在常规临床实践中使用阿巴西普的长期经验 (ACTION)
2017年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是根据治疗线估计每个参与国家在常规临床实践中阿巴西普超过 24 个月的保留率。
研究概览
详细说明
时间观点： 其他：在阿巴西普 IV 开始时收集基线数据，前瞻性或回顾性地在第一次给药后最多 3 个月内收集。 在随访期间收集其他评估（患者最多 2 年）
生物样本保留：无保留，但保留了 DNA 样本的本地子研究（在西班牙）除外
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2364
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holbaek、丹麦、4300
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3E1
- Local Institution
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Salzburg、奥地利、5020
- Local Institution
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Crete、希腊、71 201
- Local Institution
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Heidelberg、德国、64120
- Local Institution
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Siena、意大利、53100
- Local Institution
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Prague 2、捷克共和国、128 50
- Local Institution
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Gent、比利时、9000
- Local Institution
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Montpellier、法国、34295
- Local Institution
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Dublin、爱尔兰、4
- Local Institution
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Basel、瑞士、4055
- Local Institution
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Amsterdam、荷兰、1056 AB
- Local Institution
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Sevilla、西班牙、41071
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
克罗恩病
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性受试者
- 诊断为中度至重度活动性 RA（根据美国风湿病学会修订标准，1987 年）的患者，根据欧洲的 SmPC 和加拿大的产品专论（开始或已经开始），由医生决定使用阿巴西普治疗接受最多 3 个月的治疗）并且可获得基线特征
排除标准：
- 目前参与任何 RA 介入临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用阿巴西普治疗的 RA 患者
根据欧洲的产品特性总结 (SmPC) 和加拿大的产品专论，RA 患者接受阿巴西普 IV 治疗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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常规临床实践中使用阿巴西普治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者的保留率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用阿巴西普治疗的 RA 患者停止治疗的主要决定因素
大体时间：长达 24 个月
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主要决定因素包括先前使用生物制剂治疗 RA 的经验和临床结果，例如疾病活动评分 28 (DAS28)、健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)、临床疾病活动指数 (CDAI)、简化疾病活动指数 (SDAI)及其衍生标准
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长达 24 个月
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停止治疗的每个主要决定因素的阿巴西普治疗停止时间分布，整体和取决于治疗线
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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治疗过程中既往 RA 治疗经验和临床结果与患者报告结果（患者满意度、疼痛、患者整体评估）的关联
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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停止阿巴西普治疗的患者改用生物制剂或常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 后的治疗经验和结果总结
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alten R, Burkhardt H, Feist E, Kruger K, Rech J, Rubbert-Roth A, Voll RE, Elbez Y, Rauch C. Abatacept used in combination with non-methotrexate disease-modifying antirheumatic drugs: a descriptive analysis of data from interventional trials and the real-world setting. Arthritis Res Ther. 2018 Jan 2;20(1):1. doi: 10.1186/s13075-017-1488-5.
- Alten R, Mariette X, Lorenz HM, Nusslein H, Galeazzi M, Navarro F, Chartier M, Heitzmann J, Poncet C, Rauch C, Le Bars M. Predictors of abatacept retention over 2 years in patients with rheumatoid arthritis: results from the real-world ACTION study. Clin Rheumatol. 2019 May;38(5):1413-1424. doi: 10.1007/s10067-019-04449-w. Epub 2019 Feb 21. Erratum In: Clin Rheumatol. 2019 Apr 11;:
- Alten R, Mariette X, Lorenz HM, Galeazzi M, Cantagrel A, Nusslein HG, Chartier M, Elbez Y, Rauch C, Le Bars M. Real-world predictors of 12-month intravenous abatacept retention in patients with rheumatoid arthritis in the ACTION observational study. RMD Open. 2017 Dec 29;3(2):e000538. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000538. eCollection 2017.
- Alten R, Nusslein HG, Mariette X, Galeazzi M, Lorenz HM, Cantagrel A, Chartier M, Poncet C, Rauch C, Le Bars M. Baseline autoantibodies preferentially impact abatacept efficacy in patients with rheumatoid arthritis who are biologic naive: 6-month results from a real-world, international, prospective study. RMD Open. 2017 Feb 13;3(1):e000345. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000345. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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