Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter en verdraagbaarheid van RBP-7000 bij schizofreniepatiënten

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RBP-7000 als behandeling bij proefpersonen met acute schizofrenie gedurende 8 weken te evalueren (2 subcutane doses)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RBP-7000 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met schizofrenie.

Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met doses van 90 mg en 120 mg RBP-7000 vergeleken met placebo gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
  • Diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual, editie 4, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria
  • Proefpersonen die door het staats-, beoordelings-, gezichts-, ecologische en regelinterview (SAFER) als "geldig" worden beschouwd
  • Proefpersonen die verder gezond zijn op basis van hun lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een verbetering van hun totale Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score van 20% of meer tussen het eerste screeningsbezoek en de eerste dag van de behandeling.
  • Proefpersonen die dagelijks oraal risperidon innamen in een dosis ≥ 6 mg/dag
  • Proefpersonen die binnen 120 dagen na screening een depot-antipsychoticum hebben gekregen
  • Proefpersonen met therapieresistente schizofrenie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die voldoende lang en met adequate doseringen zijn behandeld met antipsychotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBP-7000 90 mg
Risperidon-tabletten gegeven tijdens de screeningperiode om te controleren op gevoeligheid. RBP-7000 toegediend als een subcutane injectie van 90 mg op dag 1 en 29 voor in totaal twee injecties.
Geneesmiddel: RBP-7000
RBP-7000 90 mg en 120 mg waren een mengsel van respectievelijk het ATRIGEL Delivery System en 90 mg en 120 mg risperidon. Het ATRIGEL-afgiftesysteem zorgt voor langdurige afgifte van risperidon op een gecontroleerde manier. Subcutane RBP-7000-injecties op dag 1 en 29 in het onderste kwadrant van de buik roterend naar rechts en links op dag 1 en 29.
Andere namen:
  • risperidon in Atrigel
Geneesmiddel: Risperidon
Orale risperidon 0,25 mg tabletten per dag gedurende de eerste twee dagen van de screeningsperiode. De twee tabletten van 0,25 mg bevestigden of deelnemers aan de studie een negatieve reactie op risperidon hadden voordat ze een langwerkende injectie met risperidon (RBP-7000) kregen.
Andere namen:
  • Risperdal
Experimenteel: RBP-7000 120 mg
Risperidon-tabletten gegeven tijdens de screeningperiode om te controleren op gevoeligheid. RBP-7000 toegediend als een subcutane injectie van 120 mg op dag 1 en 29 voor in totaal twee injecties.
Geneesmiddel: RBP-7000
RBP-7000 90 mg en 120 mg waren een mengsel van respectievelijk het ATRIGEL Delivery System en 90 mg en 120 mg risperidon. Het ATRIGEL-afgiftesysteem zorgt voor langdurige afgifte van risperidon op een gecontroleerde manier. Subcutane RBP-7000-injecties op dag 1 en 29 in het onderste kwadrant van de buik roterend naar rechts en links op dag 1 en 29.
Andere namen:
  • risperidon in Atrigel
Geneesmiddel: Risperidon
Orale risperidon 0,25 mg tabletten per dag gedurende de eerste twee dagen van de screeningsperiode. De twee tabletten van 0,25 mg bevestigden of deelnemers aan de studie een negatieve reactie op risperidon hadden voordat ze een langwerkende injectie met risperidon (RBP-7000) kregen.
Andere namen:
  • Risperdal
Placebo-vergelijker: Placebo
Risperidon-tabletten gegeven tijdens de screeningperiode om te controleren op gevoeligheid. Placebo toegediend via subcutane injectie op dag 1 en 29 voor in totaal twee injecties.
Geneesmiddel: Risperidon
Orale risperidon 0,25 mg tabletten per dag gedurende de eerste twee dagen van de screeningsperiode. De twee tabletten van 0,25 mg bevestigden of deelnemers aan de studie een negatieve reactie op risperidon hadden voordat ze een langwerkende injectie met risperidon (RBP-7000) kregen.
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van placebo met behulp van het ATRIGEL-toedieningssysteem op dag 1 en 29 in het onderste kwadrant van de buik, roterend naar rechts en links op dag 1 en 29.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) Analyse van verandering van baseline tot einde van de behandeling op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Totale score
Tijdsspanne: Dag 1 voorafgaand aan de behandeling (basislijn), dag 15, 29, 43 en 57 of vroegtijdige stopzetting

De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slecht beoordelingsvermogen, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore is de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210, waarbij 30 wijst op afwezigheid van symptomen van schizofrenie en 210 op extreme beoordelingen van alle 30 symptomen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de symptomen.

Schattingen (kleinste kwadraten gemiddelden en standaardfouten), 2-zijdige betrouwbaarheidsintervallen en -1-zijdige P-waarden zijn gebaseerd op een lineair regressiemodel met herhaalde metingen van de verandering ten opzichte van de basisscore, met vaste effecten voor bezoek als een categorische variabele, baselinescore, behandeling en behandeling per bezoekinteractie, uitgaande van een ongestructureerde covariantiematrix.
Dag 1 voorafgaand aan de behandeling (basislijn), dag 15, 29, 43 en 57 of vroegtijdige stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) Analyse van verandering van baseline tot einde van behandeling in klinische globale indruk - Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Dag 1 voorafgaand aan de behandeling (basislijn), dag 15, 29, 43 en 57 of vroegtijdige stopzetting

De CGI-S-beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de ernst van de ziekte.

Schattingen (kleinste kwadraten gemiddelden en standaardfouten), 2-zijdige betrouwbaarheidsintervallen en -1-zijdige P-waarden zijn gebaseerd op een lineair regressiemodel met herhaalde metingen van de verandering ten opzichte van de basisscore, met vaste effecten voor bezoek als een categorische variabele, baselinescore, behandeling en behandeling per bezoekinteractie, uitgaande van een ongestructureerde covariantiematrix.
Dag 1 voorafgaand aan de behandeling (basislijn), dag 15, 29, 43 en 57 of vroegtijdige stopzetting
Samenvatting van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk studiegerelateerd voorval dat een verandering (positief of negatief) in frequentie of ernst vertegenwoordigt ten opzichte van een baseline (vooronderzoek) voorval (indien aanwezig), ongeacht de aanwezigheid van een oorzakelijk verband of medische betekenis. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elke bijwerking met een startdatum op of na de eerste studiedosisdatum. Bijwerkingen worden door de onderzoeker bepaald als al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige AE (SAE) wordt door de federale regelgeving gedefinieerd als elke AE die optreedt bij elke dosis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Hoewel een proefpersoon 2 of meer nadelige ervaringen kan hebben gehad, wordt de proefpersoon slechts één keer in een categorie geteld. Hetzelfde onderwerp kan in verschillende categorieën voorkomen.
Dag 1 tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB-US-09-0010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren