Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe doświadczenie z Abataceptem w rutynowej praktyce klinicznej (ACTION)

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest oszacowanie wskaźnika retencji Abataceptu w ciągu 24 miesięcy w rutynowej praktyce klinicznej w każdym uczestniczącym kraju, w zależności od linii leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perspektywa czasowa: Inne: Zbieranie danych wyjściowych zebranych na początku leczenia abataceptem IV, prospektywnie lub retrospektywnie w ciągu maksymalnie 3 miesięcy od pierwszego podania. Inne oceny są zbierane w okresie obserwacji (maksymalnie 2 lata na pacjenta)

Retencja biopróbek: brak, z wyjątkiem lokalnego badania cząstkowego (w Hiszpanii), w którym zatrzymano próbkę z DNA

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2364

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Dania
      • Holbaek, Dania, 4300
        • Local Institution
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution
  • Grecja
      • Crete, Grecja, 71 201
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1056 AB
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3E1
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 64120
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Prague 2, Republika Czeska, 128 50
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4055
        • Local Institution
  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba Crohna

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem czynnego RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology, 1987), którzy według uznania lekarza są leczeni Abataceptem zgodnie z ChPL w Europie i Monografią Produktu w Kanadzie (rozpoczynający lub już na leczeniu przez maksymalnie 3 miesiące) i dla których dostępna jest wyjściowa charakterystyka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie objęci jakimkolwiek interwencyjnym badaniem klinicznym dotyczącym RZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RZS leczeni Abataceptem
Pacjenci z RZS są leczeni Abataceptem IV zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w Europie i Monografią Produktu w Kanadzie
Lek: Abatacept
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych Abataceptem w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne determinanty przerwania leczenia pacjentów z RZS leczonych Abataceptem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Główne determinanty, w tym wcześniejsze doświadczenie w leczeniu RZS lekami biologicznymi i wyniki kliniczne, takie jak wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28), wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI), wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI), wskaźnik aktywności uproszczonej choroby (SDAI) i ich pochodne kryteria
Do 24 miesięcy
Rozkład czasu do przerwania leczenia Abataceptem dla każdego głównego wyznacznika przerwania leczenia, ogółem i w zależności od linii leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Związek wcześniejszego leczenia RZS i wyników klinicznych podczas kursu leczenia z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (zadowolenie pacjenta, ból, ogólna ocena pacjenta)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Podsumowanie doświadczeń i wyników leczenia po zmianie na biologiczne lub konwencjonalne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) u pacjentów, którzy przerwali leczenie Abataceptem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj