Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique et tolérance du RBP-7000 chez les patients schizophrènes
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RBP-7000 en tant que traitement chez des sujets atteints de schizophrénie aiguë pendant 8 semaines (2 doses sous-cutanées)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du RBP-7000 par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints de schizophrénie.
Il s'agira d'une étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, avec des doses de 90 mg et 120 mg de RBP-7000 par rapport à un placebo sur une période de traitement de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Woodland International Research Group, Inc.
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- CNRI- LOs Angeles, LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92012
- CNRI - San Diego, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Innovative Clinical Research
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Research
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104-2136
- J. Gary Booker, MD, APMC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- St. Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- CRI Lifetree
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- New Hope Clinical Research
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Lifetree
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78734
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Pillar Clinic Research, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus
- Diagnostic de la schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique, édition 4, critères de révision du texte (DSM-IV-TR)
- Sujets jugés "valides" par l'entretien State, Assessability, Face, Ecological, and Rule (SAFER)
- Sujets qui sont par ailleurs en bonne santé sur la base de leur examen physique
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une amélioration de leur score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) de 20 % ou plus entre la visite de dépistage initiale et le premier jour de traitement.
- Sujets prenant quotidiennement de la rispéridone orale à une dose ≥ 6 mg/jour
- Sujets ayant reçu un antipsychotique à effet retard dans les 120 jours suivant le dépistage
- Sujets atteints de schizophrénie résistante au traitement, à en juger par l'investigateur, qui ont été traités avec des antipsychotiques pendant des durées adéquates et avec des dosages adéquats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RBP-7000 90 mg
Comprimés de rispéridone administrés pendant la période de dépistage pour vérifier la sensibilité.
RBP-7000 administré en injection sous-cutanée de 90 mg les jours 1 et 29 pour un total de deux injections.
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RBP-7000 90 mg et 120 mg étaient un mélange du système d'administration ATRIGEL et de 90 mg et 120 mg de rispéridone, respectivement.
Le système d'administration ATRIGEL permet une libération prolongée de rispéridone de manière contrôlée.
Injections sous-cutanées de RBP-7000 aux jours 1 et 29 dans le quadrant inférieur de l'abdomen en rotation droite et gauche aux jours 1 et 29.
Autres noms:
Comprimés de rispéridone orale à 0,25 mg par jour pendant les deux premiers jours de la période de dépistage.
Les deux comprimés de 0,25 mg ont confirmé si les participants à l'étude avaient eu une réaction négative à la rispéridone avant de recevoir une injection de rispéridone à action prolongée (RBP-7000).
Autres noms:
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Expérimental: RBP-7000 120 mg
Comprimés de rispéridone administrés pendant la période de dépistage pour vérifier la sensibilité.
RBP-7000 administré en injection sous-cutanée de 120 mg les jours 1 et 29 pour un total de deux injections.
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RBP-7000 90 mg et 120 mg étaient un mélange du système d'administration ATRIGEL et de 90 mg et 120 mg de rispéridone, respectivement.
Le système d'administration ATRIGEL permet une libération prolongée de rispéridone de manière contrôlée.
Injections sous-cutanées de RBP-7000 aux jours 1 et 29 dans le quadrant inférieur de l'abdomen en rotation droite et gauche aux jours 1 et 29.
Autres noms:
Comprimés de rispéridone orale à 0,25 mg par jour pendant les deux premiers jours de la période de dépistage.
Les deux comprimés de 0,25 mg ont confirmé si les participants à l'étude avaient eu une réaction négative à la rispéridone avant de recevoir une injection de rispéridone à action prolongée (RBP-7000).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés de rispéridone administrés pendant la période de dépistage pour vérifier la sensibilité.
Placebo administré par injection sous-cutanée les jours 1 et 29 pour un total de deux injections.
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Comprimés de rispéridone orale à 0,25 mg par jour pendant les deux premiers jours de la période de dépistage.
Les deux comprimés de 0,25 mg ont confirmé si les participants à l'étude avaient eu une réaction négative à la rispéridone avant de recevoir une injection de rispéridone à action prolongée (RBP-7000).
Autres noms:
Injection sous-cutanée de placebo à l'aide du système d'administration ATRIGEL les jours 1 et 29 dans le quadrant inférieur de l'abdomen en rotation droite et gauche les jours 1 et 29.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) Analyse du changement entre le début et la fin du traitement dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Jour 1 avant le traitement (Base), Jours 15, 29, 43 et 57 ou arrêt précoce
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Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le mauvais jugement, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total du PANSS est la somme des 30 éléments du PANSS et varie de 30 à 210, 30 indiquant l'absence de symptômes de schizophrénie et 210 indiquant des évaluations extrêmes des 30 symptômes. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration des symptômes. Les estimations (moyennes des moindres carrés et erreurs standard), les intervalles de confiance bilatéraux et les valeurs P unilatérales sont basées sur un modèle de régression linéaire à mesures répétées du changement par rapport au score de référence, avec des effets fixes pour la visite comme variable catégorielle, score initial, interaction traitement et traitement par visite, en supposant une matrice de covariance non structurée. |
Jour 1 avant le traitement (Base), Jours 15, 29, 43 et 57 ou arrêt précoce
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) Analyse du changement de la ligne de base à la fin du traitement dans l'impression clinique globale - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Jour 1 avant le traitement (Base), Jours 15, 29, 43 et 57 ou arrêt précoce
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L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades". Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la gravité de la maladie. Les estimations (moyennes des moindres carrés et erreurs standard), les intervalles de confiance bilatéraux et les valeurs P unilatérales sont basées sur un modèle de régression linéaire à mesures répétées du changement par rapport au score de référence, avec des effets fixes pour la visite comme variable catégorielle, score initial, interaction traitement et traitement par visite, en supposant une matrice de covariance non structurée. |
Jour 1 avant le traitement (Base), Jours 15, 29, 43 et 57 ou arrêt précoce
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Résumé des participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Semaine 8
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement lié à l'étude qui représente un changement (positif ou négatif) de fréquence ou de gravité par rapport à un événement de référence (avant l'étude) (le cas échéant), indépendamment de la présence d'une relation causale ou d'une importance médicale. Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout événement indésirable dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose de l'étude. Les EI sont déterminés par l'investigateur comme étant liés ou non au médicament à l'étude. Un EI grave (EIG) est défini par la réglementation fédérale comme tout EI survenant à n'importe quelle dose qui entraîne l'un des résultats suivants : décès, EI mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale. Bien qu'un sujet puisse avoir eu 2 expériences négatives ou plus, le sujet n'est compté qu'une seule fois dans une catégorie. Le même sujet peut apparaître dans différentes catégories. |
Jour 1 à Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andrade C. Prazosin for Alcohol Use Disorder: Reply to Sinha. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(6):21lr14076a. doi: 10.4088/JCP.21lr14076a. No abstract available.
- Sinha R. Prazosin for Alcohol Use Disorder: A Clarification. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(6):21lr14076. doi: 10.4088/JCP.21lr14076. No abstract available.
- Le Moigne A, Csernansky J, Leadbetter RA, Andorn AC, Graham JA, Heath AT, Walling DP, Newcomer JW, Marder SR. PANSS Individual Item and Marder Dimension Analyses From a Pivotal Trial of RBP-7000 (Monthly Extended-Release Risperidone) in Schizophrenia Patients. J Clin Psychiatry. 2021 Sep 21;82(5):21m13906. doi: 10.4088/JCP.21m13906.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- RB-US-09-0010
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