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Esperienza a lungo termine con Abatacept nella pratica clinica di routine (ACTION)

17 aprile 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di ritenzione di Abatacept nell'arco di 24 mesi nella pratica clinica di routine in ogni paese partecipante a seconda della linea di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospettiva temporale: Altro: raccolta dei dati basali raccolti all'inizio di Abatacept IV, in modo prospettico o retrospettivo entro un massimo di 3 mesi dopo la prima somministrazione. Altre valutazioni vengono raccolte durante il periodo di follow-up (massimo 2 anni per paziente)

Conservazione del campione biologico: nessuna conservazione, ad eccezione di un sottostudio locale (in Spagna) in cui è stato conservato un campione con DNA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2364

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3E1
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Local Institution
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 64120
        • Local Institution
  • Grecia
      • Crete, Grecia, 71 201
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1056 AB
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Local Institution
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4055
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Morbo di Crohn

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con una diagnosi di AR attiva accertata da moderata a grave (secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology, 1987), che a discrezione del proprio medico sono trattati con Abatacept secondo l'RCP in Europa e la monografia del prodotto in Canada (iniziando o già in trattamento per un massimo di 3 mesi) e per i quali sono disponibili le caratteristiche basali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono attualmente inclusi in qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nell'AR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da AR trattati con Abatacept
I pazienti con AR sono trattati con Abatacept IV secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) in Europa e la Monografia del Prodotto in Canada
Droga: Abatacept
Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dei pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con Abatacept nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali determinanti dell'interruzione del trattamento dei pazienti affetti da AR trattati con Abatacept
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Principali determinanti, tra cui precedente esperienza di trattamento dell'AR con farmaci biologici ed esiti clinici, come il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28), l'indice di disabilità per la valutazione della salute (HAQ-DI), l'indice di attività della malattia clinica (CDAI), l'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) e i loro criteri derivati
Fino a 24 mesi
Distribuzione del tempo all'interruzione della terapia con Abatacept per ciascun fattore determinante principale dell'interruzione del trattamento, in generale e in base alla linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Associazione della precedente esperienza di trattamento dell'AR e dei risultati clinici durante il corso del trattamento con i risultati riportati dal paziente (soddisfazione del paziente, dolore, valutazione globale del paziente)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Riassunto dell'esperienza di trattamento e dei risultati dopo il passaggio a un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) biologico o convenzionale per i pazienti che interrompono la terapia con Abatacept
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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