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Experiência de Longo Prazo com Abatacept na Prática Clínica de Rotina (ACTION)

17 de abril de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é estimar a taxa de retenção do Abatacept ao longo de 24 meses na prática clínica de rotina em todos os países participantes, dependendo da linha de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Perspectiva temporal: Outro: Recolha dos dados basais recolhidos no início do Abatacept IV, prospectiva ou retrospectivamente no prazo máximo de 3 meses após a primeira administração. Outras avaliações são coletadas durante o período de acompanhamento (máximo de 2 anos por paciente)

Retenção de bioespécimes: Nenhum retido, exceto para um subestudo local (na Espanha) onde a amostra com DNA foi retida

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2364

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 64120
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3E1
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Local Institution
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Local Institution
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Local Institution
  • Grécia
      • Crete, Grécia, 71 201
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1056 AB
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
  • Itália
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution
  • República Checa
      • Prague 2, República Checa, 128 50
        • Local Institution
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4055
        • Local Institution
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doença de Crohn

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico de AR ativa moderada a grave estabelecida (de acordo com os critérios revisados ​​do American College of Rheumatology, 1987), que, a critério do médico, são tratados com abatacept de acordo com o RCM na Europa e a monografia do produto no Canadá (iniciando ou já em tratamento por no máximo 3 meses) e para quem as características basais estão disponíveis

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente incluídos em qualquer ensaio clínico intervencionista na AR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AR tratados com Abatacept
Os pacientes com AR são tratados com Abatacept IV de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) na Europa e a Monografia do Produto no Canadá
Medicamento: Abatacept
Outros nomes:
  • Orencia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de retenção de pacientes com artrite reumatóide (AR) tratados com abatacept na prática clínica de rotina
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais determinantes da descontinuação do tratamento de pacientes com AR tratados com Abatacept
Prazo: Até 24 meses
Principais determinantes, incluindo experiência prévia de tratamento de AR com produtos biológicos e resultados clínicos, como o Índice de Atividade da Doença 28 (DAS28), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI), Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) e seus critérios derivados
Até 24 meses
Distribuição do tempo até à descontinuação da terapêutica com Abatacept para cada determinante principal da descontinuação do tratamento, globalmente e dependendo da linha de tratamento
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Associação da experiência anterior de tratamento de AR e resultados clínicos durante o curso de tratamento com resultados relatados pelo paciente (satisfação do paciente, dor, avaliação global do paciente)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Resumo da experiência de tratamento e resultados após a mudança para medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) biológicos ou convencionais para pacientes que descontinuam a terapia com abatacept
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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