Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe i tolerancja RBP-7000 u pacjentów ze schizofrenią

22 października 2018 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RBP-7000 jako leczenia pacjentów z ostrą schizofrenią przez 8 tygodni (2 dawki podskórne)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa RBP-7000 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów ze schizofrenią.

Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III z zastosowaniem dawek 90 mg i 120 mg RBP-7000 w porównaniu z placebo przez 8-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie 4, kryteria rewizji tekstu (DSM-IV-TR)
  • Osoby, które zostały uznane za „ważne” w wywiadzie dotyczącym stanu, oceny, twarzy, ekologii i reguły (BEZPIECZNIEJSZY)
  • Osoby, które poza tym są zdrowe na podstawie badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nastąpiła poprawa w ich całkowitym wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) o 20% lub więcej między pierwszą wizytą przesiewową a pierwszym dniem leczenia.
  • Osoby przyjmujące codziennie doustny rysperydon w dawce ≥ 6 mg/dobę
  • Osoby, które otrzymały lek przeciwpsychotyczny depot w ciągu 120 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie, według oceny badacza, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi przez odpowiedni czas i w odpowiednich dawkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBP-7000 90 mg
Tabletki rysperydonu podawane w okresie przesiewowym w celu sprawdzenia wrażliwości. RBP-7000 podawano jako wstrzyknięcie podskórne 90 mg w dniach 1 i 29, w sumie dwa wstrzyknięcia.
Lek: RBP-7000
RBP-7000 90 mg i 120 mg były mieszaniną odpowiednio systemu dostarczania ATRIGEL i 90 mg i 120 mg risperidonu. System dostarczania ATRIGEL pozwala na przedłużone uwalnianie rysperydonu w kontrolowany sposób. Podskórne wstrzyknięcia RBP-7000 w dniach 1 i 29 w dolny kwadrancie brzucha obracając się w prawo i w lewo w dniach 1 i 29.
Inne nazwy:
  • risperidon w Atrigel
Lek: Rysperydon
Doustne tabletki 0,25 mg rysperydonu dziennie przez pierwsze dwa dni okresu przesiewowego. Dwie tabletki 0,25 mg potwierdziły, czy uczestnicy badania mieli jakąkolwiek negatywną reakcję na risperidon przed otrzymaniem długo działającego zastrzyku risperidonu (RBP-7000).
Inne nazwy:
  • Risperdal
Eksperymentalny: RBP-7000 120 mg
Tabletki rysperydonu podawane w okresie przesiewowym w celu sprawdzenia wrażliwości. RBP-7000 podawano jako wstrzyknięcie podskórne 120 mg w dniach 1 i 29, w sumie dwa wstrzyknięcia.
Lek: RBP-7000
RBP-7000 90 mg i 120 mg były mieszaniną odpowiednio systemu dostarczania ATRIGEL i 90 mg i 120 mg risperidonu. System dostarczania ATRIGEL pozwala na przedłużone uwalnianie rysperydonu w kontrolowany sposób. Podskórne wstrzyknięcia RBP-7000 w dniach 1 i 29 w dolny kwadrancie brzucha obracając się w prawo i w lewo w dniach 1 i 29.
Inne nazwy:
  • risperidon w Atrigel
Lek: Rysperydon
Doustne tabletki 0,25 mg rysperydonu dziennie przez pierwsze dwa dni okresu przesiewowego. Dwie tabletki 0,25 mg potwierdziły, czy uczestnicy badania mieli jakąkolwiek negatywną reakcję na risperidon przed otrzymaniem długo działającego zastrzyku risperidonu (RBP-7000).
Inne nazwy:
  • Risperdal
Komparator placebo: Placebo
Tabletki rysperydonu podawane w okresie przesiewowym w celu sprawdzenia wrażliwości. Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1 i 29, w sumie dwa wstrzyknięcia.
Lek: Rysperydon
Doustne tabletki 0,25 mg rysperydonu dziennie przez pierwsze dwa dni okresu przesiewowego. Dwie tabletki 0,25 mg potwierdziły, czy uczestnicy badania mieli jakąkolwiek negatywną reakcję na risperidon przed otrzymaniem długo działającego zastrzyku risperidonu (RBP-7000).
Inne nazwy:
  • Risperdal
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo za pomocą systemu dostarczania ATRIGEL w dniach 1 i 29 w dolny kwadrant brzucha obracający się w prawo i w lewo w dniach 1 i 29.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM) Analiza zmiany od punktu początkowego do zakończenia leczenia w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Dzień 1 przed leczeniem (linia wyjściowa), dni 15, 29, 43 i 57 lub wcześniejsze przerwanie leczenia

PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, złego osądu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji PANSS i waha się od 30 do 210, przy czym 30 oznacza brak objawów schizofrenii, a 210 oznacza skrajne oceny wszystkich 30 objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę objawów.

Szacunki (średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe), dwustronne przedziały ufności i -1-stronne wartości P są oparte na modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego, ze stałymi efektami dla wizyty jako zmienną kategoryczną, punktacja wyjściowa, leczenie i interakcja leczenia w zależności od wizyty, przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Dzień 1 przed leczeniem (linia wyjściowa), dni 15, 29, 43 i 57 lub wcześniejsze przerwanie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM) Analiza zmiany od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ogólnym wrażeniu klinicznym — skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed leczeniem (linia wyjściowa), dni 15, 29, 43 i 57 lub wcześniejsze przerwanie leczenia

Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę ciężkości choroby.

Oszacowania (średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe), dwustronne przedziały ufności i -1-stronne wartości P są oparte na modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego, ze stałymi efektami dla wizyty jako zmienną kategoryczną, punktacja wyjściowa, leczenie i interakcja leczenia w zależności od wizyty, przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Dzień 1 przed leczeniem (linia wyjściowa), dni 15, 29, 43 i 57 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
Podsumowanie uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde zdarzenie związane z badaniem, które stanowi zmianę (dodatnią lub ujemną) w częstości lub nasileniu w stosunku do zdarzenia wyjściowego (przed badaniem) (jeśli miało miejsce), niezależnie od obecności związku przyczynowego lub znaczenia medycznego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada na lub po dacie podania pierwszej dawki w badaniu. AE są określane przez badacza jako związane lub niezwiązane z badanym lekiem.

Poważne AE (SAE) jest definiowane przez przepisy federalne jako każde AE ​​występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, AE zagrażające życiu, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub wrodzona anomalia/wada wrodzona. Chociaż podmiot mógł mieć 2 lub więcej działań niepożądanych, podmiot jest liczony tylko raz w kategorii. Ten sam temat może występować w różnych kategoriach.
Dzień 1 do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB-US-09-0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RBP-7000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj