Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus ja RBP-7000:n siedettävyys skitsofreniapotilailla
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus RBP-7000:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidossa potilailla, joilla on yli 8 viikon ikäinen skitsofrenia (2 ihonalaista annosta)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RBP-7000:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniapotilaiden hoidossa.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa RBP-7000:n annokset ovat 90 mg ja 120 mg lumelääkkeeseen verrattuna 8 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI- LOs Angeles, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92012
- CNRI - San Diego, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Innovative Clinical Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104-2136
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CRI Lifetree
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78734
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinic Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Skitsofrenian diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual, painos 4, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti
- Aiheet, jotka valtio pitää "pätevinä", arvioitavuus-, kasvo-, ekologisuus- ja sääntöhaastattelu (TURVALLINEN)
- Koehenkilöt, jotka ovat fyysisen tutkimuksensa perusteella muuten terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaispistemäärä (PANSS) on parantunut 20 % tai enemmän ensimmäisen seulontakäynnin ja ensimmäisen hoitopäivän välillä.
- Potilaat, jotka ottavat päivittäin suun kautta otettavaa risperidonia annoksella ≥ 6 mg/vrk
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet depot-antipsykoottia 120 päivän sisällä seulonnasta
- Tutkijan arvioiden kohteet, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia ja joita on hoidettu psykoosilääkkeillä riittävän pitkään ja sopivilla annoksilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBP-7000 90 mg
Seulontajakson aikana annetut risperidonitabletit herkkyyden tarkistamiseksi.
RBP-7000 annettiin 90 mg:n subkutaanisena injektiona päivinä 1 ja 29 yhteensä kaksi injektiota.
|
RBP-7000 90 mg ja 120 mg olivat seos ATRIGEL Delivery Systemistä ja 90 mg ja 120 mg risperidonia, vastaavasti.
ATRIGEL-annostelujärjestelmä mahdollistaa risperidonin jatkuvan vapautumisen hallitusti.
Ihonalaiset RBP-7000-injektiot päivinä 1 ja 29 vatsan alempaan neljännekseen pyörien oikealle ja vasemmalle päivinä 1 ja 29.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat risperidoni 0,25 mg tabletit päivittäin seulontajakson kahden ensimmäisen päivän ajan.
Kaksi 0,25 mg:n tablettia vahvistivat, oliko tutkimuksen osallistujilla negatiivinen reaktio risperidonille ennen pitkävaikutteisen risperidonin (RBP-7000) injektion saamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RBP-7000 120 mg
Seulontajakson aikana annetut risperidonitabletit herkkyyden tarkistamiseksi.
RBP-7000 annettiin 120 mg:n subkutaanisena injektiona päivinä 1 ja 29 yhteensä kaksi injektiota.
|
RBP-7000 90 mg ja 120 mg olivat seos ATRIGEL Delivery Systemistä ja 90 mg ja 120 mg risperidonia, vastaavasti.
ATRIGEL-annostelujärjestelmä mahdollistaa risperidonin jatkuvan vapautumisen hallitusti.
Ihonalaiset RBP-7000-injektiot päivinä 1 ja 29 vatsan alempaan neljännekseen pyörien oikealle ja vasemmalle päivinä 1 ja 29.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat risperidoni 0,25 mg tabletit päivittäin seulontajakson kahden ensimmäisen päivän ajan.
Kaksi 0,25 mg:n tablettia vahvistivat, oliko tutkimuksen osallistujilla negatiivinen reaktio risperidonille ennen pitkävaikutteisen risperidonin (RBP-7000) injektion saamista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Seulontajakson aikana annetut risperidonitabletit herkkyyden tarkistamiseksi.
Lumea annettiin ihonalaisena injektiona päivinä 1 ja 29 yhteensä kaksi injektiota.
|
Suun kautta otettavat risperidoni 0,25 mg tabletit päivittäin seulontajakson kahden ensimmäisen päivän ajan.
Kaksi 0,25 mg:n tablettia vahvistivat, oliko tutkimuksen osallistujilla negatiivinen reaktio risperidonille ennen pitkävaikutteisen risperidonin (RBP-7000) injektion saamista.
Muut nimet:
Ihonalainen lumelääkeinjektio ATRIGEL-annostelujärjestelmällä päivinä 1 ja 29 vatsan alempaan neljännekseen pyörien oikealle ja vasemmalle päivinä 1 ja 29.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen hoitoa (perustaso), päivät 15, 29, 43 ja 57 tai varhainen lopetus
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono harkintakyky, huono huomiokyky ja huono impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210, jolloin 30 osoittaa skitsofrenian oireiden puuttumista ja 210 osoittaa kaikkien 30 oireen äärimmäisiä arvoja. Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa oireiden paranemiseen. Arviot (pienimmän neliösumman keskiarvot ja keskivirheet), 2-puoliset luottamusvälit ja -1-puoliset P-arvot perustuvat toistuvien mittausten lineaariseen regressiomalliin muutoksen peruspistemäärästä, ja kategorisena muuttujana on kiinteät käynnin vaikutukset, peruspisteet, hoito ja hoito käyntivuorovaikutuksella, olettaen rakenteettoman kovarianssimatriisin. |
Päivä 1 ennen hoitoa (perustaso), päivät 15, 29, 43 ja 57 tai varhainen lopetus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) Kliinisen globaalin vaikutelman muutoksen analyysi lähtötilanteesta hoidon loppuun - vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen hoitoa (perustaso), päivät 15, 29, 43 ja 57 tai varhainen lopetus
|
CGI-S-luokitusasteikko on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa sairauden vakavuuden paranemiseen. Arviot (pienimmän neliösumman keskiarvot ja keskivirheet), 2-puoliset luottamusvälit ja -1-puoliset P-arvot perustuvat toistuvien mittausten lineaariseen regressiomalliin muutoksen peruspistemäärästä, ja kategorisena muuttujana on kiinteät käynnin vaikutukset, peruspisteet, hoito ja hoito käyntivuorovaikutuksella, olettaen rakenteettoman kovarianssimatriisin. |
Päivä 1 ennen hoitoa (perustaso), päivät 15, 29, 43 ja 57 tai varhainen lopetus
|
|
Yhteenveto osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa tutkimukseen liittyvää tapahtumaa, joka edustaa muutosta (positiivinen tai negatiivinen) esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa lähtötilanteeseen (esitutkimus) verrattuna (jos sellainen on), riippumatta syy-yhteyden olemassaolosta tai lääketieteellisestä merkityksestä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä on ensimmäinen tutkimusannospäivä tai sen jälkeen. Tutkija määrittelee haittavaikutukset liittyvät tutkimuslääkkeeseen tai eivät. Vakava AE (SAE) määritellään liittovaltion säännöksissä mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Vaikka koehenkilöllä on saattanut olla 2 tai useampia kielteisiä kokemuksia, koehenkilö lasketaan vain kerran luokassa. Sama aihe voi esiintyä eri luokissa. |
Päivä 1 - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrade C. Prazosin for Alcohol Use Disorder: Reply to Sinha. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(6):21lr14076a. doi: 10.4088/JCP.21lr14076a. No abstract available.
- Sinha R. Prazosin for Alcohol Use Disorder: A Clarification. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(6):21lr14076. doi: 10.4088/JCP.21lr14076. No abstract available.
- Le Moigne A, Csernansky J, Leadbetter RA, Andorn AC, Graham JA, Heath AT, Walling DP, Newcomer JW, Marder SR. PANSS Individual Item and Marder Dimension Analyses From a Pivotal Trial of RBP-7000 (Monthly Extended-Release Risperidone) in Schizophrenia Patients. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(5):21m13906. doi: 10.4088/JCP.21m13906.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-US-09-0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .