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Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e tolerabilidade de RBP-7000 em pacientes com esquizofrenia

22 de outubro de 2018 atualizado por: Indivior Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do RBP-7000 como tratamento em indivíduos com esquizofrenia aguda durante 8 semanas (2 doses subcutâneas)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de RBP-7000 em comparação com placebo no tratamento de pacientes com esquizofrenia.

Este será um estudo de Fase III duplo-cego, controlado por placebo, com doses de 90 mg e 120 mg de RBP-7000 em comparação com placebo durante um período de tratamento de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
  • Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico, Edição 4, critérios de revisão de texto (DSM-IV-TR)
  • Sujeitos que são considerados "válidos" pela entrevista do Estado, Avaliação, Face, Ecológica e Regra (SAFER)
  • Indivíduos que são saudáveis ​​com base em seu exame físico

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram uma melhora em sua pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) de 20% ou mais entre a visita de triagem inicial e o primeiro dia de tratamento.
  • Indivíduos tomando risperidona oral diariamente em uma dose ≥ 6 mg/dia
  • Indivíduos que receberam um antipsicótico de depósito dentro de 120 dias após a triagem
  • Indivíduos com esquizofrenia resistente ao tratamento, conforme julgado pelo investigador, que foram tratados com antipsicóticos por durações adequadas e com dosagens adequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RBP-7000 90 mg
Comprimidos de risperidona administrados durante o período de triagem para verificar a sensibilidade. RBP-7000 administrado como uma injeção subcutânea de 90 mg nos dias 1 e 29 para um total de duas injeções.
Medicamento: RBP-7000
RBP-7000 90 mg e 120 mg eram uma mistura do Sistema de Entrega ATRIGEL e 90 mg e 120 mg de risperidona, respectivamente. O Sistema de Entrega ATRIGEL permite a liberação sustentada de risperidona de maneira controlada. Injeções subcutâneas de RBP-7000 nos dias 1 e 29 no quadrante inferior do abdome girando para a direita e esquerda nos dias 1 e 29.
Outros nomes:
  • Risperidona em Atrigel
Medicamento: Risperidona
Comprimidos de 0,25 mg de risperidona oral diariamente durante os primeiros dois dias do período de triagem. Os dois comprimidos de 0,25 mg confirmaram se os participantes do estudo tiveram alguma reação negativa à risperidona antes de receber uma injeção de ação prolongada de risperidona (RBP-7000).
Outros nomes:
  • Risperdal
Experimental: RBP-7000 120 mg
Comprimidos de risperidona administrados durante o período de triagem para verificar a sensibilidade. RBP-7000 administrado como uma injeção subcutânea de 120 mg nos dias 1 e 29 para um total de duas injeções.
Medicamento: RBP-7000
RBP-7000 90 mg e 120 mg eram uma mistura do Sistema de Entrega ATRIGEL e 90 mg e 120 mg de risperidona, respectivamente. O Sistema de Entrega ATRIGEL permite a liberação sustentada de risperidona de maneira controlada. Injeções subcutâneas de RBP-7000 nos dias 1 e 29 no quadrante inferior do abdome girando para a direita e esquerda nos dias 1 e 29.
Outros nomes:
  • Risperidona em Atrigel
Medicamento: Risperidona
Comprimidos de 0,25 mg de risperidona oral diariamente durante os primeiros dois dias do período de triagem. Os dois comprimidos de 0,25 mg confirmaram se os participantes do estudo tiveram alguma reação negativa à risperidona antes de receber uma injeção de ação prolongada de risperidona (RBP-7000).
Outros nomes:
  • Risperdal
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de risperidona administrados durante o período de triagem para verificar a sensibilidade. Placebo administrado por injeção subcutânea nos dias 1 e 29 para um total de duas injeções.
Medicamento: Risperidona
Comprimidos de 0,25 mg de risperidona oral diariamente durante os primeiros dois dias do período de triagem. Os dois comprimidos de 0,25 mg confirmaram se os participantes do estudo tiveram alguma reação negativa à risperidona antes de receber uma injeção de ação prolongada de risperidona (RBP-7000).
Outros nomes:
  • Risperdal
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de placebo usando o sistema de administração ATRIGEL nos dias 1 e 29 no quadrante inferior do abdômen, girando para a direita e para a esquerda nos dias 1 e 29.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo misto para medidas repetidas (MMRM) Análise da mudança desde a linha de base até o final do tratamento na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) Pontuação total
Prazo: Dia 1 antes do tratamento (linha de base), dias 15, 29, 43 e 57 ou descontinuação precoce

A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, julgamento deficiente, atenção deficiente e controle de impulso deficiente. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS é a soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210, com 30 indicando ausência de sintomas de esquizofrenia e 210 indicando classificações extremas de todos os 30 sintomas. A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhorias nos sintomas.

As estimativas (médias de mínimos quadrados e erros padrão), intervalos de confiança de 2 lados e valores P de -1 lado são baseados em um modelo de regressão linear de medidas repetidas da mudança da pontuação inicial, com efeitos fixos para visita como uma variável categórica, pontuação inicial, tratamento e tratamento por interação de visita, assumindo uma matriz de covariância não estruturada.
Dia 1 antes do tratamento (linha de base), dias 15, 29, 43 e 57 ou descontinuação precoce

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) da Mudança da Linha de Base ao Fim do Tratamento na Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Dia 1 antes do tratamento (linha de base), dias 15, 29, 43 e 57 ou descontinuação precoce

A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na gravidade da doença.

As estimativas (médias de mínimos quadrados e erros padrão), intervalos de confiança de 2 lados e valores P de -1 lado são baseados em um modelo de regressão linear de medidas repetidas da mudança da pontuação inicial, com efeitos fixos para visita como uma variável categórica, pontuação inicial, tratamento e tratamento por interação de visita, assumindo uma matriz de covariância não estruturada.
Dia 1 antes do tratamento (linha de base), dias 15, 29, 43 e 57 ou descontinuação precoce
Resumo dos participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 à Semana 8

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer evento relacionado ao estudo que representa uma alteração (positiva ou negativa) na frequência ou gravidade de um evento inicial (pré-estudo) (se houver), independentemente da presença de relação causal ou significância médica. Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer evento adverso com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do estudo. Os EAs são determinados pelo investigador como relacionados ou não relacionados ao medicamento do estudo.

Um EA grave (SAE) é definido pela regulamentação federal como qualquer EA que ocorra em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou uma anomalia congênita/defeito de nascimento. Embora um sujeito possa ter tido 2 ou mais experiências adversas, o sujeito é contado apenas uma vez em uma categoria. O mesmo assunto pode aparecer em diferentes categorias.
Dia 1 à Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RB-US-09-0010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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