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Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e tollerabilità di RBP-7000 nei pazienti affetti da schizofrenia

22 ottobre 2018 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RBP-7000 come trattamento in soggetti con schizofrenia acuta per 8 settimane (2 dosi sottocutanee)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di RBP-7000 rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con schizofrenia.

Questo sarà uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, con dosi di 90 mg e 120 mg di RBP-7000 rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
  • Diagnosi di schizofrenia come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico, Edizione 4, criteri di revisione del testo (DSM-IV-TR)
  • Soggetti ritenuti "validi" dal colloquio di stato, valutabilità, faccia, ecologico e regola (SAFER)
  • Soggetti che sono altrimenti sani sulla base del loro esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un miglioramento del punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) totale del 20% o superiore tra la visita di screening iniziale e il primo giorno di trattamento.
  • Soggetti che assumono quotidianamente risperidone per via orale a una dose ≥ 6 mg/giorno
  • Soggetti che hanno ricevuto un antipsicotico deposito entro 120 giorni dallo screening
  • Soggetti con schizofrenia resistente al trattamento, come giudicato dallo sperimentatore, che sono stati trattati con antipsicotici per durate adeguate e con dosaggi adeguati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBP-7000 90 mg
Compresse di risperidone somministrate durante il periodo di screening per verificare la sensibilità. RBP-7000 somministrato come iniezione sottocutanea da 90 mg nei giorni 1 e 29 per un totale di due iniezioni.
Droga: RBP-7000
RBP-7000 90 mg e 120 mg erano una miscela di ATRIGEL Delivery System e 90 mg e 120 mg di risperidone, rispettivamente. Il sistema di rilascio ATRIGEL consente il rilascio prolungato di risperidone in modo controllato. Iniezioni sottocutanee di RBP-7000 nei giorni 1 e 29 nel quadrante inferiore dell'addome ruotando a destra e a sinistra nei giorni 1 e 29.
Altri nomi:
  • risperidone in Atrigel
Droga: Risperidone
Risperidone orale 0,25 mg compresse al giorno per i primi due giorni del periodo di screening. Le due compresse da 0,25 mg hanno confermato se i partecipanti allo studio hanno avuto reazioni negative al risperidone prima di ricevere un'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone (RBP-7000).
Altri nomi:
  • Risperdal
Sperimentale: RBP-7000 120 mg
Compresse di risperidone somministrate durante il periodo di screening per verificare la sensibilità. RBP-7000 somministrato come iniezione sottocutanea da 120 mg nei giorni 1 e 29 per un totale di due iniezioni.
Droga: RBP-7000
RBP-7000 90 mg e 120 mg erano una miscela di ATRIGEL Delivery System e 90 mg e 120 mg di risperidone, rispettivamente. Il sistema di rilascio ATRIGEL consente il rilascio prolungato di risperidone in modo controllato. Iniezioni sottocutanee di RBP-7000 nei giorni 1 e 29 nel quadrante inferiore dell'addome ruotando a destra e a sinistra nei giorni 1 e 29.
Altri nomi:
  • risperidone in Atrigel
Droga: Risperidone
Risperidone orale 0,25 mg compresse al giorno per i primi due giorni del periodo di screening. Le due compresse da 0,25 mg hanno confermato se i partecipanti allo studio hanno avuto reazioni negative al risperidone prima di ricevere un'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone (RBP-7000).
Altri nomi:
  • Risperdal
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di risperidone somministrate durante il periodo di screening per verificare la sensibilità. Placebo somministrato per iniezione sottocutanea nei giorni 1 e 29 per un totale di due iniezioni.
Droga: Risperidone
Risperidone orale 0,25 mg compresse al giorno per i primi due giorni del periodo di screening. Le due compresse da 0,25 mg hanno confermato se i partecipanti allo studio hanno avuto reazioni negative al risperidone prima di ricevere un'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone (RBP-7000).
Altri nomi:
  • Risperdal
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo utilizzando il sistema di rilascio ATRIGEL nei giorni 1 e 29 nel quadrante inferiore dell'addome ruotando a destra e a sinistra nei giorni 1 e 29.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) Analisi del cambiamento dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima del trattamento (basale), giorni 15, 29, 43 e 57 o interruzione anticipata

La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa capacità di giudizio, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item PANSS e varia da 30 a 210, con 30 che indica assenza di sintomi di schizofrenia e 210 che indica valutazioni estreme di tutti e 30 i sintomi. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica miglioramenti nei sintomi.

Le stime (media dei minimi quadrati ed errori standard), gli intervalli di confidenza a 2 code e i valori P a 1 coda si basano su un modello di regressione lineare a misure ripetute della variazione rispetto al punteggio basale, con effetti fissi per la visita come variabile categoriale, punteggio basale, trattamento e trattamento per interazione visita, assumendo una matrice di covarianza non strutturata.
Giorno 1 prima del trattamento (basale), giorni 15, 29, 43 e 57 o interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM) del cambiamento dal basale alla fine del trattamento nell'impressione clinica globale - scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima del trattamento (basale), giorni 15, 29, 43 e 57 o interruzione anticipata

La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della gravità della malattia.

Le stime (media dei minimi quadrati ed errori standard), gli intervalli di confidenza a 2 code e i valori P a 1 coda si basano su un modello di regressione lineare a misure ripetute della variazione rispetto al punteggio basale, con effetti fissi per la visita come variabile categoriale, punteggio basale, trattamento e trattamento per interazione visita, assumendo una matrice di covarianza non strutturata.
Giorno 1 prima del trattamento (basale), giorni 15, 29, 43 e 57 o interruzione anticipata
Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento correlato allo studio che rappresenta un cambiamento (positivo o negativo) nella frequenza o nella gravità rispetto a un evento basale (pre-studio) (se presente), indipendentemente dalla presenza di una relazione causale o significato medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose dello studio. Gli eventi avversi sono determinati dallo sperimentatore come correlati o non correlati al farmaco oggetto dello studio.

Un evento avverso grave (SAE) è definito dalla normativa federale come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Sebbene un soggetto possa aver avuto 2 o più esperienze avverse, il soggetto viene conteggiato solo una volta in una categoria. Lo stesso soggetto può comparire in diverse categorie.
Dal giorno 1 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB-US-09-0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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