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Expérience à long terme avec l'abatacept dans la pratique clinique de routine (ACTION)

17 avril 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est d'estimer le taux de rétention de l'abatacept sur 24 mois en pratique clinique courante dans chaque pays participant en fonction de la ligne de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Perspective temporelle : Autre : Collecte des données de base recueillies à l'initiation de l'abatacept IV, de manière prospective ou rétrospective dans un délai maximum de 3 mois après la première administration. D'autres bilans sont recueillis au cours de la période de suivi (maximum de 2 ans par patient)

Rétention d'échantillons biologiques : aucun conservé, sauf pour une sous-étude locale (en Espagne) où l'échantillon contenant de l'ADN a été conservé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2364

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 64120
        • Local Institution
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3E1
        • Local Institution
  • Danemark
      • Holbaek, Danemark, 4300
        • Local Institution
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Local Institution
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Local Institution
  • Grèce
      • Crete, Grèce, 71 201
        • Local Institution
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • Local Institution
  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1056 AB
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Prague 2, République tchèque, 128 50
        • Local Institution
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4055
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La maladie de Crohn

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans
  • Les patients ayant un diagnostic de PR active modérée à sévère établie (selon les critères révisés de l'American College of Rheumatology, 1987), qui, à la discrétion de leur médecin, sont traités par l'abatacept conformément au RCP en Europe et à la monographie du produit au Canada (initiant ou déjà sous traitement pendant 3 mois maximum) et dont les caractéristiques de base sont disponibles

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement inclus dans un essai clinique interventionnel dans la PR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de PR traités par Abatacept
Les patients atteints de PR sont traités par Abatacept IV conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en Europe et à la monographie du produit au Canada
Médicament: Abatacept
Autres noms:
  • Orencia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rétention des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par l'abatacept en pratique clinique courante
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux déterminants de l'arrêt du traitement des patients atteints de PR traités par Abatacept
Délai: Jusqu'à 24 mois
Principaux déterminants, y compris l'expérience antérieure de traitement de la PR avec des produits biologiques et les résultats cliniques, tels que le score d'activité de la maladie 28 (DAS28), le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI), l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI), l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) et leurs critères dérivés
Jusqu'à 24 mois
Répartition du délai jusqu'à l'arrêt du traitement par l'abatacept pour chaque déterminant majeur de l'arrêt du traitement, globalement et selon la ligne de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Association de l'expérience antérieure de traitement de la PR et des résultats cliniques au cours du traitement avec les résultats rapportés par le patient (satisfaction du patient, douleur, évaluation globale du patient)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Résumé de l'expérience et des résultats du traitement après le passage à un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) biologique ou conventionnel pour les patients qui arrêtent le traitement par l'abatacept
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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