Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter og tolerabilitet av RBP-7000 hos schizofrenipasienter

22. oktober 2018 oppdatert av: Indivior Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RBP-7000 som en behandling hos pasienter med akutt schizofreni over 8 uker (2 subkutane doser)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RBP-7000 sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med schizofreni.

Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie med 90 mg og 120 mg doser av RBP-7000 sammenlignet med placebo over en 8-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development - Cerritos, CA
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92012
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104-2136
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78734
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 55 år inkludert
  • Diagnose av schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual, Edition 4, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier
  • Emner som anses som "gyldige" av intervjuet med staten, vurderingsevnen, ansiktet, økologisk og regelmessig (SAFER)
  • Forsøkspersoner som ellers er friske på grunnlag av fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har en forbedring i deres totale positive og negative syndromskala (PANSS)-score på 20 % eller mer mellom det første screeningbesøket og den første behandlingsdag.
  • Personer som tar daglig oral risperidon i en dose ≥ 6 mg/dag
  • Forsøkspersoner som har fått et depot antipsykotisk middel innen 120 dager etter skjerming
  • Personer med behandlingsresistent schizofreni, som bedømt av etterforskeren, som har blitt behandlet med antipsykotika i tilstrekkelig varighet og med tilstrekkelige doser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBP-7000 90 mg
Risperidon tabletter gitt i løpet av screeningsperioden for å sjekke sensitivitet. RBP-7000 administrert som en 90 mg subkutan injeksjon på dag 1 og 29 for totalt to injeksjoner.
Legemiddel: RBP-7000
RBP-7000 90 mg og 120 mg var en blanding av ATRIGEL Delivery System og henholdsvis 90 mg og 120 mg risperidon. ATRIGEL Delivery System muliggjør vedvarende frigjøring av risperidon på en kontrollert måte. Subkutane RBP-7000-injeksjoner på dag 1 og 29 i nedre kvadrant av magen roterer til høyre og venstre på dag 1 og 29.
Andre navn:
  • risperidon i Atrigel
Legemiddel: Risperidon
Oral risperidon 0,25 mg tabletter daglig de to første dagene av screeningsperioden. De to 0,25 mg tablettene bekreftet om studiedeltakerne hadde noen negativ reaksjon på risperidon før de fikk en langtidsvirkende injeksjon av risperidon (RBP-7000).
Andre navn:
  • Risperdal
Eksperimentell: RBP-7000 120 mg
Risperidon tabletter gitt i løpet av screeningsperioden for å sjekke sensitivitet. RBP-7000 administrert som en 120 mg subkutan injeksjon på dag 1 og 29 for totalt to injeksjoner.
Legemiddel: RBP-7000
RBP-7000 90 mg og 120 mg var en blanding av ATRIGEL Delivery System og henholdsvis 90 mg og 120 mg risperidon. ATRIGEL Delivery System muliggjør vedvarende frigjøring av risperidon på en kontrollert måte. Subkutane RBP-7000-injeksjoner på dag 1 og 29 i nedre kvadrant av magen roterer til høyre og venstre på dag 1 og 29.
Andre navn:
  • risperidon i Atrigel
Legemiddel: Risperidon
Oral risperidon 0,25 mg tabletter daglig de to første dagene av screeningsperioden. De to 0,25 mg tablettene bekreftet om studiedeltakerne hadde noen negativ reaksjon på risperidon før de fikk en langtidsvirkende injeksjon av risperidon (RBP-7000).
Andre navn:
  • Risperdal
Placebo komparator: Placebo
Risperidon tabletter gitt i løpet av screeningsperioden for å sjekke sensitivitet. Placebo administrert ved subkutan injeksjon på dag 1 og 29 for totalt to injeksjoner.
Legemiddel: Risperidon
Oral risperidon 0,25 mg tabletter daglig de to første dagene av screeningsperioden. De to 0,25 mg tablettene bekreftet om studiedeltakerne hadde noen negativ reaksjon på risperidon før de fikk en langtidsvirkende injeksjon av risperidon (RBP-7000).
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon av placebo ved bruk av ATRIGEL Delivery System på dag 1 og 29 i nedre kvadrant av abdomen roterende til høyre og venstre på dag 1 og 29.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) Analyse av endring fra baseline til behandlingsslutt i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Dag 1 før behandling (grunnlinje), dag 15, 29, 43 og 57 eller tidlig seponering

PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig dømmekraft, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210, med 30 som indikerer fravær av symptomer på schizofreni og 210 indikerer ekstreme vurderinger av alle 30 symptomene. Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedringer i symptomer.

Estimater (minste kvadratiske gjennomsnitt og standardfeil), 2-sidige konfidensintervaller og -1-sidige P-verdier er basert på en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål av endringen fra baseline-skåren, med faste effekter for besøk som en kategorisk variabel, baseline score, behandling og behandling ved besøksinteraksjon, forutsatt en ustrukturert kovariansmatrise.
Dag 1 før behandling (grunnlinje), dag 15, 29, 43 og 57 eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) Analyse av endring fra baseline til behandlingsslutt i klinisk global inntrykk - alvorlighetsskala (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1 før behandling (grunnlinje), dag 15, 29, 43 og 57 eller tidlig seponering

CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Negativ endring fra baseline-skårene indikerer bedring i alvorlighetsgraden av sykdommen.

Estimater (minste kvadratiske gjennomsnitt og standardfeil), 2-sidige konfidensintervaller og -1-sidige P-verdier er basert på en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål av endringen fra baseline-skåren, med faste effekter for besøk som en kategorisk variabel, baseline score, behandling og behandling ved besøksinteraksjon, forutsatt en ustrukturert kovariansmatrise.
Dag 1 før behandling (grunnlinje), dag 15, 29, 43 og 57 eller tidlig seponering
Sammendrag av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 8

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver studierelatert hendelse som representerer en endring (positiv eller negativ) i frekvens eller alvorlighetsgrad fra en baseline (forstudie) hendelse (hvis noen), uavhengig av tilstedeværelsen av årsakssammenheng eller medisinsk betydning. Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er definert som enhver bivirkning med startdato på eller etter den første studiedosedatoen. Bivirkninger bestemmes av etterforskeren å være relatert eller ikke relatert til studiemedikamentet.

En alvorlig AE (SAE) er definert av føderal forskrift som enhver AE som oppstår ved enhver dose som resulterer i noen av følgende utfall: død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Selv om et emne kan ha hatt 2 eller flere uønskede opplevelser, telles emnet bare én gang i en kategori. Det samme emnet kan dukke opp i forskjellige kategorier.
Dag 1 til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Developoment Manager, Indivior Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB-US-09-0010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere