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日常臨床におけるアバタセプトの長期にわたる経験 (ACTION)

2017年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、治療ラインに応じて、すべての参加国における日常臨床診療における 24 か月にわたるアバタセプトの定着率を推定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

時間的観点: その他: アバタセプト IV 開始時に、最初の投与後最大 3 か月以内に前向きまたは遡及的に収集されたベースライン データの収集。 その他の評価は追跡期間中に収集されます（患者ごとに最大 2 年間）

生体試料の保持: なし DNA を含むサンプルが保持されたローカルサブ研究 (スペイン) を除いて保持

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2364

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution
  • イタリア
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1056 AB
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3E1
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Crete、ギリシャ、71 201
        • Local Institution
  • スイス
      • Basel、スイス、4055
        • Local Institution
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Prague 2、チェコ共和国、128 50
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Holbaek、デンマーク、4300
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、64120
        • Local Institution
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クローン病

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性対象
  • 中等度から重度の活動性関節リウマチが確立していると診断されている患者（1987年の米国リウマチ学会の改訂基準による）で、医師の裁量により、ヨーロッパのSmPCおよびカナダの製品モノグラフに従ってアバタセプトによる治療を受けている患者（開始またはすでに開始）最長 3 か月の治療を受けられる）およびベースライン特性が利用可能な患者

除外基準:

  • 現在RAの介入臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アバタセプトで治療された関節リウマチ患者
RA 患者は、ヨーロッパの製品特性概要 (SmPC) およびカナダの製品モノグラフに従ってアバタセプト IV で治療されます。
薬：アバタセプト
他の名前：
  • オレンシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日常臨床診療においてアバタセプトによる治療を受けた関節リウマチ（RA）患者の維持率
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アバタセプトで治療を受けた関節リウマチ患者の治療中止の主な決定要因
時間枠：最長24ヶ月
生物学的製剤による以前の関節リウマチ治療経験や、疾患活動性スコア 28 (DAS28)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、臨床疾患活動性指数 (CDAI)、簡易疾患活動性指数 (SDAI) などの臨床転帰を含む主な決定要因およびそこから派生した基準
最長24ヶ月
全体的および治療ラインに応じた、治療中止の主な決定要因ごとのアバタセプト療法の中止までの時間の分布
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
以前の関節リウマチの治療経験および治療コース中の臨床転帰と、患者が報告した転帰（患者の満足度、痛み、患者の全体的な評価）との関連性
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
アバタセプト療法を中止した患者に対する、生物学的製剤または従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に切り替えた後の治療経験と転帰の概要
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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