Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig erfaring med Abatacept i rutinemessig klinisk praksis (ACTION)

17. april 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å estimere retensjonsraten av Abatacept over 24 måneder i rutinemessig klinisk praksis i hvert deltakerland avhengig av behandlingslinjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidsperspektiv: Annet: Innsamling av baseline-data samlet ved Abatacept IV-initiering, prospektivt eller retrospektivt innen maksimalt 3 måneder etter første administrasjon. Andre vurderinger samles inn i løpet av oppfølgingsperioden (maksimalt 2 år av pasient)

Bioprøveoppbevaring: Ingen beholdes bortsett fra en lokal delstudie (i Spania) hvor prøve med DNA ble beholdt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2364

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3E1
        • Local Institution
  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution
  • Hellas
      • Crete, Hellas, 71 201
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • Local Institution
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Local Institution
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4055
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 64120
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Crohns sykdom

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
  • Pasienter med diagnosen etablert moderat til alvorlig aktiv RA (i henhold til American College of Rheumatology reviderte kriterier, 1987), som etter legens skjønn blir behandlet med Abatacept i henhold til SmPC i Europa og produktmonografien i Canada (påbegynt eller allerede på behandling i maksimalt 3 måneder) og for hvem baseline-karakteristika er tilgjengelige

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden er inkludert i en intervensjonell klinisk studie ved RA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA-pasienter behandlet med Abatacept
RA-pasienter behandles med Abatacept IV i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC) i Europa og produktmonografi i Canada
Legemiddel: Abatacept
Andre navn:
  • Orencia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retensjonsrate for pasienter med revmatoid artritt (RA) behandlet med Abatacept i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktige determinanter for seponering av behandling hos RA-pasienter behandlet med Abatacept
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Viktige determinanter inkludert tidligere RA-behandlingserfaring med biologiske og kliniske utfall, slik som Disease Activity Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simplified Disease Activity Index (SDAI) og deres avledede kriterier
Inntil 24 måneder
Fordeling av tid til seponering av Abatacept-behandling for hver hoveddeterminant for seponering av behandling, totalt og avhengig av behandlingslinje
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Forening av tidligere RA-behandlingserfaring og kliniske resultater under behandlingsforløpet med pasientrapporterte resultater (pasienttilfredshet, smerte, pasientens globale vurdering)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Sammendrag av behandlingserfaring og resultater etter bytte til biologiske eller konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) for pasienter som avbryter behandling med Abatacept
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere