Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouholeté zkušenosti s Abataceptem v rutinní klinické praxi (ACTION)

17. dubna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je odhadnout míru retence Abataceptu po dobu 24 měsíců v běžné klinické praxi v každé zúčastněné zemi v závislosti na linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časová perspektiva: Jiné: Sběr výchozích údajů shromážděných při zahájení léčby přípravkem Abatacept IV, prospektivně nebo retrospektivně během maximálně 3 měsíců po prvním podání. Další hodnocení se shromažďují během období sledování (maximálně 2 roky u pacienta)

Uchování biovzorku: Žádné Uchováno s výjimkou místní dílčí studie (ve Španělsku), kde byl uchován vzorek s DNA

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2364

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Holbaek, Dánsko, 4300
        • Local Institution
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1056 AB
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution
  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3E1
        • Local Institution
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 64120
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Prague 2, Česká republika, 128 50
        • Local Institution
  • Řecko
      • Crete, Řecko, 71 201
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Crohnova nemoc

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou prokázané středně těžké až těžké aktivní RA (podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology, 1987), kteří jsou podle uvážení svého lékaře léčeni Abataceptem podle SmPC v Evropě a produktové monografie v Kanadě (zahajující nebo již na léčbě po dobu maximálně 3 měsíců) a pro které jsou dostupné základní charakteristiky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli intervenční klinické studie u RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RA léčení Abataceptem
Pacienti s RA jsou léčeni přípravkem Abatacept IV podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) v Evropě a produktové monografie v Kanadě
Lék: Abatacept
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra retence pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených abataceptem v běžné klinické praxi
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní determinanty přerušení léčby u pacientů s RA léčených abataceptem
Časové okno: Až 24 měsíců
Hlavní determinanty včetně předchozích zkušeností s léčbou RA biologickými a klinickými výsledky, jako je skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28), index zdravotního postižení (HAQ-DI), index aktivity klinického onemocnění (CDAI), zjednodušený index aktivity nemoci (SDAI) a z nich odvozená kritéria
Až 24 měsíců
Rozdělení doby do ukončení léčby abataceptem pro každou hlavní determinantu přerušení léčby, celkově a v závislosti na linii léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Asociace předchozích zkušeností s léčbou RA a klinických výsledků během léčebného cyklu s výsledky hlášenými pacientem (spokojenost pacienta, bolest, celkové hodnocení pacienta)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Shrnutí zkušeností a výsledků léčby po přechodu na biologická nebo konvenční antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) u pacientů, kteří přeruší léčbu abataceptem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit