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Langzeiterfahrung mit Abatacept in der klinischen Routinepraxis (ACTION)

17. April 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Retentionsrate von Abatacept über 24 Monate in der routinemäßigen klinischen Praxis in jedem teilnehmenden Land abhängig von der Behandlungslinie abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeitliche Perspektive: Sonstiges: Erhebung der zu Beginn von Abatacept IV erhobenen Basisdaten, prospektiv oder retrospektiv innerhalb von maximal 3 Monaten nach der ersten Verabreichung. Weitere Bewertungen werden während der Nachbeobachtungszeit erhoben (maximal 2 Jahre pro Patient).

Aufbewahrung von Bioproben: Keine Aufbewahrung, mit Ausnahme einer lokalen Teilstudie (in Spanien), bei der eine Probe mit DNA aufbewahrt wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2364

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 64120
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Holbaek, Dänemark, 4300
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Crete, Griechenland, 71 201
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3E1
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1056 AB
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • Local Institution
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Local Institution
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Morbus Crohn

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten mit der Diagnose einer etablierten mittelschweren bis schweren aktiven RA (gemäß den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology, 1987), die nach Ermessen ihres Arztes mit Abatacept gemäß der Fachinformation in Europa und der Produktmonographie in Kanada behandelt werden (beginnend oder bereits). in Behandlung für maximal 3 Monate) und für die Basisdaten verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie zu RA teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten, die mit Abatacept behandelt werden
RA-Patienten werden mit Abatacept IV gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) in Europa und der Produktmonographie in Kanada behandelt
Arzneimittel: Abatacept
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retentionsrate von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die in der klinischen Routinepraxis mit Abatacept behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptdeterminanten für den Behandlungsabbruch von mit Abatacept behandelten RA-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zu den wichtigsten Determinanten gehören frühere RA-Behandlungserfahrungen mit Biologika und klinische Ergebnisse, wie z. B. Disease Activity Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simplified Disease Activity Index (SDAI). und deren abgeleitete Kriterien
Bis zu 24 Monate
Verteilung der Zeit bis zum Absetzen der Abatacept-Therapie für jede wichtige Determinante des Behandlungsabbruchs, insgesamt und abhängig von der Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zusammenhang zwischen früheren RA-Behandlungserfahrungen und klinischen Ergebnissen während des Behandlungsverlaufs mit den vom Patienten berichteten Ergebnissen (Patientenzufriedenheit, Schmerzen, Gesamtbewertung des Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zusammenfassung der Behandlungserfahrungen und -ergebnisse nach Umstellung auf biologische oder konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) für Patienten, die die Abatacept-Therapie abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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