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일상적인 임상 실습에서 아바타셉트에 대한 장기 경험 (ACTION)

2017년 4월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 치료 라인에 따라 모든 참여 국가에서 일상적인 임상 실습에서 24개월 동안 아바타셉트의 유지율을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시간 관점: 기타: 첫 번째 투여 후 최대 3개월 이내에 전향적으로 또는 후향적으로 아바타셉트 IV 개시 시 수집된 기본 데이터 수집. 기타 평가는 추적 기간 동안 수집됩니다(환자에 따라 최대 2년).

생물 표본 보존: DNA가 포함된 샘플이 보존된 지역 하위 연구(스페인)를 제외하고 보존되지 않음

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2364

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Crete, 그리스, 71 201
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1056 AB
        • Local Institution
  • 덴마크
      • Holbaek, 덴마크, 4300
        • Local Institution
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 64120
        • Local Institution
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4055
        • Local Institution
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Local Institution
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Prague 2, 체코 공화국, 128 50
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3E1
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

크론병

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 중등도에서 중증의 활성 RA 진단을 ​​받은 환자(American College of Rheumatology 개정 기준, 1987에 따름)로서 의사의 재량에 따라 유럽의 SmPC 및 캐나다의 Product Monograph에 따라 아바타셉트로 치료를 받는 환자(초기 또는 이미 최대 3개월 동안 치료 중) 및 기본 특성을 사용할 수 있는 사람

제외 기준:

  • 현재 RA의 중재적 임상 시험에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아바타셉트로 치료받은 RA 환자
RA 환자는 유럽의 제품 특성 요약(SmPC) 및 캐나다의 제품 모노그래프에 따라 아바타셉트 IV로 치료를 받습니다.
의약품: 아바타셉트
다른 이름들:
  • 오렌시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일상적인 임상 실습에서 아바타셉트로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자의 유지율
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아바타셉트로 치료받은 RA 환자의 치료 중단의 주요 결정인자
기간: 최대 24개월
DAS28(Disease Activity Score 28), HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire-Disability Index), CDAI(Clinical Disease Activity Index), SDAI(Simplified Disease Activity Index)와 같은 생물학적 제제 및 임상 결과에 대한 이전 RA 치료 경험을 포함한 주요 결정 요인 그리고 파생된 기준
최대 24개월
전체 및 치료 라인에 따라 치료 중단의 각 주요 결정 요인에 대한 아바타셉트 치료 중단까지의 시간 분포
기간: 최대 24개월
최대 24개월
치료 과정 동안 이전 RA 치료 경험 및 임상 결과와 환자가 보고한 결과의 연관성(환자 만족도, 통증, 환자의 전반적인 평가)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
아바타셉트 요법을 중단한 환자에 대한 생물학적 제제 또는 기존 DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 전환한 후의 치료 경험 및 결과 요약
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-151

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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