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Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch und Verträglichkeit von RBP-7000 bei Schizophrenie-Patienten

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RBP-7000 als Behandlung bei Patienten mit akuter Schizophrenie über 8 Wochen (2 subkutane Dosen)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RBP-7000 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie.

Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 90-mg- und 120-mg-Dosen von RBP-7000 im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Diagnose der Schizophrenie, wie sie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Ausgabe 4, Textrevision (DSM-IV-TR) definiert ist
  • Probanden, die vom State, Assessability, Face, Ecological, and Rule (SAFER)-Interview als „gültig“ erachtet werden
  • Probanden, die aufgrund ihrer körperlichen Untersuchung ansonsten gesund sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zwischen dem ersten Screening-Besuch und dem ersten Behandlungstag eine Verbesserung ihrer Gesamtpunktzahl auf der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) von 20 % oder mehr aufweisen.
  • Probanden, die täglich orales Risperidon in einer Dosis von ≥ 6 mg/Tag einnehmen
  • Probanden, die innerhalb von 120 Tagen nach dem Screening ein Depot-Antipsychotikum erhalten haben
  • Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, wie vom Prüfarzt beurteilt, die mit Antipsychotika über einen angemessenen Zeitraum und in angemessenen Dosierungen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBP-7000 90mg
Risperidon-Tabletten, die während des Screeningzeitraums gegeben werden, um die Empfindlichkeit zu überprüfen. RBP-7000 wurde als subkutane 90-mg-Injektion an den Tagen 1 und 29 für insgesamt zwei Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: RBP-7000
RBP-7000 90 mg und 120 mg waren eine Mischung aus dem ATRIGEL Delivery System und 90 mg bzw. 120 mg Risperidon. Das ATRIGEL Delivery System ermöglicht eine kontrollierte verzögerte Freisetzung von Risperidon. Subkutane RBP-7000-Injektionen an den Tagen 1 und 29 in den unteren Quadranten des Abdomens, rotierend nach rechts und links an den Tagen 1 und 29.
Andere Namen:
  • Risperidon in Atrigel
Arzneimittel: Risperidon
Orales Risperidon 0,25 mg Tabletten täglich für die ersten zwei Tage des Screening-Zeitraums. Die beiden 0,25-mg-Tabletten bestätigten, ob die Studienteilnehmer eine negative Reaktion auf Risperidon zeigten, bevor sie eine Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung (RBP-7000) erhielten.
Andere Namen:
  • Rispertal
Experimental: RBP-7000 120mg
Risperidon-Tabletten, die während des Screeningzeitraums gegeben werden, um die Empfindlichkeit zu überprüfen. RBP-7000 wurde als subkutane 120-mg-Injektion an den Tagen 1 und 29 für insgesamt zwei Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: RBP-7000
RBP-7000 90 mg und 120 mg waren eine Mischung aus dem ATRIGEL Delivery System und 90 mg bzw. 120 mg Risperidon. Das ATRIGEL Delivery System ermöglicht eine kontrollierte verzögerte Freisetzung von Risperidon. Subkutane RBP-7000-Injektionen an den Tagen 1 und 29 in den unteren Quadranten des Abdomens, rotierend nach rechts und links an den Tagen 1 und 29.
Andere Namen:
  • Risperidon in Atrigel
Arzneimittel: Risperidon
Orales Risperidon 0,25 mg Tabletten täglich für die ersten zwei Tage des Screening-Zeitraums. Die beiden 0,25-mg-Tabletten bestätigten, ob die Studienteilnehmer eine negative Reaktion auf Risperidon zeigten, bevor sie eine Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung (RBP-7000) erhielten.
Andere Namen:
  • Rispertal
Placebo-Komparator: Placebo
Risperidon-Tabletten, die während des Screeningzeitraums gegeben werden, um die Empfindlichkeit zu überprüfen. Placebo verabreicht durch subkutane Injektion an den Tagen 1 und 29 für insgesamt zwei Injektionen.
Arzneimittel: Risperidon
Orales Risperidon 0,25 mg Tabletten täglich für die ersten zwei Tage des Screening-Zeitraums. Die beiden 0,25-mg-Tabletten bestätigten, ob die Studienteilnehmer eine negative Reaktion auf Risperidon zeigten, bevor sie eine Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung (RBP-7000) erhielten.
Andere Namen:
  • Rispertal
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo mit dem ATRIGEL Delivery System an den Tagen 1 und 29 in den unteren Quadranten des Abdomens, rotierend nach rechts und links an den Tagen 1 und 29.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Tag 1 vor der Behandlung (Baseline), Tage 15, 29, 43 und 57 oder vorzeitiges Absetzen

Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechtes Urteilsvermögen, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtwert ist die Summe aller 30 PANSS-Items und reicht von 30 bis 210, wobei 30 das Fehlen von Symptomen der Schizophrenie und 210 extreme Bewertungen aller 30 Symptome anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin.

Schätzungen (Mittelwert der kleinsten Quadrate und Standardfehler), zweiseitige Konfidenzintervalle und -1-seitige P-Werte basieren auf einem linearen Regressionsmodell mit wiederholten Messungen der Änderung vom Ausgangswert mit festen Effekten für den Besuch als kategoriale Variable. Baseline-Score, Behandlung und Behandlung durch Besuchsinteraktion unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Tag 1 vor der Behandlung (Baseline), Tage 15, 29, 43 und 57 oder vorzeitiges Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im klinischen Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Behandlung (Baseline), Tage 15, 29, 43 und 57 oder vorzeitiges Absetzen

Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Schwere der Erkrankung hin.

Schätzungen (Mittelwert der kleinsten Quadrate und Standardfehler), zweiseitige Konfidenzintervalle und -1-seitige P-Werte basieren auf einem linearen Regressionsmodell mit wiederholten Messungen der Änderung vom Ausgangswert mit festen Effekten für den Besuch als kategoriale Variable. Baseline-Score, Behandlung und Behandlung durch Besuchsinteraktion unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Tag 1 vor der Behandlung (Baseline), Tage 15, 29, 43 und 57 oder vorzeitiges Absetzen
Zusammenfassung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes studienbezogene Ereignis, das eine Änderung (positiv oder negativ) in der Häufigkeit oder Schwere gegenüber einem Ausgangsereignis (Vorstudie) (falls vorhanden) darstellt, unabhängig vom Vorhandensein eines kausalen Zusammenhangs oder einer medizinischen Bedeutung. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse sind als unerwünschte Ereignisse definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten Studiendosis liegt. UE werden vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder nicht zusammenhängend bestimmt.

Ein schwerwiegendes UE (SAE) wird durch Bundesvorschriften als jedes UE definiert, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliches UE, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Obwohl ein Proband 2 oder mehr negative Erfahrungen gemacht haben kann, wird der Proband nur einmal in einer Kategorie gezählt. Dasselbe Thema kann in verschiedenen Kategorien erscheinen.
Tag 1 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-US-09-0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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