Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkä kokemus abataseptista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (ACTION)

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Abataceptin retentioprosentti 24 kuukauden aikana rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kaikissa osallistuvissa maissa hoitolinjasta riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikanäkymä: Muu: Abatacept IV -alkuvaiheessa kerättyjen lähtötietojen kerääminen prospektiivisesti tai takautuvasti enintään 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annosta. Muut arvioinnit kerätään seurantajakson aikana (enintään 2 vuotta potilaskohtaisesti)

Bionäytteen säilyttäminen: Ei mitään Säilytetty lukuun ottamatta paikallista osatutkimusta (Espanjassa), jossa näyte DNA:lla säilytettiin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2364

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1056 AB
        • Local Institution
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Local Institution
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3E1
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Crete, Kreikka, 71 201
        • Local Institution
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 64120
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4055
        • Local Institution
  • Tanska
      • Holbaek, Tanska, 4300
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Crohnin tauti

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (American College of Rheumatology tarkistettujen kriteerien mukaan, 1987), joita hoidetaan lääkärinsä harkinnan mukaan Abataseptilla valmisteyhteenvedon ja Kanadan tuotemonografian mukaisesti (aloittaa tai jo enintään 3 kuukautta hoidossa) ja joille on saatavilla perustiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana nivelreumaa koskevissa interventiotutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Abataseptilla hoidetut nivelreumapotilaat
RA-potilaita hoidetaan Abatacept IV -valmisteella valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti Euroopassa ja tuotemonografian Kanadassa
Lääke: Abatasepti
Muut nimet:
  • Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Abataseptilla hoidettujen nivelreumapotilaiden retentioprosentti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät Abataseptilla hoidetut nivelreumapotilaiden hoidon keskeyttämiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tärkeimmät tekijät, mukaan lukien aiempi kokemus nivelreumahoidosta biologisilla lääkkeillä ja kliiniset tulokset, kuten Disease Activity Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simplified Disease Activity Index (SDAI) ja niistä johdetut kriteerit
Jopa 24 kuukautta
Abataseptihoidon lopettamiseen kuluvan ajan jakautuminen kunkin hoidon keskeyttämisen päätekijän mukaan, kokonaisuutena ja hoitolinjasta riippuen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Aiemman nivelreuman hoitokokemuksen ja hoitojakson kliinisten tulosten yhdistäminen potilaan raportoituihin tuloksiin (potilastyytyväisyys, kipu, potilaan yleinen arviointi)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Yhteenveto hoitokokemuksista ja tuloksista biologiseen tai tavanomaiseen sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) siirtymisen jälkeen potilaille, jotka lopettavat Abatacept-hoidon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa