Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многолетний опыт применения абатацепта в рутинной клинической практике (ACTION)

17 апреля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного исследования является оценка уровня удержания абатацепта в течение 24 месяцев в рутинной клинической практике в каждой стране-участнице в зависимости от линии лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Временная перспектива: Другое: Сбор исходных данных, собранных при начале введения Абатацепта IV, проспективно или ретроспективно в течение максимум 3 месяцев после первого введения. Другие оценки собираются в течение периода наблюдения (максимум 2 года для каждого пациента).

Сохранение биообразца: нет Сохранено, за исключением местного подисследования (в Испании), где был сохранен образец с ДНК

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2364

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Болезнь Крона

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет
  • Пациенты с установленным диагнозом активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени (в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов, 1987 г.), которые по усмотрению своего врача получают терапию абатацептом в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению в Европе и Монографией по продукту в Канаде (начинают или уже на лечении в течение максимум 3 месяцев) и для которых доступны исходные характеристики

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время включены в любое интервенционное клиническое исследование при РА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РА, получавшие абатацепт
Пациентов с РА лечат Абатацептом IV в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC) в Европе и Монографией продукта в Канаде.
Лекарство: Абатацепт
Другие имена:
  • Оренсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота удержания пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших абатацепт, в рутинной клинической практике
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные факторы, влияющие на прекращение лечения пациентов с РА, получавших абатацепт
Временное ограничение: До 24 месяцев
Основные детерминанты, включая предшествующий опыт лечения РА биологическими препаратами и клинические результаты, такие как показатель активности заболевания 28 (DAS28), индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI), индекс активности клинического заболевания (CDAI), упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) и их производные критерии
До 24 месяцев
Распределение времени до прекращения терапии абатацептом для каждой основной детерминанты прекращения лечения в целом и в зависимости от линии лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Связь предыдущего опыта лечения РА и клинических результатов во время курса лечения с результатами, о которых сообщают пациенты (удовлетворенность пациента, боль, общая оценка пациента)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Краткая информация об опыте лечения и результатах после перехода на биологические или обычные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), у пациентов, прекративших терапию абатацептом.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться