Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter og tolerabilitet af RBP-7000 hos skizofrenipatienter

22. oktober 2018 opdateret af: Indivior Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RBP-7000 som en behandling hos forsøgspersoner med akut skizofreni over 8 uger (2 subkutane doser)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RBP-7000 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med skizofreni.

Dette vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie med 90 mg og 120 mg doser af RBP-7000 sammenlignet med placebo over en 8-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual, udgave 4, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier
  • Emner, der anses for "gyldige" af interviewet med staten, vurderingsevnen, ansigtet, det økologiske og det sikre (SAFER)
  • Forsøgspersoner, der ellers er raske på baggrund af deres fysiske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en forbedring i deres samlede positive og negative syndromskala (PANSS)-score på 20 % eller mere mellem det første screeningsbesøg og den første behandlingsdag.
  • Personer, der dagligt tager oral risperidon i en dosis ≥ 6 mg/dag
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et depot antipsykotisk middel inden for 120 dage efter screening
  • Forsøgspersoner med behandlingsresistent skizofreni, som vurderet af investigator, som er blevet behandlet med antipsykotika i tilstrækkelig varighed og med passende doser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBP-7000 90 mg
Risperidon tabletter givet i screeningsperioden for at kontrollere for følsomhed. RBP-7000 administreret som en 90 mg subkutan injektion på dag 1 og 29 for i alt to injektioner.
Medicin: RBP-7000
RBP-7000 90 mg og 120 mg var en blanding af ATRIGEL Delivery System og henholdsvis 90 mg og 120 mg risperidon. ATRIGEL Delivery System giver mulighed for vedvarende frigivelse af risperidon på en kontrolleret måde. Subkutane RBP-7000-injektioner på dag 1 og 29 i den nedre kvadrant af abdomen roterende til højre og venstre på dag 1 og 29.
Andre navne:
  • risperidon i Atrigel
Medicin: Risperidon
Oral risperidon 0,25 mg tabletter dagligt i de første to dage af screeningsperioden. De to 0,25 mg tabletter bekræftede, om forsøgsdeltagerne havde nogen negativ reaktion på risperidon før de fik en langtidsvirkende injektion af risperidon (RBP-7000).
Andre navne:
  • Risperdal
Eksperimentel: RBP-7000 120 mg
Risperidon tabletter givet i screeningsperioden for at kontrollere for følsomhed. RBP-7000 administreret som en 120 mg subkutan injektion på dag 1 og 29 for i alt to injektioner.
Medicin: RBP-7000
RBP-7000 90 mg og 120 mg var en blanding af ATRIGEL Delivery System og henholdsvis 90 mg og 120 mg risperidon. ATRIGEL Delivery System giver mulighed for vedvarende frigivelse af risperidon på en kontrolleret måde. Subkutane RBP-7000-injektioner på dag 1 og 29 i den nedre kvadrant af abdomen roterende til højre og venstre på dag 1 og 29.
Andre navne:
  • risperidon i Atrigel
Medicin: Risperidon
Oral risperidon 0,25 mg tabletter dagligt i de første to dage af screeningsperioden. De to 0,25 mg tabletter bekræftede, om forsøgsdeltagerne havde nogen negativ reaktion på risperidon før de fik en langtidsvirkende injektion af risperidon (RBP-7000).
Andre navne:
  • Risperdal
Placebo komparator: Placebo
Risperidon tabletter givet i screeningsperioden for at kontrollere for følsomhed. Placebo indgivet ved subkutan injektion på dag 1 og 29, i alt to injektioner.
Medicin: Risperidon
Oral risperidon 0,25 mg tabletter dagligt i de første to dage af screeningsperioden. De to 0,25 mg tabletter bekræftede, om forsøgsdeltagerne havde nogen negativ reaktion på risperidon før de fik en langtidsvirkende injektion af risperidon (RBP-7000).
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af placebo ved hjælp af ATRIGEL Delivery System på dag 1 og 29 i den nedre kvadrant af abdomen roterende til højre og venstre på dag 1 og 29.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) Analyse af ændring fra baseline til slutning af behandling i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Dag 1 før behandling (baseline), dag 15, 29, 43 og 57 eller tidlig seponering

PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig dømmekraft, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210, hvor 30 indikerer fravær af symptomer på skizofreni og 210 indikerer ekstreme vurderinger af alle 30 symptomer. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedringer i symptomer.

Estimater (mindste kvadratiske middelværdier og standardfejl), 2-sidede konfidensintervaller og -1-sidede P-værdier er baseret på en lineær regressionsmodel med gentagne målinger af ændringen fra baseline-score, med faste effekter for besøg som en kategorisk variabel, baseline score, behandling og behandling ved besøgsinteraktion, forudsat en ustruktureret kovariansmatrix.
Dag 1 før behandling (baseline), dag 15, 29, 43 og 57 eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) Analyse af ændring fra baseline til slutning af behandling i klinisk global indtryk - sværhedsgradskala (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1 før behandling (baseline), dag 15, 29, 43 og 57 eller tidlig seponering

CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i sygdommens sværhedsgrad.

Estimater (mindste kvadratiske middelværdier og standardfejl), 2-sidede konfidensintervaller og -1-sidede P-værdier er baseret på en lineær regressionsmodel med gentagne målinger af ændringen fra baseline-score, med faste effekter for besøg som en kategorisk variabel, baseline score, behandling og behandling ved besøgsinteraktion, forudsat en ustruktureret kovariansmatrix.
Dag 1 før behandling (baseline), dag 15, 29, 43 og 57 eller tidlig seponering
Oversigt over deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 8

En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver undersøgelsesrelateret hændelse, der repræsenterer en ændring (positiv eller negativ) i frekvens eller sværhedsgrad fra en baseline (førstudie) hændelse (hvis nogen), uanset tilstedeværelsen af ​​årsagssammenhæng eller medicinsk betydning. Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver uønsket hændelse med en startdato på eller efter den første studiedosisdato. AE'er bestemmes af investigator til at være relateret eller ikke relateret til undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig AE (SAE) defineres af føderal lovgivning som enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Selvom et forsøgsperson kan have haft 2 eller flere negative oplevelser, tælles emnet kun én gang i en kategori. Det samme emne kan forekomme i forskellige kategorier.
Dag 1 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB-US-09-0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RBP-7000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner