 мг
Таблетки рисперидона даются в период скрининга для проверки на чувствительность. RBP-7000 вводили в виде подкожной инъекции 90 мг в дни 1 и 29, всего две инъекции.
Лекарство: РБП-7000
RBP-7000 90 мг и 120 мг представляли собой смесь системы доставки ATRIGEL и 90 мг и 120 мг рисперидона соответственно. Система доставки ATRIGEL обеспечивает замедленное высвобождение рисперидона контролируемым образом. Подкожные инъекции RBP-7000 в дни 1 и 29 в нижний квадрант живота с поворотом вправо и влево в дни 1 и 29.
Другие имена:
  • рисперидон в Атригеле
Лекарство: Рисперидон
Пероральный рисперидон по 0,25 мг в таблетках ежедневно в течение первых двух дней периода скрининга. Две таблетки по 0,25 мг подтвердили, была ли у участников исследования отрицательная реакция на рисперидон до получения инъекции рисперидона пролонгированного действия (RBP-7000).
Другие имена:
  • Риспердал
Экспериментальный: РБП-7000 120 мг
Таблетки рисперидона даются в период скрининга для проверки на чувствительность. RBP-7000 вводили в виде подкожной инъекции 120 мг в дни 1 и 29, всего две инъекции.
Лекарство: РБП-7000
RBP-7000 90 мг и 120 мг представляли собой смесь системы доставки ATRIGEL и 90 мг и 120 мг рисперидона соответственно. Система доставки ATRIGEL обеспечивает замедленное высвобождение рисперидона контролируемым образом. Подкожные инъекции RBP-7000 в дни 1 и 29 в нижний квадрант живота с поворотом вправо и влево в дни 1 и 29.
Другие имена:
  • рисперидон в Атригеле
Лекарство: Рисперидон
Пероральный рисперидон по 0,25 мг в таблетках ежедневно в течение первых двух дней периода скрининга. Две таблетки по 0,25 мг подтвердили, была ли у участников исследования отрицательная реакция на рисперидон до получения инъекции рисперидона пролонгированного действия (RBP-7000).
Другие имена:
  • Риспердал
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки рисперидона даются в период скрининга для проверки на чувствительность. Плацебо вводили путем подкожной инъекции в дни 1 и 29, всего две инъекции.
Лекарство: Рисперидон
Пероральный рисперидон по 0,25 мг в таблетках ежедневно в течение первых двух дней периода скрининга. Две таблетки по 0,25 мг подтвердили, была ли у участников исследования отрицательная реакция на рисперидон до получения инъекции рисперидона пролонгированного действия (RBP-7000).
Другие имена:
  • Риспердал
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо с использованием системы доставки ATRIGEL в дни 1 и 29 в нижний квадрант живота с поворотом вправо и влево в дни 1 и 29.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смешанная модель для повторных измерений (MMRM) Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем до конца лечения по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Общий балл
Временное ограничение: День 1 до лечения (исходный уровень), дни 15, 29, 43 и 57 или досрочное прекращение

PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, недальновидность, плохое внимание и плохой контроль над импульсами. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов PANSS и колеблется от 30 до 210, где 30 указывает на отсутствие симптомов шизофрении, а 210 указывает на крайнюю оценку всех 30 симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение симптомов.

Оценки (средние наименьшие квадраты и стандартные ошибки), двусторонние доверительные интервалы и односторонние значения P основаны на модели линейной регрессии с повторными измерениями изменения исходного показателя с фиксированными эффектами посещения в качестве категориальной переменной. базовая оценка, лечение и лечение при посещении, предполагая неструктурированную ковариационную матрицу.
День 1 до лечения (исходный уровень), дни 15, 29, 43 и 57 или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смешанная модель для повторных измерений (MMRM) Анализ изменений общего клинического впечатления от исходного уровня до конца лечения — шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: День 1 до лечения (исходный уровень), дни 15, 29, 43 и 57 или досрочное прекращение

Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение тяжести заболевания.

Оценки (средние наименьшие квадраты и стандартные ошибки), двусторонние доверительные интервалы и односторонние значения P основаны на модели линейной регрессии с повторными измерениями изменения исходного показателя с фиксированными эффектами посещения в качестве категориальной переменной. базовая оценка, лечение и лечение при посещении, предполагая неструктурированную ковариационную матрицу.
День 1 до лечения (исходный уровень), дни 15, 29, 43 и 57 или досрочное прекращение
Сводка участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 дня по 8 неделю

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое связанное с исследованием событие, которое представляет собой изменение (положительное или отрицательное) частоты или тяжести по сравнению с исходным (до исследования) событием (если таковое имеется), независимо от наличия причинно-следственной связи или медицинской значимости. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые нежелательные явления с датой начала, равной или более поздней дате приема первой исследуемой дозы. Исследователь определяет НЯ как связанные или не связанные с исследуемым препаратом.

Серьезное НЯ (СНЯ) определяется федеральным законодательством как любое НЯ, возникающее при любой дозе, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни НЯ, госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность или врожденная аномалия/врожденный порок. Хотя у субъекта может быть 2 или более неблагоприятных опыта, субъект учитывается в категории только один раз. Один и тот же предмет может появляться в разных категориях.
С 1 дня по 8 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB-US-09-0010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться