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RBP-7000 在精神分裂症患者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心和耐受性

2018年10月22日 更新者：Indivior Inc.

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 RBP-7000 治疗急性精神分裂症患者的疗效、安全性和耐受性超过 8 周（2 次皮下注射）

本研究的目的是评估 RBP-7000 与安慰剂相比治疗精神分裂症患者的疗效和安全性。

这将是一项双盲、安慰剂对照的 III 期研究，在 8 周的治疗期内，与安慰剂相比，使用 90 毫克和 120 毫克剂量的 RBP-7000。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

354

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland、California、美国、94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego、California、美国、92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami、Florida、美国、33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性，包括在内
  • 根据诊断和统计手册第 4 版文本修订 (DSM-IV-TR) 标准定义的精神分裂症诊断
  • 国家、可评估性、面子、生态和规则 (SAFER) 面试认为“有效”的主题
  • 根据体格检查身体健康的受试者

排除标准：

  • 在初次筛查访视和治疗第一天之间，阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分改善 20% 或更高的受试者。
  • 每日口服利培酮剂量≥ 6 毫克/天的受试者
  • 在筛选后 120 天内接受长效抗精神病药的受试者
  • 根据研究者的判断，患有治疗抵抗性精神分裂症的受试者已经接受了足够持续时间和足够剂量的抗精神病药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RBP-7000 90 毫克
在筛选期间给予利培酮片剂以检查敏感性。 RBP-7000 在第 1 天和第 29 天以 90 mg 皮下注射给药，共注射两次。
药品：RBP-7000
RBP-7000 90 mg 和 120 mg 分别是 ATRIGEL 给药系统与 90 mg 和 120 mg 利培酮的混合物。 ATRIGEL 给药系统允许以受控方式持续释放利培酮。 第 1 天和第 29 天皮下注射 RBP-7000，在第 1 天和第 29 天左右旋转的腹部下象限。
其他名称：
  • Atrigel中的利培酮
药品：利培酮
在筛选期的前两天每天口服利培酮 0.25 毫克片剂。 这两种 0.25 毫克片剂证实了研究参与者在接受利培酮长效注射 (RBP-7000) 之前是否对利培酮有任何不良反应。
其他名称：
  • 利培酮
实验性的：RBP-7000 120 毫克
在筛选期间给予利培酮片剂以检查敏感性。 RBP-7000 在第 1 天和第 29 天以 120 mg 皮下注射给药，共注射两次。
药品：RBP-7000
RBP-7000 90 mg 和 120 mg 分别是 ATRIGEL 给药系统与 90 mg 和 120 mg 利培酮的混合物。 ATRIGEL 给药系统允许以受控方式持续释放利培酮。 第 1 天和第 29 天皮下注射 RBP-7000，在第 1 天和第 29 天左右旋转的腹部下象限。
其他名称：
  • Atrigel中的利培酮
药品：利培酮
在筛选期的前两天每天口服利培酮 0.25 毫克片剂。 这两种 0.25 毫克片剂证实了研究参与者在接受利培酮长效注射 (RBP-7000) 之前是否对利培酮有任何不良反应。
其他名称：
  • 利培酮
安慰剂比较：安慰剂
在筛选期间给予利培酮片剂以检查敏感性。 安慰剂在第 1 天和第 29 天通过皮下注射给药，共注射两次。
药品：利培酮
在筛选期的前两天每天口服利培酮 0.25 毫克片剂。 这两种 0.25 毫克片剂证实了研究参与者在接受利培酮长效注射 (RBP-7000) 之前是否对利培酮有任何不良反应。
其他名称：
  • 利培酮
药品：安慰剂
在第 1 天和第 29 天，在第 1 天和第 29 天左右旋转的腹部下象限皮下注射安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到治疗结束的变化的重复测量混合模型 (MMRM) 分析
大体时间：治疗前第 1 天（基线）、第 15、29、43 和 57 天或提前停药

PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、判断力差、注意力差和冲动控制差。 这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。 PANSS 总分是所有 30 个 PANSS 项目的总分，范围从 30 到 210，其中 30 表示没有精神分裂症症状，210 表示所有 30 个症状的极端评级。 基线分数的负变化表明症状有所改善。

估计值（最小二乘均值和标准误差）、双侧置信区间和 -1 侧 P 值基于基线评分变化的重复测量线性回归模型，访问的固定效应作为分类变量，假设非结构化协方差矩阵，基线评分、治疗和访问交互治疗。
治疗前第 1 天（基线）、第 15、29、43 和 57 天或提前停药

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象从基线到治疗结束的变化的重复测量混合模型 (MMRM) 分析 - 严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：治疗前第 1 天（基线）、第 15、29、43 和 57 天或提前停药

CGI-S 评分量表是一个 7 分制的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。 1 级相当于“正常，一点儿也没有生病”，而 7 级相当于“属于病情最严重的参与者”。 基线分数的负变化表明疾病严重程度有所改善。

估计值（最小二乘均值和标准误差）、双侧置信区间和 -1 侧 P 值基于基线评分变化的重复测量线性回归模型，访问的固定效应作为分类变量，假设非结构化协方差矩阵，基线评分、治疗和访问交互治疗。
治疗前第 1 天（基线）、第 15、29、43 和 57 天或提前停药
有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者总结
大体时间：第 1 天到第 8 周

不良事件 (AE) 定义为与基线（研究前）事件（如果有）相比，频率或严重程度发生变化（正面或负面）的任何研究相关事件，无论是否存在因果关系或医学意义。 治疗中出现的不良事件定义为开始日期在首次研究剂量日期或之后的任何不良事件。 AE 由研究者确定与研究药物相关或不相关。

联邦法规将严重 AE (SAE) 定义为在任何剂量下发生的任何 AE 会导致以下任何结果：死亡、危及生命的 AE、住院或现有住院时间延长、持续或严重的残疾/无能力，或先天性异常/出生缺陷。 尽管一个受试者可能有 2 次或更多次不良经历，但该受试者在一个类别中只被计为一次。 同一主题可能出现在不同的类别中。
第 1 天到第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indivior Inc.

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Developoment Manager、Indivior Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月22日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RB-US-09-0010

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