Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y tolerabilidad de RBP-7000 en pacientes con esquizofrenia
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RBP-7000 como tratamiento en sujetos con esquizofrenia aguda durante 8 semanas (2 dosis subcutáneas)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de RBP-7000 en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia.
Este será un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo con dosis de 90 mg y 120 mg de RBP-7000 en comparación con el placebo durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Woodland International Research Group, Inc.
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI- LOs Angeles, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92012
- CNRI - San Diego, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Innovative Clinical Research
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
- J. Gary Booker, MD, APMC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- St. Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Lifetree
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-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Lifetree
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78734
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinic Research, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 a 55 años, inclusive
- Diagnóstico de esquizofrenia tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico, edición 4, revisión del texto (DSM-IV-TR) criterios
- Sujetos que se consideran "válidos" por la entrevista de Estado, Evaluabilidad, Rostro, Ecología y Regla (SAFER)
- Sujetos que por lo demás están sanos sobre la base de su examen físico
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una mejora en su puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) del 20 % o más entre la visita de selección inicial y el primer día de tratamiento.
- Sujetos que toman risperidona oral diaria a una dosis ≥ 6 mg/día
- Sujetos que han recibido un antipsicótico de depósito dentro de los 120 días de la selección
- Sujetos con esquizofrenia resistente al tratamiento, a juicio del investigador, que hayan sido tratados con antipsicóticos durante períodos adecuados y con dosis adecuadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RBP-7000 90 mg
Tabletas de risperidona administradas durante el período de selección para verificar la sensibilidad.
RBP-7000 administrado como inyección subcutánea de 90 mg los días 1 y 29 para un total de dos inyecciones.
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RBP-7000 90 mg y 120 mg eran una mezcla del sistema de administración ATRIGEL y 90 mg y 120 mg de risperidona, respectivamente.
El sistema de administración ATRIGEL permite la liberación sostenida de risperidona de manera controlada.
Inyecciones subcutáneas de RBP-7000 los días 1 y 29 en el cuadrante inferior del abdomen rotando a derecha e izquierda los días 1 y 29.
Otros nombres:
Risperidona oral 0,25 mg comprimidos al día durante los dos primeros días del período de selección.
Las dos tabletas de 0,25 mg confirmaron si los participantes del estudio tuvieron alguna reacción negativa a la risperidona antes de recibir una inyección de risperidona de acción prolongada (RBP-7000).
Otros nombres:
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Experimental: RBP-7000 120 mg
Tabletas de risperidona administradas durante el período de selección para verificar la sensibilidad.
RBP-7000 administrado como inyección subcutánea de 120 mg los días 1 y 29 para un total de dos inyecciones.
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RBP-7000 90 mg y 120 mg eran una mezcla del sistema de administración ATRIGEL y 90 mg y 120 mg de risperidona, respectivamente.
El sistema de administración ATRIGEL permite la liberación sostenida de risperidona de manera controlada.
Inyecciones subcutáneas de RBP-7000 los días 1 y 29 en el cuadrante inferior del abdomen rotando a derecha e izquierda los días 1 y 29.
Otros nombres:
Risperidona oral 0,25 mg comprimidos al día durante los dos primeros días del período de selección.
Las dos tabletas de 0,25 mg confirmaron si los participantes del estudio tuvieron alguna reacción negativa a la risperidona antes de recibir una inyección de risperidona de acción prolongada (RBP-7000).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de risperidona administradas durante el período de selección para verificar la sensibilidad.
Placebo administrado por inyección subcutánea los días 1 y 29 para un total de dos inyecciones.
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Risperidona oral 0,25 mg comprimidos al día durante los dos primeros días del período de selección.
Las dos tabletas de 0,25 mg confirmaron si los participantes del estudio tuvieron alguna reacción negativa a la risperidona antes de recibir una inyección de risperidona de acción prolongada (RBP-7000).
Otros nombres:
Inyección subcutánea de placebo con el sistema de administración ATRIGEL los días 1 y 29 en el cuadrante inferior del abdomen rotando a derecha e izquierda los días 1 y 29.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) Análisis del cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Día 1 antes del tratamiento (Línea base), Días 15, 29, 43 y 57 o suspensión temprana
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La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, el juicio deficiente, la atención deficiente y el control de impulsos deficiente. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS es la suma de los 30 ítems de la PANSS y varía de 30 a 210, donde 30 indica ausencia de síntomas de esquizofrenia y 210 indica calificaciones extremas de los 30 síntomas. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica mejoras en los síntomas. Las estimaciones (medias de mínimos cuadrados y errores estándar), los intervalos de confianza bilaterales y los valores P unilaterales se basan en un modelo de regresión lineal de medidas repetidas del cambio desde la puntuación inicial, con efectos fijos para la visita como variable categórica. puntuación inicial, tratamiento e interacción tratamiento por visita, asumiendo una matriz de covarianza no estructurada. |
Día 1 antes del tratamiento (Línea base), Días 15, 29, 43 y 57 o suspensión temprana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) Análisis del cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Día 1 antes del tratamiento (Línea base), Días 15, 29, 43 y 57 o suspensión temprana
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos". El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora en la gravedad de la enfermedad. Las estimaciones (medias de mínimos cuadrados y errores estándar), los intervalos de confianza bilaterales y los valores P unilaterales se basan en un modelo de regresión lineal de medidas repetidas del cambio desde la puntuación inicial, con efectos fijos para la visita como variable categórica. puntuación inicial, tratamiento e interacción tratamiento por visita, asumiendo una matriz de covarianza no estructurada. |
Día 1 antes del tratamiento (Línea base), Días 15, 29, 43 y 57 o suspensión temprana
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Resumen de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento relacionado con el estudio que represente un cambio (positivo o negativo) en la frecuencia o la gravedad de un evento inicial (anterior al estudio) (si lo hubiera), independientemente de la presencia de una relación causal o importancia médica. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento adverso con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del estudio. El investigador determina que los AA están relacionados o no con el fármaco del estudio. Un EA grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define por la regulación federal como cualquier EA que ocurra a cualquier dosis que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Aunque un sujeto puede haber tenido 2 o más experiencias adversas, el sujeto se cuenta solo una vez en una categoría. Un mismo tema puede aparecer en diferentes categorías. |
Día 1 a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrade C. Prazosin for Alcohol Use Disorder: Reply to Sinha. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(6):21lr14076a. doi: 10.4088/JCP.21lr14076a. No abstract available.
- Sinha R. Prazosin for Alcohol Use Disorder: A Clarification. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(6):21lr14076. doi: 10.4088/JCP.21lr14076. No abstract available.
- Le Moigne A, Csernansky J, Leadbetter RA, Andorn AC, Graham JA, Heath AT, Walling DP, Newcomer JW, Marder SR. PANSS Individual Item and Marder Dimension Analyses From a Pivotal Trial of RBP-7000 (Monthly Extended-Release Risperidone) in Schizophrenia Patients. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(5):21m13906. doi: 10.4088/JCP.21m13906.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- RB-US-09-0010
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